Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib v první linii léčby pokročilého B dětského hepatocelulárního karcinomu (BOOST)

27. března 2017 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Sorafenib v léčbě první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu s jaterní funkcí Child-Pugh Třída B: multicentrická randomizovaná studie fáze 3

Účelem této studie je porovnat přidání sorafenibu (800 mg/den) k nejlepší podpůrné péči s nejlepší podpůrnou péčí samotnou z hlediska přežití u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s poruchou funkce jater (dítě B).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je třetí příčinou úmrtí na rakovinu na světě s rostoucí incidencí. Až do roku 2007, kdy byly předloženy výsledky studie SHARP, se žádná systémová terapie neprokázala u pacientů s pokročilým HCC jako účinná. V této studii perorálně aktivní multikinázový inhibitor sorafenib (800 mg/den) významně prodloužil přežití ve srovnání s placebem u pacientů s pokročilým HCC a dobrou funkcí jater (dítě A). Stejní autoři dospěli k závěru, že účinek léku v populaci pacientů s více zhoršenou funkcí jater by měl být dále studován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • S. Orsola-Malpighi
      • Carpi, Itálie
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Faenza, Itálie
        • Osp. Civile Infermi
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Genova, Itálie
        • IRCCS-Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST
      • Mantova, Itálie
        • AO C. Poma
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
      • Messina, Itálie
        • A.O.U. G.Martino- Policlinico Universita di Messina
      • Milano, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Napoli, Itálie
        • A.O.U. Federico Ii
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Itálie
        • AOU II Università di Napoli
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Itálie
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma
      • Piacenza, Itálie, Italy
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Itálie
        • AO S. Carlo
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • S. Giovanni Rotondo, Itálie
        • Oncologia IRCCS - Casa Sollilevo Sofferenza
      • Sant'Anna di Ferrara, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedal, U.O. di Oncologia Clinica
      • Trevigilio, Itálie
        • A.O. Trevigilio - Caravaggio
    • BN
      • Benevento, BN, Itálie
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Policlinico Giaccone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou karcinomu jater (HCC) podle kritérií AASLD-EASL
  • Věk >18 let
  • Pokročilé stadium onemocnění definované jako HCC, které není způsobilé pro lokoregionální léčbu (ab initio nebo po progresi po takové léčbě)
  • Funkce jater klasifikovaná jako Child-Pugh třída B
  • Stav výkonu ECOG < nebo = 2
  • Délka života minimálně 2 měsíce
  • Adekvátní antikoncepce pro fertilní pacienty a pacientky
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice sorafenibu nebo antiangiogenním lékům
  • Souběžná onemocnění, která kontraindikují použití sorafenibu
  • Gastrointestinální krvácení v předchozích 30 dnech
  • Změněná funkce ledvin (kreatinin > 1,5 x ULN) nebo hematologická funkce (počet krevních destiček < 60 x 10^9/l, hemoglobin < 9 g/dl)
  • Závažné aktivní infekce (> stupeň 2 CTCAE verze 3.0)
  • Městnavé srdeční selhání, městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo významné onemocnění chlopní nebo nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit studie
  • Březí nebo kojící samice
  • Jaterní encefalopatie jakéhokoli stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A: Nejlepší podpůrná péče
nejlepší podpůrná péče
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Terapie podávaná podle klinických postupů v zúčastněných centrech. Experimentální terapie nejsou povoleny.
EXPERIMENTÁLNÍ: B: Sorafenib 400 mg, dvakrát denně + Nejlepší podpůrná péče
sorafenib + nejlepší podpůrná péče
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Terapie podávaná podle klinických postupů v zúčastněných centrech. Experimentální terapie nejsou povoleny.
Lék: sorafenib
400 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxicita nejhoršího stupně na pacienta
Časové okno: každé 4 týdny
toxicita nejhoršího stupně (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03) na pacienta v obou léčebných ramenech
každé 4 týdny
kvalita života
Časové okno: každé 4 týdny po dobu 6 měsíců
každé 4 týdny po dobu 6 měsíců
přežití bez progrese
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOOST
  • EudraCT number 2009-013870-42 (REGISTR: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší podpůrná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit