Aspirinová ústní voda při léčbě pacientů s orální leukoplakií

CÍLE:

• Zjistit, zda perorální lokální ústní voda s kyselinou acetylsalicylovou dosahuje modulace COX-1, COX-2 a prostaglandinu ve tkáních orální dysplazie u pacientů s orální leukoplakií.
• Zjistit, zda tento lék dosahuje změny histopatologie a genové a proteinové exprese ve tkáni.
• Zjistit, zda tento lék dosahuje aspirinem indukovaných tkáňových změn souvisejících se změněnou biologií nádoru.
• Posoudit místní a obecnou snášenlivost a bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.

Přehled: Všichni pacienti podstupují tkáňovou biopsii za účelem histologické diagnózy. Pacienti bez histologické diagnózy prekancerózní dysplazie dutiny ústní podstupují rutinní sledování. Pacienti s histologickou diagnózou prekancerózní dysplazie ústní dutiny jsou postupně rozděleni do 1 ze 4 léčebných skupin.

• Skupina 1: Pacienti dostávají ústní vodu s kyselinou acetylsalicylovou (jedna 75mg tableta rozpuštěná ve 250 ml vody) dvakrát denně po dobu 4-6 týdnů, kloktají po dobu 60 sekund, poté zcela vykašlávají, před plánovanou definitivní chirurgickou excizí.
• Skupina 2: Pacienti dostávají ústní vodu s kyselinou acetylsalicylovou (dvě 75mg tablety kyseliny acetylsalicylové rozpuštěné ve 250 ml vody) dvakrát denně po dobu 4-6 týdnů, kloktají po dobu 60 sekund a poté zcela vykašlávají, před plánovanou definitivní chirurgickou excizí.
• Skupina 3: Pacienti dostávají ústní vodu s kyselinou acetylsalicylovou (jedna 300 mg tableta kyseliny acetylsalicylové rozpuštěná ve 250 ml vody) dvakrát denně po dobu 4-6 týdnů, kloktají po dobu 60 sekund a poté zcela vykašlávají, před plánovanou definitivní chirurgickou excizí.
• Skupina 4: Pacienti dostávají ústní vodu s kyselinou acetylsalicylovou (jedna 300mg tableta kyseliny acetylsalicylové rozpuštěná ve 250 ml vody) třikrát denně po dobu 4-6 týdnů, kloktají po dobu 60 sekund a poté zcela vykašlávají, před plánovanou definitivní chirurgickou excizí.

V době definitivní chirurgické excize je pacient vyzván, aby těsně před narkózou kloktal poslední dávkou ústní vody s kyselinou acetylsalicylovou. Odebere se malá biopsie dysplazické léze a vyšetřuje se na okamžité účinky ústní vody s kyselinou acetylsalicylovou na dysplazickou lézi. Chirurgicky vyříznutá tkáň je ošetřena stejným způsobem jako tkáň počáteční biopsie (tj. polovina je použita pro rutinní histologii k potvrzení diagnózy a druhá polovina pro výzkumné účely). Vzorky tkání jsou analyzovány pomocí enzymového imunosorbentního testu, qRT-PCR, imunoblotu, ELISA, imunohistochemie, analýzy genového pole a analýzy hustoty mikrocév.

Pacienti vyplňují dotazník hodnotící místní a obecnou snášenlivost a také nežádoucí účinky během období používání ústní vody.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK