Aspirin mundskyl til behandling af patienter med oral leukoplaki

MÅL:

• For at bestemme, om oral topisk acetylsalicylsyre mundskyl opnår modulering af COX-1, COX-2 og prostaglandin i oralt dysplasivæv hos patienter med oral leukoplaki.
• For at bestemme, om dette lægemiddel opnår ændring af histopatologi og gen- og proteinekspression i væv.
• For at afgøre, om dette lægemiddel opnår aspirin-inducerede vævsændringer relateret til ændret tumorbiologi.
• At vurdere lokal og generel tolerabilitet og sikkerhed af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Alle patienter gennemgår vævsbiopsi til histologisk diagnose. Patienter uden en histologisk diagnose af præcancerøs oral dysplasi gennemgår rutinemæssig opfølgning. Patienter med en histologisk diagnose præcancerøs oral dysplasi fordeles sekventielt i 1 ud af 4 behandlingsgrupper.

• Gruppe 1: Patienterne får acetylsalicylsyre mundskyl (én 75 mg tablet opløst i 250 ml vand) to gange dagligt i 4-6 uger, gurgle i 60 sekunder og derefter ekspektoreret det helt, før planlagt endelig kirurgisk excision.
• Gruppe 2: Patienterne modtager acetylsalicylsyre mundskyl (to 75 mg tabletter af acetylsalicylsyre opløst i 250 ml vand) to gange dagligt i 4-6 uger, gurgle i 60 sekunder og derefter ekspektoreret det helt, før planlagt endelig kirurgisk excision.
• Gruppe 3: Patienterne får acetylsalicylsyre mundskyl (én 300 mg tablet af acetylsalicylsyre opløst i 250 ml vand) to gange dagligt i 4-6 uger, gurgle i 60 sekunder og derefter ekspektorere det helt, før planlagt endelig kirurgisk excision.
• Gruppe 4: Patienterne får acetylsalicylsyre mundskyl (én 300 mg tablet acetylsalicylsyre opløst i 250 ml vand) tre gange dagligt i 4-6 uger, gurgle i 60 sekunder og derefter ekspektoreret det helt, før planlagt endelig kirurgisk excision.

På tidspunktet for den endelige kirurgiske excision, bliver patienten bedt om at gurgle med den sidste dosis acetylsalicylsyre mundskyl lige før bedøvelse. En lille biopsi af dysplasilæsionen tages og undersøges for øjeblikkelig virkning af acetylsalicylsyremundskyllemidlet på dysplasilæsionen. Det kirurgisk udskårne væv behandles på samme måde som det indledende biopsivæv (dvs. halvdelen bruges til rutinemæssig histologi for at bekræfte diagnosen og den anden halvdel til forskningsformål). Vævsprøver analyseres via enzymimmunosorbentanalyse, qRT-PCR, immunblotting, ELISA, immunhistokemi, genarrayanalyse og mikrokardensitetsanalyse.

Patienter udfylder et spørgeskema, der vurderer lokal og generel tolerabilitet samt bivirkninger i løbet af brugsperioden for mundskylningen.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK