Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego u dzieci typu B (BOOST)

27 marca 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Sorafenib w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego z czynnością wątroby w skali Childa-Pugha, klasa B: wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy

Celem tego badania jest porównanie dodania sorafenibu (800 mg/dobę) do najlepszego leczenia podtrzymującego z samym najlepszym leczeniem podtrzymującym pod względem przeżycia u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z zaburzeniami czynności wątroby (dziecko B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecią przyczyną zgonów z powodu raka na świecie z rosnącą częstością występowania. Do 2007 roku, kiedy to przedstawiono wyniki badania SHARP, żadna terapia systemowa nie okazała się skuteczna u chorych na zaawansowanego HCC. W tym badaniu doustny aktywny inhibitor wielu kinaz, sorafenib (800 mg/dobę), znacząco wydłużył przeżycie w porównaniu z placebo u pacjentów z zaawansowanym HCC i dobrą czynnością wątroby (Dziecko A). Ci sami autorzy doszli do wniosku, że wpływ leku w populacji pacjentów z bardziej upośledzoną czynnością wątroby powinien być dalej badany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • S. Orsola-Malpighi
      • Carpi, Włochy
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Faenza, Włochy
        • Osp. Civile Infermi
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Genova, Włochy
        • IRCCS-Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST
      • Mantova, Włochy
        • AO C. Poma
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Messina, Włochy
        • A.O.U. G.Martino- Policlinico Universita di Messina
      • Milano, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Włochy
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Włochy
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Włochy
        • AOU II Università di Napoli
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Włochy
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Piacenza, Włochy, Italy
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Włochy
        • AO S. Carlo
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • S. Giovanni Rotondo, Włochy
        • Oncologia IRCCS - Casa Sollilevo Sofferenza
      • Sant'Anna di Ferrara, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedal, U.O. di Oncologia Clinica
      • Trevigilio, Włochy
        • A.O. Trevigilio - Caravaggio
    • BN
      • Benevento, BN, Włochy
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Policlinico Giaccone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego (HCC) zgodnie z kryteriami AASLD-EASL
  • Wiek >18 lat
  • Zaawansowany stopień choroby zdefiniowany jako HCC niekwalifikujący się do leczenia miejscowego (ab initio lub po progresji po takim leczeniu)
  • Czynność wątroby sklasyfikowana w klasie B Childa-Pugha
  • Stan sprawności ECOG < lub = 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 miesiące
  • Odpowiednia antykoncepcja dla płodnych pacjentów płci męskiej i żeńskiej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na sorafenib lub leki przeciwangiogenetyczne
  • Choroby współistniejące, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania sorafenibu
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zmieniona czynność nerek (kreatynina > 1,5 x GGN) lub czynność hematologiczna (liczba płytek krwi < 60 x 10^9/l, hemoglobina < 9 g/dl)
  • Ciężkie czynne infekcje (> stopień 2 CTCAE wersja 3.0)
  • Zastoinowa niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub istotna wada zastawkowa serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w badaniu
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Encefalopatia wątrobowa dowolnego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: O: Najlepsza opieka wspomagająca
najlepsza opieka podtrzymująca
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca
Terapia prowadzona zgodnie z praktyką kliniczną w uczestniczących ośrodkach. Terapie eksperymentalne niedozwolone.
EKSPERYMENTALNY: B: Sorafenib 400 mg dwa razy dziennie + najlepsze leczenie podtrzymujące
sorafenib + najlepsze leczenie podtrzymujące
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca
Terapia prowadzona zgodnie z praktyką kliniczną w uczestniczących ośrodkach. Terapie eksperymentalne niedozwolone.
Lek: sorafenib
400 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najgorszego stopnia toksyczności na pacjenta
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
toksyczność najgorszego stopnia (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03) na pacjenta w obu ramionach leczenia
co 4 tygodnie
jakość życia
Ramy czasowe: co 4 tygodnie przez 6 miesięcy
co 4 tygodnie przez 6 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOOST
  • EudraCT number 2009-013870-42 (REJESTR: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Najlepsza opieka wspomagająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj