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Vitamin D Supplementation and Upper Respiratory Tract Infections in Adolescent Swimmers

22 de marzo de 2012 actualizado por: Gal Raz-Dubnov MD, MSc, Sheba Medical Center

Vitamin D Supplementation, Upper Respiratory Tract Infections, Immune and Physical Functions in Adolescent Swimmers

Background: The medical and economic burden of upper respiratory tract infections (URTIs) is extremely high, while prevention and treatment options are limited. Therefore, there is a constant need for new methods in order to significantly decrease such morbidity. Extensive evidence shows that vitamin D is associated with respiratory health, including in the prevention and treatment of URTIs. Competitive swimmers have a high prevalence of URTIs, and can serve as a model for research in this field.

The study hypothesis is that vitamin D supplementation to young swimmers with low vitamin D levels will reduce the frequency, length, and severity of URTIs and their accompanying functional impairment, while improving cellular immune function and physical function.

Methods: After screening 100 competitive adolescent swimmers to obtain ~60 with low serum levels of vitamin D, this study group will be randomized to receive either vitamin D supplementation (2000 IU/d) or placebo, given in a double blinded fashion for three months. Participants will fill a daily questionnaire regarding frequency, length and severity of URTIs symptoms and functional impairment. Blood will be drawn to evaluate changes in vitamin D status (25(OH)D) and immune function among study participants at the beginning of the study and after supplementation. Physical function on land and in water will also be assessed.

Expected results: Increase in serum 25(OH)D levels following supplementation will significantly decrease the frequency, length and severity of URTI's and their functional impairment, while enhancing the cellular immune system function and physical capacity.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Maccabi Haifa Swimming Club
      • Herzlyia, Israel
        • Bnei Herzlyia Swimming Club
      • Hod Hasharon, Israel
        • Hod Hasharon Swimming Club
      • Maccabim, Israel
        • Maccabim-Reut Swimming Club

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • members of swimming team
  • training at least 15 hours/week
  • low vitamin D plasma levels (<30 ng/ml)
  • signed consent forms

Exclusion Criteria:

  • chronic health conditions
  • taking prescription medications
  • taking diet supplementations

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
sweetened water
Comparador activo: vit D
2000 IU/day of vitamin D3 as a once-daily dose

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
URI frequency
Periodo de tiempo: 3 months
URI frequency will be measured in both groups, starting 4 weeks after initiating the suplementation. Analysis will also assess differences by sex or initial vitamin D levels, as well as by immune function changes.
3 months
URI duration
Periodo de tiempo: 3 months
URI duration will be measured in both groups, starting 4 weeks after initiating the suplementation. Analysis will also assess differences by sex or initial vitamin D levels, as well as by immune function changes.
3 months
UTI severity
Periodo de tiempo: 3 months
URI severity will be measured in both groups, starting 4 weeks after initiating the suplementation. Analysis will also assess differences by sex or initial vitamin D levels, as well as by immune function changes.
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
plasma vitamin D levels
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
immune system function
Periodo de tiempo: 3 months
T-cell receptor excision circles (TREC), T cell receptor repertoire, B-cell receptor excision circles (BREC). Comparison will be made with changes in vitamin D levels and with URI characteristics.
3 months
physical function
Periodo de tiempo: 3 months
absence from school or training, land and swimming fitness tests. Comparison will be made with changes in vitamin D levels.
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gal Dubnov-Raz, MD MSc, Sheba Medical Center
  • Investigador principal: Naama W Constantini, MD, Hadassah Medical Organziation
  • Investigador principal: Avner Cohen, MD, Clalit Health Services
  • Investigador principal: Raz Somech, MD PhD, Sheba Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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