Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt for Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid fast dosiskombination

16. oktober 2017 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC

Et enkelt-dosis, åbent, randomiseret, crossover-studie for at vurdere indvirkningen af ​​fødevarer på farmakokinetikken af ​​Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamid administreret som en fastdosis kombinationstablet og den relative biotilgængelighed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af Emtricitabin (FTC) og Tenofovir alafenamid (TAF), når de administreres som en fastdosiskombination (FDC) med darunavir (DRV) og cobicistat (COBI) (darunavir/cobicistat/ emtricitabin/tenofovir alafenamid (D/C/F/TAF) i forhold til administration som en FDC med Elvitegravir (EVG) og COBI (Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid), under fodrede forhold til raske forsøgspersoner (panel 1); evaluer enkeltdosis farmakokinetik og relativ biotilgængelighed af DRV, COBI, FTC og TAF, når de administreres som en FDC (D/C/F/TAF) eller som separate midler (D+C+FTC/TAF), under fodrede forhold til raske forsøgspersoner ( Panel 2) og for at evaluere indvirkningen af ​​mad (faste eller morgenmad med højt fedtindhold) på enkeltdosis farmakokinetik af DRV, COBI, FTC og TAF, når det administreres som en FDC (D/C/F/TAF) hos raske forsøgspersoner (Panel 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, 3-panel, åbent, randomiseret, 2-vejs crossover-studie i raske forsøgspersoner. Sunde fag vil blive opdelt i 3 paneler (panel 1, 2 og 3). Emner vil blive randomiseret inden for hvert panel. I hvert panel vil hvert forsøgsperson under 2 efterfølgende sessioner modtage 2 behandlinger (behandling A og B i panel 1, behandling C og D i panel 2 og behandling E og F i panel 3). Hver behandling er defineret som følger: Behandling A: enkelt oral dosis af D/C/F/TAF 800/150/200/10 milligram (mg) som FDC-tablet under fodrede forhold (standardiseret regelmæssig morgenmad); Behandling B: enkelt oral dosis af E/C/F/TAF 150/150/200/10 mg som FDC-tablet under fodrede forhold; Behandling C: enkelt oral dosis af D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg som FDC-tablet under fodrede forhold; Behandling D: enkelt oral dosis af DRV som 800 mg tablet, FTC/TAF som 200/10 mg tablet og COBI 150 mg tablet under fodrede forhold. Behandling E: enkelt oral dosis af D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg som FDC tablet, under fastende og Behandling F: enkelt oral dosis af D/C/F/TAF 800/150/200/ 10 mg tablet, med en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold. Hver behandling vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Primært farmakokinetiske parametre vil blive vurderet. Emnernes sikkerhed vil blive vurderet hele vejen igennem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ikke-ryger i mindst 3 måneder før udvælgelsen
  • Forsøgsperson skal have et kropsmasseindeks (BMI, vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) på 18,5 til 30,0 kg/m^2, ekstremer inkluderet
  • Forsøgspersonen skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings-EKG udført ved screening. Hvis resultaterne er uden for de normale referenceintervaller, må forsøgspersonen kun inkluderes, hvis de ikke er opført under eksklusionskriterierne, og hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i forsøgspersonens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Forsøgspersonen skal være rask på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening. Hvis resultaterne af biokemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceintervaller, må forsøgspersonen kun inkluderes, hvis abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er anført i eksklusionskriterierne, og investigator vurderer, at de ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i forsøgspersonens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en positiv human immundefekt virus-1 (HIV-1) eller HIV-2 test ved screening
  • Forsøgspersonen har hepatitis A-, B- eller C-infektion (bekræftet af et positivt hepatitis A-antistof immunoglobulin M (IgM), hepatitis B-overfladeantigen og/eller hepatitis C-virus-antistof, henholdsvis) ved screening
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket betydelig og aktiv diarré, kvalme eller forstoppelse, som efter efterforskerens mening kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed
  • Forsøgspersonen har tidligere haft nyreinsufficiens
  • Personen har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for DRV, COBI (GS-9350), EVG (kun Panel 1), FTC, TAF eller deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel 1: Gruppe 1
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral tablet med fast dosiskombination (FDC) indeholdende darunavir (DRV)/cobicistat (COBI)/emtricitabin (FTC)/tenofoviralafenamid (TAF) (D/C/F/TAF) under fodrede forhold (standardiseret regelmæssigt) morgenmad, testpanel 1) på dag 1 i behandlingsperiode 1 og af FDC af elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabin (FTC)/ tenofoviralafenamid (TAF) (E/C/F/TAF) under fodrede forhold ( standardiseret regelmæssig morgenmad, referencepanel 1) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
En tablet indeholdende DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil blive administreret.
Medicin: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
En tablet indeholdende EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil blive administreret.
Andet: Standardiseret regelmæssig morgenmad
Standardiseret regelmæssig morgenmad vil administreres.
Eksperimentel: Panel 1: Gruppe 2
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral tablet af FDC indeholdende E/C/F/TAF under fodrede forhold (standardiseret regelmæssig morgenmad, referencepanel 1) på dag 1 i behandlingsperiode 1 og en enkelt oral tablet af FDC indeholdende D/C/F/ TAF under fodrede forhold (standardiseret almindelig morgenmad, testpanel 1) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
En tablet indeholdende DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil blive administreret.
Medicin: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
En tablet indeholdende EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil blive administreret.
Andet: Standardiseret regelmæssig morgenmad
Standardiseret regelmæssig morgenmad vil administreres.
Eksperimentel: Panel 2: Gruppe 1
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF under fodrede forhold (standardiseret regelmæssig morgenmad, testpanel 2) på dag 1 i behandlingsperiode 1 og en enkelt oral tablet DRV, en tablet emtricitabin/tenofoviralafenamid ( FTC/TAF) og en tablet COBI under fodrede forhold (standardiseret regelmæssig morgenmad, referencepanel 2) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
En tablet indeholdende DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil blive administreret.
Andet: Standardiseret regelmæssig morgenmad
Standardiseret regelmæssig morgenmad vil administreres.
Medicin: Darunavir
En tablet indeholdende Darunavir (DRV) 800 mg vil blive administreret.
Medicin: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF)
En tablet indeholdende Emtricitabin (FTC) 200 mg og Tenofovir alafenamid (TAF) 10 mg vil blive administreret.
Medicin: Cobicistat
En tablet indeholdende cobicistat (COBI) 150 mg vil blive indgivet.
Eksperimentel: Panel 2: Gruppe 2
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral tablet DRV, en tablet FTC/TAF og en tablet COBI under fodrede forhold (standardiseret regelmæssig morgenmad, referencepanel 2) på dag 1 i behandlingsperiode 2 og en enkelt oral tablet med D/C/ F/TAF under fodrede forhold (standardiseret regelmæssig morgenmad, testpanel 2) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
En tablet indeholdende DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil blive administreret.
Andet: Standardiseret regelmæssig morgenmad
Standardiseret regelmæssig morgenmad vil administreres.
Medicin: Darunavir
En tablet indeholdende Darunavir (DRV) 800 mg vil blive administreret.
Medicin: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF)
En tablet indeholdende Emtricitabin (FTC) 200 mg og Tenofovir alafenamid (TAF) 10 mg vil blive administreret.
Medicin: Cobicistat
En tablet indeholdende cobicistat (COBI) 150 mg vil blive indgivet.
Eksperimentel: Panel 3: Gruppe 1
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF under fastende forhold (testpanel 3) på dag 1 i behandlingsperiode 1 og en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF med en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold (referencepanel 3) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
En tablet indeholdende DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil blive administreret.
Eksperimentel: Panel 3: Gruppe 2
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF med en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold (referencepanel 3) på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF under fastende betingelser (testpanel 3) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
En tablet indeholdende DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil blive administreret.
Andet: Fedtrig morgenmad
Fedtrig morgenmad vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste]) for Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) op til 10 dage efter sidste administration af studielægemidlet
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) op til 10 dage efter sidste administration af studielægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt (Clast) af Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Clast er den sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration over kvantificeringsgrænsen.
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z]) af Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Lambda(z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale logaritmiske lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Eliminationshalveringstid (t1/2) af Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Tid til sidste Kvantificerbar plasmakoncentration (Tlast) af Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Tlast er tiden til sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration.
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Forholdet mellem AUClast af Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Forholdet mellem individuelle AUClast-værdier mellem test og referencebehandling vil blive observeret. For panel 1 vil test være behandling A og reference vil være behandling B, for panel 2 vil test være behandling C og reference vil være behandling D og for panel 3 vil test være behandling D og reference vil være behandling F.
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Forholdet mellem AUC[0-uendeligt] for Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Forholdet mellem individuelle AUC[0-uendeligt]-værdier mellem test og referencebehandling vil blive observeret. For panel 1 vil test være behandling A og reference vil være behandling B, for panel 2 vil test være behandling C og reference vil være behandling D og for panel 3 vil test være behandling D og reference vil være behandling F.
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107430
  • 2015-001213-27 (EudraCT nummer)
  • TMC114FD2HTX1002 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner