- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05545839
Overgang til voksenlivet gennem coaching og empowerment i reumatologi (TRACER)
16. marts 2023 opdateret af: Michelle Batthish, McMaster University
TRACER: Overgang til voksenlivet gennem coaching og empowerment i reumatologi, en gennemførlighedsundersøgelse
TRACER er en undersøgelse, der har til formål at undersøge gennemførligheden af overgangscoaching-sessioner for patienter, der går fra pædiatrisk til voksen reumatologisk behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TRACER er et feasibility-studie, der undersøger transitionscoaching for patienter med gigtsygdom, der overgår fra pædiatrisk til voksenreumatologisk behandling.
Dette er en sårbar tid i patienternes pleje og liv, da de påtager sig mere ansvar for deres helbred og gennemgår betydelige livsovergange.
Der er risiko for øget sygelighed og dødelighed omkring dette tidspunkt, hvis patienten ikke er godt støttet, og hvis de ikke forbliver engageret med pleje.
Denne intervention har til formål at give selveffektivitet, selvledelse, mestringsfærdigheder og støtte til patienter, der foretager overgangen.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af at gennemføre et multicenter randomiseret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
133
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Batthish, MD
- Telefonnummer: 75382 1-905-521-2100
- E-mail: batthim@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Rekruttering
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Batthish, MD
- Telefonnummer: 75382 1-905-521-2100
- E-mail: batthim@mcmaster.ca
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- Children's Hospital at London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Roberta Berard, MD
- Telefonnummer: 58266 1-519-685-8500
- E-mail: roberta.berard@lhsc.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med pædiatisk debuterende gigtsygdom
- Ved deres sidste pædiatriske reumatologiske aftale før overflytning til voksenreumatologisk behandling
- Kan kommunikere på engelsk
- Har en telefon eller enhed, der er i stand til at deltage i videokonference
- Tilgængelig over de næste 8 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagelse i individualiserede undervisningssessioner (som bestemt af medicinsk personale)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standardpleje - kontrol
Standard for pleje, aftaler med voksen reumatologi
|
|
Eksperimentel: Transition coaching - eksperimentel
Deltagerne vil modtage 8 overgangscoaching-sessioner (1/måned) ud over standardbehandling
|
Transition coaching sessioner (8 sessioner), der dækker pædiatrisk til voksenpleje, selvfortalervirksomhed, medicinhåndtering, generel sundhed, livsstil og adfærd, fremtidsplanlægning, screening for humørsygdomme og mestringsevner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samtykkesats
Tidsramme: 19 måneders ansættelsesperiode
|
% af henvendte patienter, som samtykker i undersøgelsen
|
19 måneders ansættelsesperiode
|
Tilmelding fra ikke-primær side
Tidsramme: 19 måneder
|
% af patienter tilmeldt fra ikke-primært sted
|
19 måneder
|
Virtuel sessionsdeltagelse
Tidsramme: 3 års studieperiode
|
% af transit coaching sessioner deltog
|
3 års studieperiode
|
Afslutning af resultatmål
Tidsramme: 3 års studieperiode
|
% af udfaldsvurderinger gennemført efter 8 måneder (slutningen af overgangscoachens opfindelse)
|
3 års studieperiode
|
Manglende data
Tidsramme: 3 års studieperiode
|
% af manglende data
|
3 års studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskema
Tidsramme: 3 års studieperiode
|
Beskrivende statistik over PROMIS-spørgeskemaet (personcentrerede mål til at vurdere, hvordan mennesker føler og fungerer) resultater ved baseline, 8 måneder og 11 måneder, mellem de to grupper.
|
3 års studieperiode
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 3 års studieperiode
|
Beskrivende statistik over fysisk global vurdering ved baseline og ved efterfølgende opfølgning, mellem de to grupper.
Physician Global Assessment refererer til MD vurdering af sygdomsaktivitet og er vurderet mellem 0 (ingen sygdomsaktivitet) og 10 (mest aktive sygdom).
|
3 års studieperiode
|
Aktiv ledtælling
Tidsramme: 3 års studieperiode
|
Beskrivende statistik over antal aktive led (led med tegn på aktiv inflammation - herunder hævelse, ømhed, tab af ROM) ved baseline og ved efterfølgende opfølgning mellem de to grupper
|
3 års studieperiode
|
Global funktion/livskvalitet
Tidsramme: 3 års studieperiode
|
Beskrivende statistik over PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) 4.0 Generic Core Scales Young Adult Version spørgeskemaresultater ved baseline, 8 måneder og 11 måneder, mellem de to grupper.
|
3 års studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Batthish, MD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2022
Først opslået (Faktiske)
19. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Polymyositis
- Myositis
- Gigt
- Gigt, psoriasis
- Dermatomyositis
- Autoimmune sygdomme
- Arthritis, Juvenil
Andre undersøgelses-id-numre
- 14499
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAfsluttetAutoimmun binyrebarksvigtDet Forenede Kongerige
-
National Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Forenede Stater, Østrig, Kina, Danmark, Tyskland, Ungarn, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttetVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Det Forenede Kongerige, Belgien, Holland, Frankrig, Forenede Stater, Tyskland, Ungarn, Italien
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversygdom | Autoimmun hepatitisTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Kina, Japan, Spanien, Singapore, Frankrig, Tyskland, Taiwan, Forenede Stater, Italien, Indien, Malaysia, Argentina, Ungarn, Israel, Australien, Thailand, Det Forenede Kongerige, Rumænien
-
Annexon, Inc.AfsluttetVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Forenede Stater
-
Eugene NikitinUkendtAIHA - Varm autoimmun hæmolytisk anæmiDen Russiske Føderation
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Spanien, Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Frankrig, Tyskland, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Transition coaching
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAfsluttetHiv | Overholdelse, tålmodigSydafrika
-
University of KansasAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
McMaster UniversityRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Juvenil idiopatisk arthritisCanada
-
Cambridge Health AllianceAfsluttetPatientudskrivningForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
McGill UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseCanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityTilmelding efter invitationSkizofreni | Maniodepressiv | Større depressionForenede Stater
-
McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | Autismespektrumforstyrrelse | Spina Bifida | Føtale alkoholspektrumforstyrrelserCanada