Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erlotinib és a docetaxel a kezelés második vonalában nem kissejtes tüdőrákos betegeknél (TARSEQ)

2015. április 1. frissítette: University Hospital, Limoges

Véletlenszerű, nyílt, nem összehasonlító multicentrikus II. fázisú vizsgálat a szekvenciális erlotinib docetaxellel versus docetaxellel önmagában a második kezelési vonalban nem kissejtes tüdőrákos betegeknél az első vonalbeli kemoterápia sikertelensége után

Ez a két karra kiterjedő vizsgálat a szekvenciális erlotinib plusz docetaxel kezelés hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a docetaxellel önmagában, mint második vonalbeli kezeléssel visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen az 1. csoportba (kísérleti kar) osztják be: docetaxel: 75 mg/m² IV 1. napon 3 hetente erlotinibbel: 150 mg/nap per os d2-d16 és 2. csoport (kontroll kar): docetaxel: 75 mg /m² IV. nap 1. 3 hetente.

A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart. A célminta mérete 156.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az erlotinib és a docetaxel egymás utáni asszociációjának relevanciájának meghatározása a progressziómentes túlélés szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a beteget az 1. csoportba (kísérleti ág) randomizálják: docetaxel: 75 mg/m² IV. napon 1. napon 3 hetente erlotinibbel: 150 mg/nap per os d2-d16 és 2. csoportba (kontroll kar): docetaxel :75 mg/m² IV 1. nap 3 hetente.

Értékelés a kezelés során: Fizikális vizsgálat, EKG,: 3 hetente, laboratóriumi vizsgálatok: hetente, 3 hetente tüdőröntgen .A CT vizsgálatok:. A mérhető célértékeket a RECIST értékeli a kezelés kezdetéhez képest: 6 hét (42. nap EVA 2), 12 hét (D84 EVA 3), 15 hét (D105 EVA 4: SSP értékelése), majd 6 hetente a progresszióig .

Az életminőséget a 42. napon, majd a kemoterápia alatt 6 hetente értékelik. A tolerálhatóságot minden vizit alkalmával a CTC v4.0 kritériumai alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Service de Pneumologie, CHU Angers
      • Annecy, Franciaország, 74011
        • Service de pneumologie; Centre Hospitalier d'Annecy
      • Beauvais, Franciaország, 60 021
        • Service de Pneumologie; Centre Hospitalier
      • Beauvais, Franciaország
        • Service de Pneumologie
      • Bordeaux, Franciaország
        • Service de Pneumologie
      • Brest, Franciaország
        • CHU Brest
      • Charleville Mezière, Franciaország
        • Service de Pneumologie
      • Charleville-Mezieres, Franciaország, 08 000
        • Service de Pneumologie ; Centre hospitalier
      • Créteil, Franciaország
        • Service de Pneumologie
      • Draguignan, Franciaország, 83300
        • Service de Pneumologie; Centre Hospitalier
      • Draguignan, Franciaország
        • Service de Pneumologie
      • Elbeuf, Franciaország
        • Service de Pneumologie
      • Gap, Franciaország
        • Service de Pneumologie
      • Limoges, Franciaország
        • Département de Pathologie Respiratoire du CHU de Limoges
      • Lyon, Franciaország
        • Service de Pneumologie, Hôpital de la Croix Rousse
      • Mantes La Jolie, Franciaország, 78200
        • Service de Pneumologie-Neurologie ; Centre Hospitalier F. Quesnay
      • Marseille, Franciaország, 13274
        • Département des Maladies Respiratoires ; Hôpital Sainte Marguerite
      • Meaux, Franciaország
        • CH de Meaux
      • Meaux, Franciaország
        • Service de Pneumologie
      • Mulhouse, Franciaország
        • Service de Pneumologie
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Service de Pneumologie - Hôpital St Antoine, Paris
      • Perigueux, Franciaország, 24019
        • Service de Pneumologie-Allergologie; Centre Hospitalier Général
      • Reims, Franciaország
        • CHU Reims
      • Rennes, Franciaország
        • Service de Pneumologie, Hôpital Pontchailloux
      • Roanne, Franciaország, 42300
        • Service de Pneumologie; CHG de Roanne
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Clinique Pneumologique; Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen, Franciaország, 76233
        • Service de Pneumologie; Hôpital Bois Guillaume
      • Rouen, Franciaország
        • Hôpital Charles Nicolle, Service de Pneumologie
      • Villefranche, Franciaország
        • Service de Pneumologie
      • saint Etienne, Franciaország
        • Service de Pneumologie, Hôpital Nord

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt NSCLC (
  • Az EGFR mutációs állapota: vad típusú vagy ismeretlen
  • IV. stádiumú betegség citológiai vagy szövettani dokumentációval olyan betegeknél, akiknél egyetlen könnyen hozzáférhető áttét vagy metasztatikus relapszus van egy nem besugárzott régióban, műtéttel vagy sugárterápiával kezelt primer tumorból (a visszaesés citológiai vagy szövettani dokumentálásával)
  • Legalább egy mérhető céllézió (egy dimenzió) jelenléte nem besugárzott területen (spirális komputertomográfián legalább 10 mm).
  • Életkor ≥ 18 év
  • Teljesítményállapot 0,1,2 kivétel: életkor > 74 év, csak PS 0 vagy 1
  • Normál májműködés
  • Normál veseműködés
  • Normál kalcémia
  • Normál hematológiai funkció
  • Várható élettartam > 12 hét.
  • A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • A férfiak műtétileg sterilek lehetnek, vagy elfogadhatják, hogy hatékony fogamzásgátló eljárást alkalmazzanak a kezelés alatt és azt követően 6 hónapig.
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • PS > 2, kivétel: életkor > 74 év PS ≥ 2
  • Egy másik rák jelenléte
  • Korábbi kezelés egfr elleni szerrel vagy docetaxellel
  • QT-megnyúlás (>470 ms)
  • Nem kontrollált artériás magas vérnyomás.
  • Egyidejű sugárterápia, kivéve a palliatív csontbesugárzást.
  • Stroke kevesebb mint 6 hónappal a tanulmányba lépés előtt.
  • Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy a páciens megértse a vizsgálat természetét
  • Kontrollálatlan fertőzés.
  • Caval szindróma
  • Egyéb szervi rendellenességek, amelyek megakadályozzák a vizsgálatba való bevonást
  • Malabszorpciós szindróma
  • Allergia az erlotinibre vagy valamelyik összetevőjére
  • Allergia a docetaxelre vagy valamelyik összetevőjére
  • Terhesség és szoptatás
  • Műtét kevesebb mint két hónappal a tanulmányba lépés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Docetaxel
Drog: Docetaxel
docetaxel: 75 mg/m² IV 1. napon 3 hetente.
Kísérleti: Erlotinib
Drog: Erlotinib + docetaxel
docetaxel: 75 mg/m² IV 1. nap 3 hetente erlotinibbel: 150 mg/nap per os d2-d16

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés 15 hetesen.
Időkeret: 15 hetesen
15 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ingyenes túlélés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Toxicitások és megvalósíthatóság
Időkeret: 15 hét
A toxicitás és a megvalósíthatóság értékelése mindkét csoportban
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alain Vergnengre, MD, University Hospital, Limoges

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I10004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel