Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Praluent® (Alirocumab) graviditetseksponeringsregister: en OTIS-graviditetsovervågningsundersøgelse

19. november 2020 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Primært mål:

At estimere den samlede kombinerede forekomst af større strukturelle fødselsdefekter hos spædbørn af mødre med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og/eller familiær hyperkolesterolæmi (FH) udsat for Praluent® (alirocumab) under graviditet, når det bruges til behandling af hyperkolesterolæmi, og at sammenligne denne rate med ueksponerede sygdomsmatchede og ueksponerede ikke-syge sammenligningsgraviditeter.

Sekundære mål:

  • Sekundære mål er at estimere frekvensen af ​​resultaterne i graviditeter/spædbørn af mødre med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og/eller familiær hyperkolesterolæmi udsat for alirocumab under graviditet, når det anvendes til behandling af hyperkolesterolæmi, og at sammenligne denne frekvens med ueksponerede sygdomsmatchede og ikke-sammenlignede sygdomme graviditeter, og sekundært at sammenligne raterne af disse udfald i de ueksponerede sygdomsmatchede graviditeter med raterne i de ueksponerede ikke-syge sammenligningsgraviditeter.
  • Alirocumabs sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 00000
        • Investigational site UNITED STATES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der tilmelder sig undersøgelsen, vil deltage i den pågældende graviditets varighed. De, der føder mindst ét ​​levendefødt spædbarn, og spædbørnene vil deltage i 5 år efter fødslen af ​​det pågældende spædbarn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1: Alirocumab-eksponeret:

I øjeblikket gravid - Diagnosticeret med primær hyperkolesterolæmi og aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom, eller primær hyperkolesterolæmi forbundet med familiær hyperkolesterolæmi - Udsat for alirocumab i et vilkårligt antal dage, ved enhver dosis og til enhver tid fra den første dag i sidste menstruation til og med slutningen af ​​graviditeten - Accepter undersøgelsens betingelser og krav og giv informeret samtykke.

Kohorte 2: Sygdomsmatchet sammenligning:

I øjeblikket gravid - Diagnosticeret med primær hyperkolesterolæmi og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, eller primær hyperkolesterolæmi forbundet med familiær hyperkolesterolæmi - Ueksponeret for alirocumab eller anden biologisk medicin under graviditeten eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for 10 uger før den første dag af den sidste menstruationstilstand - Agree og kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke.

Kohorte 3: Sammenligning af ikke-syge:

I øjeblikket gravid - Ikke diagnosticeret med primær hyperkolesterolæmi og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, eller primær hyperkolesterolæmi forbundet med familiær hyperkolesterolæmi - Ikke eksponeret for alirocumab eller noget biologisk lægemiddel på noget tidspunkt under graviditeten eller inden for 10 uger før den første dag i den sidste menstruation til en kendt ueksponeret periode - humane teratogener som bestemt af Organisation of Teratology Information Specialists Research Center - Accepter betingelserne og kravene til undersøgelsen og giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1: Alirocumab-eksponeret:

Kontakt først Registret efter prænatal diagnose af en større strukturel fødselsdefekt - Tilmelding til denne graviditetsregisterundersøgelse med en tidligere graviditet - Graviditetsudfald rapporteres retrospektivt.

Kohorte 2: Sygdomsmatchet sammenligning:

Kontakt først registeret efter prænatal diagnose af en større strukturel fødselsdefekt - Eksponering for alirocumab eller anden biologisk medicin under graviditet eller inden for 10 uger før den første dag i sidste menstruation - Tilmelding til denne graviditetsregisterundersøgelse med en tidligere graviditet - Graviditetsudfald rapporteres retrospektivt.

Kohorte 3: Sammenligning af ikke-syge:

Kontakt først Registret efter prænatal diagnose af en større strukturel fødselsdefekt - Eksponering for alirocumab eller anden biologisk medicin under graviditet eller inden for 10 uger før den første dag i den sidste menstruation - Eksponering for et kendt humant teratogent som bestemt af Organisationen for Teratologi Information Specialists Research Center - Tilmelding til denne graviditetsregisterundersøgelse med en tidligere graviditet - Graviditetsudfald rapporteres retrospektivt.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: eksponeret for alirocumab
Gravide kvinder diagnosticeret med primær hyperkolesterolæmi og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller primær hyperkolesterolæmi forbundet med familiær hyperkolesterolæmi og udsat for alirocumab under den aktuelle graviditet.
Medicin: ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
Lægemiddelform: i henhold til rutinemæssig praksis Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
  • Praluent®
Kohorte 2: sygdomsmatchet sammenligning
Gravide kvinder diagnosticeret med primær hyperkolesterolæmi og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller primær hyperkolesterolæmi forbundet med familiær hyperkolesterolæmi og ueksponeret for alirocumab under den nuværende graviditet.
Kohorte 3: sammenligning uden sygdom
Raske gravide kvinder, som ikke har en kendt diagnose af primær hyperkolesterolæmi og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, eller primær hyperkolesterolæmi forbundet med familiær hyperkolesterolæmi og ikke har nogen kendt eksponering for et kendt humant teratogen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større strukturelle fødselsdefekter
Tidsramme: Op til 1 års alderen for spædbarnet
Samlet kombineret frekvens af større strukturelle fødselsdefekter hos spædbørn født af kvinder med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og/eller familiær hyperkolesterolæmi (FH) udsat for Praluent (alirocumab)
Op til 1 års alderen for spædbarnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsudfald: Spontan abort
Tidsramme: Dato for undfangelse til 20 ugers graviditet
Hyppigheden af ​​spontan abort
Dato for undfangelse til 20 ugers graviditet
Graviditetsudfald: Elektiv abort
Tidsramme: Dato for undfangelse til 20 ugers graviditet
Rate af elektiv abort
Dato for undfangelse til 20 ugers graviditet
Graviditetsudfald: Stadig fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
Antallet af dødfødsler
Ved fødslen
Graviditetsudfald: For tidlig fødsel
Tidsramme: Levende fødsel før 37. svangerskabsuge
Satsen for for tidlig fødsel
Levende fødsel før 37. svangerskabsuge
Spædbarnsudfald: Mønster af mindre strukturelle fødselsdefekter
Tidsramme: Op til 1 års alderen for spædbarnet
Specifikt mønster af 3 eller flere mindre strukturelle defekter hos levendefødte spædbørn, der modtager eksamen
Op til 1 års alderen for spædbarnet
Spædbørns udfald: Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
Andel af spædbørn, der er små i forhold til svangerskabsalderen på vægt, længde eller hovedomkreds
Ved fødslen
Spædbarnsudfald: Postnatal vækstmangel
Tidsramme: Op til 1 års alderen for spædbarnet
Andel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder på vægt, længde eller hovedomkreds ved 1 års postnatal evaluering
Op til 1 års alderen for spædbarnet
Spædbarnsudfald: alvorlige infektioner eller hospitalsindlæggelser, bivirkninger ved børnevaccinationer
Tidsramme: Op til 5 år for barnet
Andel af spædbørn, der oplevede alvorlige infektioner eller hospitalsindlæggelser og bivirkninger ved børnevaccinationer
Op til 5 år for barnet
Spædbarnsudfald: tilstrækkelig immunrespons
Tidsramme: Op til 5 år for barnet
Andel af spædbørn, der har tilstrækkelig immunrespons målt ved IgG-Stivkrampe-antistof
Op til 5 år for barnet
Spædbarnsudfald: negativ neuroudvikling
Tidsramme: Op til 5 år for barnet
Andel af spædbørn, der oplevede ugunstig neuroudvikling
Op til 5 år for barnet
Amning/amning udfald
Tidsramme: Op til 6 ugers alder af spædbarnet
Andel af patienter, der ammer i de første 6 uger efter fødslen
Op til 6 ugers alder af spædbarnet
Amning/amning udfald
Tidsramme: Op til 2 års alderen for barnet
Andel af patienter, der udelukkende ammer i mere end 2 uger
Op til 2 års alderen for barnet
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 års opfølgningsperiode
Andel af patienter, der oplevede bivirkninger (AE'er), AE'er af særlig interesse og alvorlige AE'er
Op til 5 års opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS14703
  • U1111-1195-6468 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner