Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi ja dosetakseli toisessa hoitolinjassa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (TARSEQ)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Satunnaistettu avoin ei-vertaileva monikeskustutkimus vaiheen II peräkkäisestä erlotinibistä dosetakselin kanssa verrattuna pelkkään dosetakseliin toisessa hoitolinjassa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ensimmäisen linjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

Tässä kaksihaaraisessa tutkimuksessa verrataan peräkkäisen erlotinibi- ja dosetakselihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta pelkkään dosetakseliin toisen linjan hoitona potilailla, joilla on uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Potilaat satunnaistetaan saamaan ryhmässä 1 (kokeellinen haara): dosetakseli: 75 mg/m² IV päivä 1 joka 3. viikko, erlotinibi: 150 mg/d per os d2-d16 ja ryhmä 2 (kontrolliryhmä): dosetakseli: 75 mg /m² IV päivä 1 3 viikon välein.

Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti. Tavoitenäytteen koko on 156.

Tämän tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on määrittää peräkkäisen erlotinibin ja dosetakselin assosiaatioiden merkitys etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilas satunnaistetaan ryhmään 1 (kokeellinen haara): dosetakseli: 75 mg/m² IV päivä 1 joka 3. viikko, erlotinibi: 150 mg/d per os d2-d16 ja ryhmä 2 (kontrolliryhmä): dosetakseli :75 mg/m² IV päivä 1 joka 3. viikko.

Arviointi hoidon aikana: Fyysinen tutkimus, EKG,: 3 viikon välein, laboratoriotutkimukset: viikoittain, 3 viikon välein keuhkoröntgen. CT-skannaukset:. Mitattavissa olevat kohteet arvioidaan RECISTillä verrattuna hoidon alkuun: 6 viikon kohdalla (päivä 42 EVA 2), 12 viikon (D84 EVA 3), 15 viikon (D105 EVA 4: SSP:n arviointi) ja sitten 6 viikon välein etenemiseen asti .

Elämänlaatua arvioidaan 42. päivänä ja sen jälkeen 6 viikon välein kemoterapian aikana, siedettävyys arvioidaan jokaisella käynnillä CTC v4.0 -kriteerien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Service de Pneumologie, CHU Angers
      • Annecy, Ranska, 74011
        • Service de pneumologie; Centre Hospitalier d'Annecy
      • Beauvais, Ranska, 60 021
        • Service de Pneumologie; Centre Hospitalier
      • Beauvais, Ranska
        • Service de Pneumologie
      • Bordeaux, Ranska
        • Service de Pneumologie
      • Brest, Ranska
        • Chu Brest
      • Charleville Mezière, Ranska
        • Service de Pneumologie
      • Charleville-Mezieres, Ranska, 08 000
        • Service de Pneumologie ; Centre hospitalier
      • Créteil, Ranska
        • Service de Pneumologie
      • Draguignan, Ranska, 83300
        • Service de Pneumologie; Centre Hospitalier
      • Draguignan, Ranska
        • Service de Pneumologie
      • Elbeuf, Ranska
        • Service de Pneumologie
      • Gap, Ranska
        • Service de Pneumologie
      • Limoges, Ranska
        • Département de Pathologie Respiratoire du CHU de Limoges
      • Lyon, Ranska
        • Service de Pneumologie, Hôpital de la Croix Rousse
      • Mantes La Jolie, Ranska, 78200
        • Service de Pneumologie-Neurologie ; Centre Hospitalier F. Quesnay
      • Marseille, Ranska, 13274
        • Département des Maladies Respiratoires ; Hôpital Sainte Marguerite
      • Meaux, Ranska
        • CH de Meaux
      • Meaux, Ranska
        • Service de Pneumologie
      • Mulhouse, Ranska
        • Service de Pneumologie
      • Paris, Ranska, 75571
        • Service de Pneumologie - Hôpital St Antoine, Paris
      • Perigueux, Ranska, 24019
        • Service de Pneumologie-Allergologie; Centre Hospitalier Général
      • Reims, Ranska
        • CHU Reims
      • Rennes, Ranska
        • Service de Pneumologie, Hôpital Pontchailloux
      • Roanne, Ranska, 42300
        • Service de Pneumologie; CHG de Roanne
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Clinique Pneumologique; Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen, Ranska, 76233
        • Service de Pneumologie; Hôpital Bois Guillaume
      • Rouen, Ranska
        • Hôpital Charles Nicolle, Service de Pneumologie
      • Villefranche, Ranska
        • Service de Pneumologie
      • saint Etienne, Ranska
        • Service de Pneumologie, Hôpital Nord

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu NSCLC (
  • EGFR:n mutaatiostatus: villityyppi tai tuntematon
  • IV-vaiheen sairaus sytologisella tai histologisella dokumentaatiolla potilailla, joilla on yksi helposti saatavilla oleva metastaasi tai metastaattinen relapsi säteilyttämättömällä alueella primaarisesta kasvaimesta, joka on hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla (relapsin sytologinen tai histologinen dokumentaatio)
  • Vähintään yhden mitattavissa olevan kohdevaurion (yksi ulottuvuus) esiintyminen säteilyttämättömällä alueella (vähintään 10 mm spiraalitietokonetomografiassa).
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​0,1,2 poikkeus: ikä > 74 vuotta vain PS 0 tai 1
  • Normaali maksan toiminta
  • Normaali munuaisten toiminta
  • Normaali kalsemia
  • Normaali hematologinen toiminta
  • Elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
  • Miehet voivat olla kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • PS > 2, poikkeus: ikä > 74 vuotta vain PS ≥ 2
  • Toisen syövän esiintyminen
  • Aikaisempi hoito anti-egfr-aineella tai dosetakselilla
  • QT-ajan pidentyminen (> 470 ms)
  • Hallitsematon valtimoverenpaine.
  • Samanaikainen sädehoito, lukuun ottamatta palliatiivista luun säteilytystä.
  • Aivohalvaus alle 6 kuukautta ennen opiskelua.
  • Psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka estävät potilasta ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta
  • Hallitsematon infektio.
  • Cavalin oireyhtymä
  • Muut orgaaniset sairaudet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen
  • Imeytymishäiriö
  • Allergia erlotinibille tai jollekin sen aineosista
  • Allergia dosetakselille tai jollekin sen aineosista
  • Raskaus ja imetys
  • Leikkaus alle kaksi kuukautta ennen opiskelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doketakseli
Lääke: Doketakseli
dosetakseli: 75 mg/m² IV päivä 1 joka 3. viikko.
Kokeellinen: Erlotinibi
Lääke: Erlotinibi + dosetakseli
dosetakseli: 75 mg/m² IV päivä 1 3 viikon välein erlotinibin kanssa: 150 mg/d per os d2-d16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 15 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 15 viikon kohdalla
15 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmainen selviytyminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Myrkyllisyys ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Arvioida toksisuuden ja toteutettavuuden molemmissa ryhmissä
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alain Vergnengre, MD, University Hospital, Limoges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I10004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa