Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine-mondwater bij de behandeling van patiënten met orale leukoplakie

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Institute of Head and Neck Studies and Education, United Kingdom

Orale topische cyclo-oxygenaseremmer (aspirine) mondwater voor de behandeling van orale dysplasie

RATIONALE: Aspirine-mondwater kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis aspirine-mondwater bij de behandeling van patiënten met orale leukoplakie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om te bepalen of orale topische mondspoeling met acetylsalicylzuur modulatie van COX-1, COX-2 en prostaglandine bereikt in weefsels van orale dysplasie bij patiënten met orale leukoplakie.
  • Om te bepalen of dit medicijn een verandering van histopathologie en gen- en eiwitexpressie in weefsel bereikt.
  • Om te bepalen of dit medicijn door aspirine veroorzaakte weefselveranderingen bereikt die verband houden met veranderde tumorbiologie.
  • Om de lokale en algemene verdraagbaarheid en veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten te beoordelen.

OVERZICHT: Alle patiënten ondergaan weefselbiopsie voor histologische diagnose. Patiënten zonder een histologische diagnose van precancereuze orale dysplasie ondergaan routinematige follow-up. Patiënten met een histologische diagnose van precancereuze orale dysplasie worden achtereenvolgens toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsgroepen.

  • Groep 1: Patiënten krijgen acetylsalicylzuur mondwater (één tablet van 75 mg opgelost in 250 ml water) tweemaal daags gedurende 4-6 weken, gorgelen gedurende 60 seconden en spuwen het vervolgens volledig op, vóór geplande definitieve chirurgische excisie.
  • Groep 2: Patiënten krijgen acetylsalicylzuur mondwater (twee tabletten van 75 mg acetylsalicylzuur opgelost in 250 ml water) tweemaal daags gedurende 4-6 weken, gorgelen gedurende 60 seconden en spuwen het vervolgens volledig op, vóór geplande definitieve chirurgische excisie.
  • Groep 3: Patiënten krijgen acetylsalicylzuur mondwater (één tablet van 300 mg acetylsalicylzuur opgelost in 250 ml water) tweemaal daags gedurende 4-6 weken, gorgelen gedurende 60 seconden en spuwen het vervolgens volledig op, vóór geplande definitieve chirurgische excisie.
  • Groep 4: Patiënten krijgen acetylsalicylzuur mondwater (één 300 mg tablet acetylsalicylzuur opgelost in 250 ml water) driemaal daags gedurende 4-6 weken, gorgelen gedurende 60 seconden en spuwen het vervolgens volledig op, voordat de geplande definitieve chirurgische excisie plaatsvindt.

Op het moment van definitieve chirurgische excisie wordt de patiënt gevraagd om te gorgelen met de laatste dosis acetylsalicylzuur mondwater net voordat hij wordt verdoofd. Er wordt een kleine biopsie van de dysplasie-laesie genomen en onderzocht op onmiddellijke effecten van het mondwater met acetylsalicylzuur op de dysplasie-laesie. Het chirurgisch weggesneden weefsel wordt op dezelfde manier behandeld als het initiële biopsieweefsel (d.w.z. de helft wordt gebruikt voor routinematige histologie om de diagnose te bevestigen en de andere helft voor onderzoeksdoeleinden). Weefselmonsters worden geanalyseerd via enzym-immunosorbentassay, qRT-PCR, immunoblotting, ELISA, immunohistochemie, analyse van gene array en analyse van de dichtheid van microvaatjes.

Patiënten vullen een vragenlijst in om de lokale en algemene verdraagbaarheid en bijwerkingen tijdens de gebruiksperiode van het mondwater te beoordelen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Institute of Head and Neck Studies and Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Klinisch gediagnosticeerde orale leukoplakie die een weefselbiopsie vereist voor histologische diagnose
  • Bezoek aan de polikliniek

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet verplegend
  • Geen bekende of vermoede gevoeligheid voor aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Geen diagnose van astma of angio-oedeem

  • Geen contra-indicaties, waaronder een van de volgende:

    • Actieve maagzweren of een voorgeschiedenis van maagzweren
    • Hemofilie of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
    • Jicht of een voorgeschiedenis van jicht

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen gelijktijdig regelmatig gebruik van aspirine voor hartaandoeningen of andere redenen
  • Geen andere gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
PGE2-niveaus zoals bepaald door enzym-immunosorbenttest
COX-1 en COX-2 mRNA zoals beoordeeld door qRT-PCR
COX-1- en COX-2-eiwitexpressie zoals beoordeeld door immunohistochemie en gekwantificeerd door immunoblotting om te bepalen of COX-remming in orale dysplasieweefsels daadwerkelijk mogelijk is door gebruik van de mondwaterformulering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijking van WHO histologische graad en klinische grootte van dysplastische laesies voor en na behandeling en beoordeling van prolifererend celnucleair antigeen
Verdraagbaarheid en mogelijke orale en andere bijwerkingen met behulp van een vragenlijst
VEGF-mRNA-expressie zoals beoordeeld door qRT-PCR
Eiwitexpressie zoals beoordeeld door ELISA en immunohistochemie voor VEGFA
Globale genrespons van dysplastisch weefsel zoals beoordeeld door Affymetrix genexpressie microarrays

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Head and Neck Studies and Education, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hisham Mehanna, MD, Institute of Head and Neck Studies and Education, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INHANSE-ASPOD
  • CDR0000688122 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN31503555 (Register-ID: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
  • EU-21083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van genexpressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren