Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig verdens effektivitet af højdosis Tafamidis på neurologisk sygdomsprogression i transthyretin amyloid kardiomyopati med blandet fænotype

24. april 2026 opdateret af: Pfizer

Virkelig verdens effektivitet af højdosis Tafamidis på neurologisk sygdomsprogression i transthyretin amyloid kardiomyopati med blandet fænotype (ATTR-CM)

Denne undersøgelse vil undersøge den kliniske effektivitet af Tafamidis hos patienter med blandet fænotype transthyretin amyloidose ved hjælp af data, der allerede eksisterer i patienternes journaler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter med blandet fænotype ATTR-CM, som behandles i Amyloidose-programmet hos MedStar.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved diagnose.
  • Diagnosticeret med ATTRv-CM eller ATTRwt-CM, blandet fænotype.
  • Behandlet med tafamidis som VYNDAMAX 61 mg [én 61 mg tafamidis kapsel] oralt én gang dagligt i ≥12 måneder.
  • Har haft ≥1 neurologiske vurderinger før og ≥1 efter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver organtransplantation.
  • Personer, der ikke er ambulerende.
  • Forudgående eller nuværende behandling med enhver sygdomsmodificerende behandling (undersøgelsesmæssig eller godkendt) alene eller i kombination, undtagen tafamidis, som VYNDAQEL 80 mg [fire 20 mg tafamidis meglumine kapsler] oralt én gang dagligt eller VYNDAMAX 61 mg [én 61 mg tafamidis kapsel ] oralt én gang dagligt.
  • Perifer neuropati tilskrevet andre årsager end ATTR-amyloidose (f.eks. diabetes mellitus, B12-mangel, hypothyroidisme, helvedesild, borreliose, HIV-infektion, sekundært til skade, kronisk nyresygdom).
  • Patientens data består ikke datakvalitetstjek.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med blandet fænotype ATTR-CM
ATTR-CM patienter med blandet fænotype
Medicin: Tafamidis
61 milligram under virkelige forhold
Andre navne:
  • Vyndamax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af neurologisk sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline gennem mindst 12 måneders behandling
Beskriv og sammenlign hastigheden af ​​neurologisk sygdomsprogression før og efter initiering af tafamidis hos patienter med blandet fænotype ATTR-CM, der modtager tafamidis 61 mg dagligt i en virkelig verden.
Baseline gennem mindst 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i modificeret kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (BL) gennem mindst 12 måneders behandling
Vurder ændring fra BL i mBMI hos patienter med blandet fænotype ATTR-CM 61 mg tafamidis
Baseline (BL) gennem mindst 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3461121
  • NCT06393465 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthyretin amyloidose kardiomyopati (ATTR-CM)

Kliniske forsøg med Tafamidis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner