Aspirin-Mundwasser bei der Behandlung von Patienten mit oraler Leukoplakie

ZIELE:

• Bestimmung, ob orale topische Acetylsalicylsäure-Mundspülung eine Modulation von COX-1, COX-2 und Prostaglandin in oralen Dysplasiegeweben bei Patienten mit oraler Leukoplakie erreicht.
• Um zu bestimmen, ob dieses Medikament eine Veränderung der Histopathologie und der Gen- und Proteinexpression im Gewebe bewirkt.
• Um festzustellen, ob dieses Medikament Aspirin-induzierte Gewebeveränderungen im Zusammenhang mit einer veränderten Tumorbiologie erzielt.
• Um die lokale und allgemeine Verträglichkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten zu beurteilen.

ÜBERBLICK: Alle Patienten werden zur histologischen Diagnose einer Gewebebiopsie unterzogen. Patienten ohne histologische Diagnose einer präkanzerösen oralen Dysplasie werden routinemäßig nachuntersucht. Patienten mit einer histologischen Diagnose einer präkanzerösen oralen Dysplasie werden nacheinander einer von 4 Behandlungsgruppen zugeteilt.

• Gruppe 1: Die Patienten erhalten 4-6 Wochen lang zweimal täglich Acetylsalicylsäure-Mundwasser (eine 75-mg-Tablette in 250 ml Wasser aufgelöst), gurgeln 60 Sekunden lang und husten es dann vollständig aus, bevor die endgültige chirurgische Entfernung geplant ist.
• Gruppe 2: Die Patienten erhalten Acetylsalicylsäure-Mundwasser (zwei 75-mg-Tabletten Acetylsalicylsäure, gelöst in 250 ml Wasser) zweimal täglich für 4-6 Wochen, gurgeln für 60 Sekunden und husten es dann vollständig aus, bevor die endgültige chirurgische Exzision geplant wird.
• Gruppe 3: Die Patienten erhalten Acetylsalicylsäure-Mundwasser (eine 300-mg-Tablette Acetylsalicylsäure, aufgelöst in 250 ml Wasser) zweimal täglich für 4-6 Wochen, gurgeln für 60 Sekunden und husten es dann vollständig aus, bevor die endgültige chirurgische Exzision geplant wird.
• Gruppe 4: Die Patienten erhalten Acetylsalicylsäure-Mundwasser (eine 300-mg-Tablette Acetylsalicylsäure, aufgelöst in 250 ml Wasser) dreimal täglich für 4-6 Wochen, gurgeln für 60 Sekunden und husten es dann vollständig aus, bevor die endgültige chirurgische Exzision geplant wird.

Zum Zeitpunkt der endgültigen chirurgischen Exzision wird der Patient gebeten, kurz vor der Narkose mit der letzten Dosis Acetylsalicylsäure-Mundspülung zu gurgeln. Eine kleine Biopsie der Dysplasie-Läsion wird entnommen und auf unmittelbare Wirkungen des Acetylsalicylsäure-Mundwassers auf die Dysplasie-Läsion untersucht. Das chirurgisch entfernte Gewebe wird auf die gleiche Weise behandelt wie das anfängliche Biopsiegewebe (d. h. die Hälfte wird für die routinemäßige Histologie verwendet, um die Diagnose zu bestätigen, und die andere Hälfte für Forschungszwecke). Gewebeproben werden mittels Enzym-Immunosorbent-Assay, qRT-PCR, Immunblotting, ELISA, Immunhistochemie, Gen-Array-Analyse und Mikrogefäßdichteanalyse analysiert.

Die Patienten füllen einen Fragebogen aus, der die lokale und allgemeine Verträglichkeit sowie Nebenwirkungen während der Anwendungsdauer der Mundspülung bewertet.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK