- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01278537
Patient Empowerment and Risk-assessed Treatment to Improve Outcome in the Elderly After Onco-surgery (PERATECS)
13. marts 2014 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Patient Empowerment and Risk-assessed Treatment to Improve Outcome in the Elderly After Gastrointestinal, Thoracical or Urogenital Cancer Surgery.
The aims of this study are to investigate whether patient empowerment, including information and decision-aids adapted to the risk and the need of the elderly patient, can improve outcome in an evidence-based modular pathway in terms of
- shortened hospital stay by a reduced postoperative complication rate and
- quality of life in elderly patients compared to control patients receiving standard of care.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
690
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum and Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Evangelisches Geriatriezentrum Berlin gGmbH
-
München, Tyskland, 81377
- Department of Anaesthesiology, Hospital of the Ludwig - Maximilians - University of Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients aged 65 years and older with abdominal, thoracical or urogenital cancer scheduled for surgery
- Offered patient information and written informed consent
- Confirmed cancer diagnosis via histology
- Mini Mental state > 23
- Life-expectance > 2 months
Exclusion Criteria:
- Participation in another trial according to the German Drug Law 7 days to and 7 days after the operation during the study
- No informed consent
- Emergency patients
- Lacking willingness to save and hand out data within the study
- Accommodation in an institution due to an official or judicial order
- Concurrent malignancies
- Insufficient knowledge of the German language
- In case of the inclusion of a PERATECS - study patient in an adjuvant therapy study during the study period, the patient will be excluded from the PERATECS-study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: Empowerment, shared-decision making,
Patients receive a booklet with informations.
Assessment of health-related risk factors.
Assessment of psychological and physical social support Delirium protection.
Early mobilization.
|
Booklet, motivational interviewing, brief advice
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Length of hospital stay
Tidsramme: within the first month
|
within the first month
|
Quality of life
Tidsramme: within the first year
|
within the first year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Readmission rate
Tidsramme: within the first three months
|
within the first three months
|
|
Short-term complications
Tidsramme: within the first months
|
within the first months
|
|
Overall mortality
Tidsramme: within one year
|
within one year
|
|
Depression
Tidsramme: within the first year
|
within the first year
|
|
Stress
Tidsramme: within the first month
|
Stress induced by postoperative pain, lack of mobilization and PONV.
|
within the first month
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum and Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mueller A, Spies CD, Eckardt R, Weiss B, Pohrt A, Wernecke KD, Schmidt M; PERATECS-Group. Anticholinergic burden of long-term medication is an independent risk factor for the development of postoperative delirium: A clinical trial. J Clin Anesth. 2020 May;61:109632. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109632. Epub 2019 Oct 24.
- Scholtz K, Spies CD, Morgeli R, Eckardt R, von Dossow V, Braun S, Sehouli J, Bahra M, Stief CG, Wernecke KD, Schmidt M; PERATECS Group. Risk factors for 30-day complications after cancer surgery in geriatric patients: a secondary analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Apr;62(4):451-463. doi: 10.1111/aas.13067. Epub 2018 Jan 22.
- Schmidt M, Eckardt R, Scholtz K, Neuner B, von Dossow-Hanfstingl V, Sehouli J, Stief CG, Wernecke KD, Spies CD; PERATECS Group. Patient Empowerment Improved Perioperative Quality of Care in Cancer Patients Aged >/= 65 Years - A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0137824. doi: 10.1371/journal.pone.0137824. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2011
Først opslået (Skøn)
19. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PERATECS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Information
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Asociacion Instituto BiodonostiaRekrutteringUterine cervikale neoplasmer | Angst | Klinisk forsøg | Tidlig opdagelse af kræftSpanien
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Hovedkræft | Kræft i halsen | Kønsvorte | Anus kræft | Penis kræft | Mus papillomaSverige
-
Duke UniversityStanford University; University of North Carolina, Chapel Hill; World BankAfsluttet
-
ThinkWellUniversity of Oxford; Queen's University, Belfast; The BMJAfsluttetTilskyndelseDet Forenede Kongerige
-
Penn State UniversityRekruttering
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Uddannelsesmæssige problemer | Ægteskab Alder | Fødsel, forsinket | Aldersrelateret kvindelig infertilitetSingapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu