Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib i førstelinjebehandling af avanceret B Child Hepatocellulært karcinom (BOOST)

27. marts 2017 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Sorafenib i førstelinjebehandling af avanceret hepatocellulært karcinom med Child-Pugh-leverfunktion Klasse B: Multicenter fase 3 randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tilsætningen af ​​sorafenib (800 mg/dag) til den bedste støttende behandling med den bedste støttende behandling alene med hensyn til overlevelse hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med nedsat leverfunktion (barn B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredje dødsårsag for kræft i verden med en stigende forekomst. Ingen systemisk terapi har vist sig effektiv hos patienter med fremskreden HCC før 2007, hvor resultaterne af SHARP-studiet blev præsenteret. I dette forsøg forlængede den oralt aktive multikinasehæmmer sorafenib (800 mg/dag) signifikant overlevelse sammenlignet med placebo hos patienter med fremskreden HCC og god leverfunktion (barn A). De samme forfattere konkluderede, at virkningen af ​​lægemidlet i populationen af ​​patienter med mere nedsat leverfunktion bør undersøges yderligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • S. Orsola-Malpighi
      • Carpi, Italien
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Faenza, Italien
        • Osp. Civile Infermi
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Genova, Italien
        • IRCCS-Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST
      • Mantova, Italien
        • AO C. Poma
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Messina, Italien
        • A.O.U. G.Martino- Policlinico Universita di Messina
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italien
        • AOU II Università di Napoli
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Piacenza, Italien, Italy
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Italien
        • AO S. Carlo
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • S. Giovanni Rotondo, Italien
        • Oncologia IRCCS - Casa Sollilevo Sofferenza
      • Sant'Anna di Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedal, U.O. di Oncologia Clinica
      • Trevigilio, Italien
        • A.O. Trevigilio - Caravaggio
    • BN
      • Benevento, BN, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Policlinico Giaccone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen levercellekarcinom (HCC) i henhold til AASLD-EASL kriterierne
  • Alder >18 år
  • Avanceret sygdomsstadie defineret som HCC, der ikke er kvalificeret til lokoregionale behandlinger (ab initio eller efter progression efter sådanne behandlinger)
  • Leverfunktion klassificeret som Child-Pugh klasse B
  • ECOG-ydeevnestatus < eller = 2
  • Forventet levetid på mindst 2 måneder
  • Tilstrækkelig prævention til fertile mandlige og kvindelige patienter
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for sorafenib eller antiangiogenese-lægemidler
  • Samtidige sygdomme, der kontraindicerer brugen af ​​sorafenib
  • Gastrointestinal blødning i de foregående 30 dage
  • Ændret nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x ULN) eller hæmatologisk funktion (trombocyttal < 60 x 10^9/L, hæmoglobin < 9 g/dl)
  • Alvorlige aktive infektioner (> grad 2 CTCAE version 3.0)
  • Kongestiv hjertesvigt, historie med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt eller signifikant hjerteklapsygdom eller ukontrolleret hjertearytmi
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Hepatisk encefalopati af enhver grad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A: Bedste støttende behandling
bedste støttende behandling
Andet: Bedste støttende behandling
Terapi givet i henhold til klinisk praksis på deltagende centre. Eksperimentelle terapier er ikke tilladt.
EKSPERIMENTEL: B: Sorafenib 400 mg, to gange dagligt + Best Supportive Care
sorafenib + bedste støttende behandling
Andet: Bedste støttende behandling
Terapi givet i henhold til klinisk praksis på deltagende centre. Eksperimentelle terapier er ikke tilladt.
Medicin: sorafenib
400 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
værste grad af toksicitet pr. patient
Tidsramme: hver 4. uge
værste grad af toksicitet (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03) pr. patient i begge behandlingsarme
hver 4. uge
livskvalitet
Tidsramme: hver 4. uge i 6 måneder
hver 4. uge i 6 måneder
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 8. uge
hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (SKØN)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOOST
  • EudraCT number 2009-013870-42 (REGISTRERING: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedste støttende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner