Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib og Docetaxel i anden behandlingslinje hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (TARSEQ)

1. april 2015 opdateret af: University Hospital, Limoges

Randomiseret åben ikke-komparativ multicenter fase II-undersøgelse af sekventiel erlotinib med docetaxel versus docetaxel alene i anden behandlingslinje hos patienter med ikke-småcellet lungekræft efter svigt af førstelinjekemoterapi

Dette 2-armsstudie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med sekventiel erlotinib plus docetaxel-behandling versus docetaxel alene som andenlinjebehandling hos patienter med tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage i gruppe 1 (eksperimentel arm): docetaxel :75 mg/m² IV dag 1 hver 3. uge med erlotinib: 150 mg/d per os d2-d16 og gruppe 2 (kontrolarm): docetaxel :75 mg /m² IV dag 1 hver 3. uge.

Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression. Målprøvestørrelsen er 156.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme relevansen af ​​sammenhængen sekventiel erlotinib og docetaxel med hensyn til progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienten blive randomiseret i gruppe 1 (eksperimentel arm): docetaxel :75 mg/m² IV dag 1 hver 3. uge med erlotinib: 150 mg/d per os d2-d16 og gruppe 2 (kontrolarm): docetaxel :75 mg/m² IV dag 1 hver 3. uge.

Vurdering under behandlingen: Fysisk undersøgelse, EKG,: hver 3. uge, laboratorieundersøgelser: ugentlig, hver 3. uge lungerøntgen. CT-scanningerne:. Målbare mål vurderes af RECIST sammenlignet med begyndelsen af ​​behandlingen: efter 6 uger (dag 42 EVA 2), 12 uger (D84 EVA 3), 15 uger (D105 EVA 4: Evaluering af SSP) og derefter hver 6. uge indtil progression .

Livskvalitet vil blive vurderet Dag 42, derefter hver 6. uge under kemoterapi, Tolerabilitet vil blive vurderet ved hvert besøg baseret på CTC v4.0 kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Service de Pneumologie, CHU Angers
      • Annecy, Frankrig, 74011
        • Service de pneumologie; Centre Hospitalier d'Annecy
      • Beauvais, Frankrig, 60 021
        • Service de Pneumologie; Centre Hospitalier
      • Beauvais, Frankrig
        • Service de Pneumologie
      • Bordeaux, Frankrig
        • Service de Pneumologie
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Charleville Mezière, Frankrig
        • Service de Pneumologie
      • Charleville-Mezieres, Frankrig, 08 000
        • Service de Pneumologie ; Centre hospitalier
      • Créteil, Frankrig
        • Service de Pneumologie
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • Service de Pneumologie; Centre Hospitalier
      • Draguignan, Frankrig
        • Service de Pneumologie
      • Elbeuf, Frankrig
        • Service de Pneumologie
      • Gap, Frankrig
        • Service de Pneumologie
      • Limoges, Frankrig
        • Département de Pathologie Respiratoire du CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Service de Pneumologie, Hôpital de la Croix Rousse
      • Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
        • Service de Pneumologie-Neurologie ; Centre Hospitalier F. Quesnay
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Département des Maladies Respiratoires ; Hôpital Sainte Marguerite
      • Meaux, Frankrig
        • CH de Meaux
      • Meaux, Frankrig
        • Service de Pneumologie
      • Mulhouse, Frankrig
        • Service de Pneumologie
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Service de Pneumologie - Hôpital St Antoine, Paris
      • Perigueux, Frankrig, 24019
        • Service de Pneumologie-Allergologie; Centre Hospitalier Général
      • Reims, Frankrig
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrig
        • Service de Pneumologie, Hôpital Pontchailloux
      • Roanne, Frankrig, 42300
        • Service de Pneumologie; CHG de Roanne
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Clinique Pneumologique; Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen, Frankrig, 76233
        • Service de Pneumologie; Hôpital Bois Guillaume
      • Rouen, Frankrig
        • Hôpital Charles Nicolle, Service de Pneumologie
      • Villefranche, Frankrig
        • Service de Pneumologie
      • saint Etienne, Frankrig
        • Service de Pneumologie, Hôpital Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist NSCLC (
  • Mutationsstatus for EGFR: vildtype eller ukendt
  • Stadie IV sygdom med cytologisk eller histologisk dokumentation hos patienter med en enkelt let tilgængelig metastase eller metastatiske tilbagefald i en ikke-bestrålet region fra en primær tumor behandlet med kirurgi eller strålebehandling (med cytologisk eller histologisk dokumentation for tilbagefald)
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar mållæsion (én dimension) i et ikke-bestrålet område (mindst 10 mm på spiralcomputertomografi).
  • Alder ≥ 18 år
  • Præstationsstatus 0,1,2 undtagelse: alder > 74 år kun PS 0 eller 1
  • Normal leverfunktion
  • Normal nyrefunktion
  • Normal calcæmi
  • Normal hæmatologisk funktion
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention.
  • Mænd kan være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en effektiv præventionsprocedure under og indtil 6 måneder efter behandlingen.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • PS > 2, undtagelse: alder > 74 år kun PS ≥ 2
  • Tilstedeværelse af en anden kræftsygdom
  • Tidligere behandling med et anti egfr middel eller docetaxel
  • QT-forlængelse (>470 ms)
  • Ukontrolleret arteriel hypertension.
  • Samtidig strålebehandling, undtagen palliativ knoglebestråling.
  • Slagtilfælde mindre end 6 måneder før studiestart.
  • Psykiatriske eller neurologiske lidelser, der forhindrer patienten i at forstå arten af ​​forsøget
  • Ukontrolleret infektion.
  • Caval syndrom
  • Andre organiske lidelser, der forhindrer inklusion i forsøget
  • Malabsorptionssyndrom
  • Allergi over for erlotinib eller en af ​​dets bestanddele
  • Allergi over for docetaxel eller en af ​​dets bestanddele
  • Graviditet og amning
  • Operation mindre end to måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel
Medicin: Docetaxel
docetaxel:75 mg/m² IV dag 1 hver 3. uge.
Eksperimentel: Erlotinib
Medicin: Erlotinib + docetaxel
docetaxel:75 mg/m² IV dag 1 hver 3. uge med erlotinib:150 mg/d per os d2-d16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 15 uger.
Tidsramme: ved 15 uger
ved 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Toksiciteter og gennemførlighed
Tidsramme: 15 uger
At vurdere toksicitet og gennemførlighed i begge grupper
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studiestol: Alain Vergnengre, MD, University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2011

Først opslået (Skøn)

10. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I10004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner