이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행된 B 소아 간세포 암종의 1차 치료에서 소라페닙 (BOOST)

2017년 3월 27일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

Child-Pugh 간 기능 클래스 B가 있는 진행성 간세포 암종의 1차 치료에서 Sorafenib: 다기관 3상 무작위 시험

이 연구의 목적은 간 기능 장애가 있는 간세포 암종(HCC) 환자(아동 B)의 생존 측면에서 최상의 지지 요법 단독과 최상의 지지 요법에 소라페닙(800mg/일)을 추가하는 것을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 발병률이 증가하고 있는 세계에서 세 번째 암 사망 원인입니다. SHARP 시험 결과가 발표된 2007년까지 진행성 간세포암종 환자에게 효과가 입증된 전신 요법은 없었습니다. 이 시험에서 경구 활성 다중 키나아제 억제제 소라페닙(800mg/일)은 진행성 간세포암종 및 간 기능이 양호한 환자(아동 A)에서 위약에 비해 생존 기간을 유의하게 연장했습니다. 동일한 저자는 간 기능이 더 손상된 환자 집단에서 약물의 효과가 추가로 연구되어야 한다고 결론지었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • S. Orsola-Malpighi
      • Carpi, 이탈리아
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Faenza, 이탈리아
        • Osp. Civile Infermi
      • Firenze, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Genova, 이탈리아
        • IRCCS-Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST
      • Mantova, 이탈리아
        • AO C. Poma
      • Meldola, 이탈리아
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Messina, 이탈리아
        • A.O.U. G.Martino- Policlinico Universita di Messina
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, 이탈리아
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, 이탈리아
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, 이탈리아
        • AOU II Università di Napoli
      • Padova, 이탈리아
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Padova, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, 이탈리아
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Parma, 이탈리아
        • Azienda ospedaliero universitaria di Parma
      • Piacenza, 이탈리아, Italy
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, 이탈리아
        • AO S. Carlo
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • S. Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • Oncologia IRCCS - Casa Sollilevo Sofferenza
      • Sant'Anna di Ferrara, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedal, U.O. di Oncologia Clinica
      • Trevigilio, 이탈리아
        • A.O. Trevigilio - Caravaggio
    • BN
      • Benevento, BN, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Policlinico Giaccone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AASLD-EASL 기준에 따라 간세포 암종(HCC) 진단을 받은 환자
  • 연령 >18세
  • 국소 치료에 적합하지 않은 HCC로 정의된 질병의 진행 단계(ab initio 또는 그러한 치료 후 진행 후)
  • Child-Pugh 클래스 B로 분류된 간 기능
  • ECOG 수행 상태 < 또는 = 2
  • 기대 수명 최소 2개월
  • 가임 남성 및 여성 환자를 위한 적절한 피임법
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 소라페닙 또는 항혈관신생 약물에 대한 이전 노출
  • 소라페닙 사용을 금하는 수반되는 질병
  • 지난 30일 동안 위장관 출혈
  • 신장 기능(크레아티닌 > 1.5 x ULN) 또는 혈액학적 기능(혈소판 수 < 60 x 10^9/L, 헤모글로빈 < 9 g/dl)의 변화
  • 심각한 활동성 감염(> 2등급 CTCAE 버전 3.0)
  • 울혈성 심부전, 울혈성 심부전의 병력, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 중대한 판막 심장 질환 또는 조절되지 않는 심장 부정맥
  • 연구에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 모든 등급의 간성 뇌병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: A: 최상의 지지 요법
최고의 지지 요법
다른: 최고의 지지 요법
참여 센터에서 임상 실습에 따라 제공되는 요법. 실험적 요법은 허용되지 않습니다.
실험적: B: 소라페닙 400mg, 하루 2회 + 최상의 지지 요법
소라페닙 + 최선의 지지 요법
다른: 최고의 지지 요법
참여 센터에서 임상 실습에 따라 제공되는 요법. 실험적 요법은 허용되지 않습니다.
의약품: 소라페닙
하루에 두 번 400mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 최악의 독성
기간: 4주마다
두 치료 부문에서 환자당 최악 등급 독성(이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03에 따름)
4주마다
삶의 질
기간: 6개월 동안 4주마다
6개월 동안 4주마다
무진행 생존
기간: 8주마다
8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BOOST
  • EudraCT number 2009-013870-42 (기재: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

최고의 지지 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다