Collutorio con aspirina nel trattamento di pazienti con leucoplachia orale

OBIETTIVI:

• Per determinare se il collutorio con acido acetilsalicilico topico orale raggiunge la modulazione di COX-1, COX-2 e prostaglandina nei tessuti di displasia orale in pazienti con leucoplachia orale.
• Per determinare se questo farmaco raggiunge l'alterazione dell'istopatologia e dell'espressione genica e proteica nei tessuti.
• Per determinare se questo farmaco raggiunge cambiamenti tissutali indotti dall'aspirina relativi alla biologia tumorale alterata.
• Per valutare la tollerabilità locale e generale e la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Tutti i pazienti vengono sottoposti a biopsia tissutale per la diagnosi istologica. I pazienti senza una diagnosi istologica di displasia orale precancerosa vengono sottoposti a follow-up di routine. I pazienti con una diagnosi istologica di displasia orale precancerosa sono assegnati in sequenza a 1 dei 4 gruppi di trattamento.

• Gruppo 1: i pazienti ricevono collutorio con acido acetilsalicilico (una compressa da 75 mg sciolta in 250 mL di acqua) due volte al giorno per 4-6 settimane, gargarismi per 60 secondi quindi espettorato completamente, prima dell'escissione chirurgica definitiva pianificata.
• Gruppo 2: i pazienti ricevono collutorio con acido acetilsalicilico (due compresse da 75 mg di acido acetilsalicilico sciolte in 250 ml di acqua) due volte al giorno per 4-6 settimane, gargarismi per 60 secondi quindi espettorato completamente, prima dell'escissione chirurgica definitiva pianificata.
• Gruppo 3: i pazienti ricevono collutorio con acido acetilsalicilico (una compressa da 300 mg di acido acetilsalicilico sciolta in 250 ml di acqua) due volte al giorno per 4-6 settimane, gargarismi per 60 secondi quindi espettorato completamente, prima dell'escissione chirurgica definitiva pianificata.
• Gruppo 4: i pazienti ricevono collutorio con acido acetilsalicilico (una compressa da 300 mg di acido acetilsalicilico sciolta in 250 ml di acqua) tre volte al giorno per 4-6 settimane, gargarismi per 60 secondi quindi espettorato completamente, prima dell'escissione chirurgica definitiva pianificata.

Al momento dell'escissione chirurgica definitiva, al paziente viene chiesto di fare i gargarismi con l'ultima dose di collutorio all'acido acetilsalicilico poco prima di essere anestetizzato. Viene prelevata una piccola biopsia della lesione displasica ed esaminata per gli effetti immediati del collutorio con acido acetilsalicilico sulla lesione displasica. Il tessuto asportato chirurgicamente viene trattato allo stesso modo del tessuto bioptico iniziale (vale a dire, metà utilizzata per l'istologia di routine per confermare la diagnosi e l'altra metà per scopi di ricerca). I campioni di tessuto vengono analizzati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico, qRT-PCR, immunoblotting, ELISA, immunoistochimica, analisi di matrice genica e analisi della densità dei microvasi.

I pazienti completano un questionario che valuta la tollerabilità locale e generale, nonché gli effetti avversi durante il periodo di utilizzo del collutorio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK