Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib in de eerstelijnsbehandeling van gevorderd B-kind hepatocellulair carcinoom (BOOST)

27 maart 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Sorafenib in de eerstelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom met kinder-pugh-leverfunctie Klasse B: multicenter gerandomiseerde fase 3-studie

Het doel van deze studie is om de toevoeging van sorafenib (800 mg/dag) aan de beste ondersteunende zorg te vergelijken met alleen de beste ondersteunende zorg in termen van overleving bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) met verminderde leverfunctie (kind B).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de derde doodsoorzaak voor kanker in de wereld met een toenemende incidentie. Tot 2007, toen de resultaten van de SHARP-studie werden gepresenteerd, is geen enkele systemische therapie effectief gebleken bij patiënten met gevorderde HCC. In dit onderzoek verlengde de oraal actieve multikinaseremmer sorafenib (800 mg/dag) significant de overleving in vergelijking met placebo bij patiënten met gevorderd HCC en een goede leverfunctie (kind A). Dezelfde auteurs concludeerden dat het effect van het geneesmiddel in de populatie van patiënten met meer verminderde leverfunctie verder moet worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië
        • S. Orsola-Malpighi
      • Carpi, Italië
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Faenza, Italië
        • Osp. Civile Infermi
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Genova, Italië
        • IRCCS-Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST
      • Mantova, Italië
        • AO C. Poma
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
      • Messina, Italië
        • A.O.U. G.Martino- Policlinico Universita di Messina
      • Milano, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Napoli, Italië
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italië
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italië
        • AOU II Università di Napoli
      • Padova, Italië
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Padova, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Italië
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Parma, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Piacenza, Italië, Italy
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Italië
        • AO S. Carlo
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • S. Giovanni Rotondo, Italië
        • Oncologia IRCCS - Casa Sollilevo Sofferenza
      • Sant'Anna di Ferrara, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedal, U.O. di Oncologia Clinica
      • Trevigilio, Italië
        • A.O. Trevigilio - Caravaggio
    • BN
      • Benevento, BN, Italië
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Policlinico Giaccone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose levercelcarcinoom (HCC) volgens de AASLD-EASL-criteria
  • Leeftijd >18 jaar
  • Vergevorderd stadium van de ziekte gedefinieerd als HCC komt niet in aanmerking voor locoregionale behandelingen (ab initio of na progressie na dergelijke behandelingen)
  • Leverfunctie geclassificeerd als Child-Pugh klasse B
  • ECOG-prestatiestatus < of = 2
  • Levensverwachting van minimaal 2 maanden
  • Adequate anticonceptie voor vruchtbare mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan sorafenib of antiangiogenese-geneesmiddelen
  • Gelijktijdige ziekten die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van sorafenib
  • Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 30 dagen
  • Veranderde nierfunctie (creatinine > 1,5 x ULN), of hematologische functie (aantal bloedplaatjes < 60 x 10^9/L, hemoglobine < 9 g/dl)
  • Ernstige actieve infecties (> graad 2 CTCAE versie 3.0)
  • Congestief hartfalen, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of significante hartklepaandoening of ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan het onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Hepatische encefalopathie van elke graad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A: Beste ondersteunende zorg
beste ondersteunende zorg
Ander: Beste ondersteunende zorg
Therapie gegeven volgens klinische praktijken in deelnemende centra. Experimentele therapieën zijn niet toegestaan.
EXPERIMENTEEL: B: Sorafenib 400 mg, tweemaal daags + Best Supportive Care
sorafenib + beste ondersteunende zorg
Ander: Beste ondersteunende zorg
Therapie gegeven volgens klinische praktijken in deelnemende centra. Experimentele therapieën zijn niet toegestaan.
Geneesmiddel: sorafenib
400 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toxiciteit van de slechtste graad per patiënt
Tijdsspanne: elke 4 weken
slechtste toxiciteit (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03) per patiënt in beide behandelingsarmen
elke 4 weken
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: elke 4 weken gedurende 6 maanden
elke 4 weken gedurende 6 maanden
progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 8 weken
elke 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOOST
  • EudraCT number 2009-013870-42 (REGISTRATIE: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beste ondersteunende zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren