Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner kombinationen af ​​Dasatinib og kemoterapibehandling med eller uden Blinatumomab til børn, unge og unge voksne med Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) eller Philadelphia-kromosom-lignende (Ph-lignende) ABL-klasse B-celle akut lymfatisk leukæmi (B) -ALLE)

24. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret internationalt fase 3-forsøg med imatinib og kemoterapi med eller uden Blinatumomab hos patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv eller Philadelphia-kromosom-lignende ABL-klasse B-celle akut lymfatisk leukæmi

Dette fase III forsøg sammenligner effekten af ​​kombinationen af ​​blinatumomab med dasatinib og standard kemoterapi versus dasatinib og standard kemoterapi til behandling af patienter med Philadelphia kromosom positiv (PH+) eller Philadelphia kromosom-lignende (Ph-lignende) ABL-klasse B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (B-ALL). Blinatumomab er et bispecifikt antistof, der binder til to forskellige proteiner - et på overfladen af ​​kræftceller og et på overfladen af ​​celler i immunsystemet. Et antistof er et protein fremstillet af immunsystemet for at hjælpe med at bekæmpe infektioner og andre skadelige processer/celler/molekyler. Blinatumomab kan binde til kræftcellen og en T-celle (som spiller en nøglerolle i immunsystemets kamprespons) på samme tid. Blinatumomab kan styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller ved at aktivere kroppens egne immunceller til at ødelægge tumoren. Dasatinib er i en klasse af medicin kaldet tyrosinkinasehæmmere. Det virker ved at blokere virkningen af ​​et unormalt protein, der signalerer kræftceller til at formere sig, hvilket kan hjælpe med at forhindre kræftceller i at vokse. At give blinatumomab og dasatinib i kombination med standard kemoterapi kan virke bedre ved behandling af patienter med PH+ eller Ph-lignende ABL-klasse B-ALL sammenlignet med dasatinib og kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne 4-års hændelsesfri overlevelse (EFS) for børn, unge og unge voksne med Ph+ (BCR:ABL1-omlejret) og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL, som er randomiseret efter induktion til at modtage kontinuerlige dasatinib og den modificerede augmenterede Berlin-Frankfurt-Munster (mBFM) kemoterapirygrad (arm A) versus kontinuerlig dasatinib og en kemoterapirygrad, der inkorporerer tre cyklusser af blinatumomab (arm B) uden traditionel konsolideringskemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne den 4-årige og langsigtede samlede overlevelse (OS) for alle patienter med Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL mellem randomiserede arme.

I. At sammenligne post-induktion/præ-vedligeholdelse toksiciteter (infektioner, mucositis, neurotoksicitet, cytokinfrigivelsessyndrom, behandlingsforsinkelser > 14 dage og behandlingsrelateret dødelighed) mellem patienter i de randomiserede undersøgelsesarme.

I. For at sammenligne end of consolidation (EOC)/tidspunkt 2 (TP2) minimal residual disease (MRD) negativitet ved 1x10^-4 eller 0,01 % tærsklen mellem patienter i de randomiserede undersøgelsesarme.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At beskrive hastigheder for end of induction (EOI)/tidspunkt 1 (TP1) knoglemarvs-MRD-negativitet med introduktionen af ​​dasatinib ved induktionsdag 15 for Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL-patienter som en hel kohorte og som separate grupper.

II. At beskrive EFS, sygdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) af Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL patienter separat og sammenlignet med historiske kontroller.

III. At beskrive resultaterne af patienter med Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL, som er fjernet fra protokolbehandling på grund af konsolideringssvigt.

IV. At beskrive procentdelen af ​​patienter med Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL, som fortsætter med tyrosinkinasehæmmere (TKI) ud over protokol-ordineret behandling og deres resultater.

V. At beskrive den prognostiske betydning af MRD ved næste generations sekventering (NGS) ved slutningen af ​​induktion og slutningen af ​​konsolidering.

VI. At beskrive de kliniske karakteristika og resultater af patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML)-lignende biologi.

VII. At beskrive immunfunktionen af ​​Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL patienter mellem de to randomiserede arme og korrelere med behandlingsrespons.

VIII. At beskrive dasatinib-niveauerne i plasma og cerebrospinalvæske hos børn med Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL og korrelere med resultatet.

IX. At beskrive virkningen af ​​interaktion med dasatinib og højdosis methotrexat og identificere kliniske og biologiske faktorer, der påvirker methotrexat-clearance.

OMRIDS:

INDUKTION DEL I: Alle patienter får dasatinib oralt (PO) eller nasogastrisk (NG) en gang dagligt (QD) dag 1-14 pr. standardbehandling (SOC).

Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: INDUKTION DEL II: Patienter får dasatinib PO eller NG QD på dag 15-29, daunorubicin intravenøst ​​(IV) over 15 minutter på dag 15 og 22, prednisolon eller prednison PO to gange dagligt (BID) på dag 1-28, vincristin IV på dag 15 og 22, methotrexat intrathecalt (IT) på dag 15, 22 og 29, og cytarabin IT på dag 18 og 25 i 2 uger ved undersøgelse.

KONSOLIDERING DEL I: Patienter får dasatinib PO eller NG QD på dag 1-28, cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1, cytarabin IV over 30 minutter på siger 1-4 og 8-11, mercaptopurin PO QD på dag 1- 14, methotrexat IT på dag 1, 8, 15 og 22, pegaspargase IV eller calaspargase pegol IV over 1-2 timer på dag 15 og vincristin IV på dag 1 og 22 over 4 uger på undersøgelse.

KONSOLIDERING DEL II: Patienter får dasatinib PO eller NG QD på dag 29 indtil slutningen af ​​konsolidering, cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 29, cytarabin IV over 30 minutter på dag 29-32 og 36-39, mercaptopurin PO QD dag 29-42, methotrexat IT på dag 1, 8, 15 og 22, pegaspargase IV eller calaspargase pegol IV over 1-2 timer på dag 43 og vincristin IV på dag 43 og 50 over 4 uger på undersøgelse.

INTERIM VEDLIGEHOLDELSE I: Patienter får dasatinib PO eller NG QD indtil slutningen af ​​midlertidig vedligeholdelse I, mercaptopurin PO QD på dag 1-56, vincristin IV på dag 8, 22, 36 og 50, methotrexat IT på dag 8 og 36, høj -dosis methotrexat IV over 24 timer på dag 8, 22, 36 og 50 og leucovorin PO eller IV på dag 10, 11, 24, 25, 38, 39, 52 og 53 over 9 uger efter undersøgelse.

FORSINKET INTENSIFIKATION DEL I: Patienter får dasatinib PO eller NG QD på dag 1-28, methotrexat IT på dag 1, dexamethason PO eller IV på dag 1-7 og 15-21, doxorubicin IV over 15 minutter på dag 1, 8 og 15, vincristin IV på dag 1, 8 og 15, og pegaspargase IV eller calaspargase pegol IV over 1-2 timer på dag 4 over 9 uger på undersøgelse.

FORSINKET INTENSIFIKATION DEL II: Patienter får dasatinib PO eller NG QD på dag 29 indtil slutningen af ​​forsinket intensivering, del II, cyclophosphamid IV over 60 minutter på dag 29, cytarabin IV over 30 minutter på dag 29-32 og 36-39, methotrexat IT på dag 29 og 36, thioguanin PO på dag 29-42, pegaspargase IV eller calaspargase pegol på dag 43 og vincristin IV på dag 43 og 50 over 9 uger ved undersøgelse.

INTERIM VEDLIGEHOLDELSE DEL II: Patienter får dasatinib PO eller NG QD på dag 1 indtil slutningen af ​​interim vedligeholdelsesdel II, methotrexat IV på dag 1, 11, 21, 31 og 41, vincristin IV på 1, 11, 21, 31, og 41, methotrexat IT på dag 1 og 31 og pegaspargase IV eller calaspargase pegol IV over 1-2 timer på dag 2, 22 og 23 over 9 uger på undersøgelse.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får dasatinib PO eller NG QD på dag 1-84, methotrexat IT på dag 1 og 29, dexamethason PO BID eller IV på dag 1-5, 29-33 og 57-61, mercaptopurin PO på dag 1-84 , vincristin IV på dag 1, 29 og 57 og methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78 på undersøgelse. Cykler gentages hver 12. uge i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: INDUKTION DEL II: Patienter får dasatinib PO eller NG QD på dag 15-29, daunorubicin intravenøst ​​(IV) over 15 minutter på dag 15 og 22, prednisolon eller prednison PO BID på dag 1-28, vincristin IV på dag 15 og 22 methotrexat-IT på dag 15, 22 og 29 og cytarabin-IT på dag 18 og 25 over 2 uger på undersøgelse.

BLINATUMOMAB BLOCK I: Patienter får dexamethason PO eller IV på dag 1 og 8, blinatumomab IV på dag 1-28, dasatinib PO eller NG på dag 1-35 og methotrexat IT på dag 1 og 15 i løbet af 5 uger i undersøgelsen. Patienter kan gennemgå strålebehandling i 12 QD-fraktioner.

BLINATUMOMAB BLOCK II: Patienter får dexamethason PO eller IV på dag 1, blinatumomab IV på dag 1-28, dasatinib PO eller NG på dag 1-35 og methotrexat IT på dag 1 og 15 i løbet af 5 uger på undersøgelsen.

INTERIM VEDLIGEHOLDELSE I: Patienter får dasatinib PO eller NG QD indtil slutningen af ​​midlertidig vedligeholdelse I, mercaptopurin PO QD på dag 1-56, vincristin IV på dag 8, 22, 36 og 50, methotrexat IT på dag 8 og 36, høj -dosis methotrexat IV over 24 timer på dag 8, 22, 36 og 50 og leucovorin PO eller IV på dag 10, 11, 24, 25, 38, 39, 52 og 53 over 9 uger efter undersøgelse.

BLINATUMOMAB BLOCK III: Patienter får blinatumomab IV på dag 1-28, dasatinib PO eller NG på dag 1-35 og methotrexat IT på dag 1 i løbet af 9 uger i undersøgelsen.

FORSINKET INTENSIFIKATION DEL I: Patienter får dasatinib PO eller NG QD på dag 1-28, methotrexat IT på dag 1, dexamethason PO eller IV på dag 1-7 og 15-21, doxorubicin IV over 15 minutter på dag 1, 8 og 15, vincristin IV på dag 1, 8 og 15, og pegaspargase IV eller calaspargase pegol IV over 1-2 timer på dag 4 over 9 uger på undersøgelse.

FORSINKET INTENSIFIKATION DEL II: Patienter får dasatinib PO eller NG QD på dag 29 indtil slutningen af ​​forsinket intensivering, del II, cyclophosphamid IV over 60 minutter på dag 29, cytarabin IV over 30 minutter på dag 29-32 og 36-39, methotrexat IT på dag 29 og 36, thioguanin PO på dag 29-42, pegaspargase IV eller calaspargase pegol over 1-2 timer på dag 43 og vincristin IV på dag 43 og 50 over 9 uger på undersøgelse.

INTERIM VEDLIGEHOLDELSE II: Patienterne får dasatinib PO eller NG QD indtil slutningen af ​​midlertidig vedligeholdelse II, methotrexat IV over 15 minutter på dag 1, 11, 21, 31 og 41, vincristin IV på dag 1, 11, 21, 31 og 41, methotrexat IT på dag 1 og 31 og pegaspargase IV eller calaspargase pegol IV over 1-2 timer på dag 2 og 23 over 9 uger på undersøgelse.

Alle patienter gennemgår ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) under screening. Patienter gennemgår også blod- og cerebrospinalvæske (CSF) prøveudtagning og knoglemarvsbiopsi under hele undersøgelsen og som klinisk indiceret i undersøgelsen.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får dasatinib PO eller NG QD på dag 1-84, methotrexat IT på dag 1 og 29, dexamethason PO BID eller IV på dag 1-5, 29-33 og 57-61, mercaptopurin PO på dag 1-84 , vincristin IV på dag 1, 29 og 57 og methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78 på undersøgelse. Cykler gentages hver 12. uge i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

680

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være > 365 dage og < 18 år (for AIEOP-BFM), > 365 dage og < 22 år (for COG) og > 365 dage og < 46 år (for ALLTogether-steder) på tidspunktet for indskrivningen
  • Nydiagnosticeret Ph+ eller Ph-lignende ABL-klasse B-ALL. Leukæmiske blaster skal udtrykke CD19. ABL-klasse fusioner er defineret som dem, der involverer følgende gener, der forudsiges at være følsomme over for dasatinib: ABL1, ABL2, CSF1R, KIT, PDGFRA og PDGFRB
  • Beviser for fusioner af ABL-klasse inklusive BCR::ABL1 skal dokumenteres med et klinisk valideret assay før undersøgelsesindtræden på dag 15 fra den første dosis vinCRIStine under induktionsterapi. Accepterede metoder til påvisning omfatter fluorescens in situ hybridisering (FISH) ved brug af adskillelse af kolokaliseringssignalprober, singleplex eller multiplex revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR), hel-transkriptom eller panel-baseret ribonukleinsyre (RNA) sekventering ( f.eks. TruSight RNA Pan-Cancer Panel, Illumina, San Diego, CA, USA eller tilsvarende). Bekræftelse af 5'-fusionspartnergener er ikke påkrævet for studietilmelding
  • Patienter skal tidligere have startet induktionsbehandling, som omfatter vincristin, et kortikosteroid, pegaspargase eller calaspargase pegol, med eller uden antracyklin og/eller anden standard cytotoksisk kemoterapi
  • Patienterne har ikke modtaget mere end 14 dages systemisk induktionsbehandling, der begynder med den første induktionsdosis af vincristin
  • Patienter kan have startet dasatinib før studiestart, men kan ikke have modtaget mere end 14 dage med dasatinib
  • Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på ≤ 2 eller Karnofsky og Lansky præstationsscore ≥ 50 %. Brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter ≤ 16 år

  • For pædiatriske patienter (1-17 år): en glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2, som bestemt ved en af ​​følgende metoder (udført inden for 7 dage før tilmelding, medmindre andet er angivet):

    • Estimeret GFR (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
    • Målt GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m^2 (alle aldre). Hvis der anvendes målt GFR, skal den udføres ved hjælp af direkte måling med en nuklear blodprøvetagningsmetode eller småmolekyle-clearance-metode (iothalamat eller andet molekyle pr. institutionel standard)

  • Til voksne patienter (18 år eller ældre):

    • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min, som estimeret af Cockcroft og Gault-formlen. Kreatininværdien anvendt i beregningen skal være opnået inden for 28 dage før registrering. Estimeret kreatininclearance er baseret på kropsvægt
  • Direkte bilirubin < 2,0 mg/dL (34,2 mikromol/L) (inden for 7 dage før tilmelding, medmindre andet er angivet)

  • Afkortningsfraktion på ≥ 27 % ved ekkokardiogram eller

    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥ 50 % ved radionuklidangiogram eller ekkokardiogram OG
    • Korrigeret QT-interval, QTc < 480 mSec (inden for 7 dage før tilmelding, medmindre andet er angivet)
    • Bemærk: Gentag ekkokardiogram og elektrokardiogram er ikke påkrævet, hvis de blev udført ved eller efter den indledende ALL-diagnose før studietilmelding. (inden for 7 dage før tilmelding, medmindre andet er angivet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med kronisk myeloid leukæmi (CML)
  • ALLE udvikler sig efter en tidligere kræftsygdom behandlet med cytotoksisk kemoterapi
  • Aktiv, ukontrolleret infektion eller aktiv systemisk sygdom, der kræver løbende vasopressorstøtte eller mekanisk ventilation
  • Downs syndrom (trisomi 21)

  • Graviditet og amning.

    • Kvindelige patienter, der er gravide på grund af føtale toksiciteter og teratogene virkninger, er blevet noteret for flere af undersøgelseslægemidlerne. En negativ graviditetstest er påkrævet for kvindelige patienter i den fødedygtige alder inden for 7 dage før indskrivning.
    • Ammende kvinder, der planlægger at amme deres spædbørn.

    • Seksuelt aktive mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingens varighed i henhold til protokollen

      • BEMÆRK: Kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge effektiv prævention under protokolbehandling og i 30 dage efter den sidste dasatinib-dosis eller pr. institutionel plejestandard for multiagent kemoterapi, alt efter hvad der er længst
  • Patienter med medfødt langt QT-syndrom, historie med ventrikulære arytmier eller hjerteblokade
  • Forudgående behandling med andre TKI end dasatinib
  • Patienter med kendt Charcot-Marie-Tooth sygdom

  • Patienter med signifikant patologi i centralnervesystemet, som ville udelukke behandling med blinatumomab, inklusive historie med alvorlig neurologisk lidelse eller autoimmun sygdom med CNS-involvering.

    • Bemærk: Patienter med en historie med anfald, der er godt kontrolleret på stabile doser af antiepileptika, er kvalificerede. Patienter med en anamnese med cerebrovaskulær iskæmi/blødning med resterende underskud er ikke kvalificerede. Patienter med en historie med cerebrovaskulær iskæmi/blødning forbliver kvalificerede, forudsat at alle neurologiske mangler er løst
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter er kvalificerede, hvis de får effektiv antiretroviral behandling, der ikke interagerer med planlagte undersøgelsesmidler og med uopdagelig viral belastning inden for 6 måneders behandling
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (dasatinib, standard kemo)
Se detaljeret beskrivelse.
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ECHO
Andre navne:
  • EC
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og CSF-prøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Cyclofosfamid
Modtag IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Medicin: Calaspargase Pegol
Modtag IV
Andre navne:
  • Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylkarbonatmonomethoxypolyethylenglycol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Medicin: Cytarabin
Modtag IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Dasatinib
Modtag PO eller NG
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrat
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
Medicin: Daunorubicin
Modtag IV
Andre navne:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomycin C
  • Rubomycin C
Medicin: Doxorubicin
Modtag IV
Andre navne:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Medicin: Leucovorin
Modtag PO eller IV
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Mercaptopurin
Modtag PO
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin monohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicin: Methotrexat
Modtag IT eller IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicin: Pegaspargase
Modtag IV
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Medicin: Prednisolon
Modtag PO
Andre navne:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • 61-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalone
  • Kortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolum
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Medicin: Prednison
Modtag PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Vincristine
Modtag IV
Andre navne:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Eksperimentel: Arm II (blinatumomab)
Se detaljeret beskrivelse.
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ECHO
Andre navne:
  • EC
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og CSF-prøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Cyclofosfamid
Modtag IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Medicin: Calaspargase Pegol
Modtag IV
Andre navne:
  • Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylkarbonatmonomethoxypolyethylenglycol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Medicin: Cytarabin
Modtag IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Dasatinib
Modtag PO eller NG
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrat
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
Medicin: Daunorubicin
Modtag IV
Andre navne:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomycin C
  • Rubomycin C
Medicin: Doxorubicin
Modtag IV
Andre navne:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Medicin: Leucovorin
Modtag PO eller IV
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Mercaptopurin
Modtag PO
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin monohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicin: Methotrexat
Modtag IT eller IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicin: Pegaspargase
Modtag IV
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Medicin: Prednisolon
Modtag PO
Andre navne:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • 61-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalone
  • Kortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolum
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Medicin: Prednison
Modtag PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Vincristine
Modtag IV
Andre navne:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Biologisk: Blinatumomab
Modtag IV
Andre navne:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifikt monoklonalt antistof MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Medicin: Thioguanin
Modtag PO
Andre navne:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-amino-6-mercaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-thiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanin hemihydrat
  • Thioguanin Hydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering ved slutningen af ​​induktion til første hændelse, tilbagefald, anden malignitet eller død i fuldstændig remission, eller sidste kontakt for dem, der er hændelsesfri, vurderet op til 6 år
Vil blive vurderet hos børn, unge og unge voksne med Philadelphia kromosom-positiv (Ph+) og Ph-lignende ABL-klasse B-akut lymfatisk leukæmi (ALL), som er randomiseret efter induktion til at modtage kontinuerlig dasatinib og den modificerede augmenterede Berlin- Frankfurt-Münster (mBFM) kemoterapirygrad (arm A) versus kontinuerlig dasatinib og en kemoterapirygrad, der inkorporerer 3 cyklusser af blinatumomab (arm B). Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden med standardfejl fra Peto.
Tid fra randomisering ved slutningen af ​​induktion til første hændelse, tilbagefald, anden malignitet eller død i fuldstændig remission, eller sidste kontakt for dem, der er hændelsesfri, vurderet op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uanset årsag eller dato for sidste kontakt for dem, der er i live, vurderet op til 6 år
Vil blive sammenlignet hos alle patienter med Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL mellem randomiserede arme. Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden med standardfejl fra Peto.
Tid fra randomisering til død uanset årsag eller dato for sidste kontakt for dem, der er i live, vurderet op til 6 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 år
Vil blive sammenlignet efter induktion/præ-vedligeholdelse og omfatter infektioner, mucositis, neurotoksicitet, cytokinfrigivelsessyndrom, behandlingsforsinkelser > 14 dage og behandlingsrelateret dødelighed mellem randomiserede arme. Vil blive vurderet for alle patienter og frekvenserne sammenlignet mellem de randomiserede arme (arm A vs arm B). Forekomst og sværhedsgrad af potentielt cytokinfrigivelsessyndrom og neurotoksicitet vil blive evalueret under de blinatumomab-holdige cyklusser, specifikt hos patienter på arm B. Derudover er der bekymring vedrørende toksicitet på grund af brugen af ​​benzylalkohol i infusionsposerne til blinatumomab. Derfor vil forekomsten af ​​metabolisk acidose relateret til benzylalkohol blive observeret nøje på arm B, og frekvenserne vil blive opsummeret. Vil blive vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.
Op til 6 år
Minimal residual disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Ved afslutning af konsolidering (EOC)/tidspunkt 2 (TP2)
Vil blive overvåget på de to randomiserede arme; de vil blive opsummeret og gennemgået på tidspunktet for hver halvårlig rapportering til Childrens Oncology Group Data and Safety Monitoring Committee.
Ved afslutning af konsolidering (EOC)/tidspunkt 2 (TP2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for end of induction (EOI)/tidspunkt 1 (TP1) knoglemarvs-MRD-negativitet med introduktionen af ​​dasatinib
Tidsramme: Dag 15 af induktion
Vil blive vurderet for Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL som hele kohorten og separat.
Dag 15 af induktion
EFS
Tidsramme: Tid fra randomisering ved slutningen af ​​induktion til første hændelse, tilbagefald, anden malignitet eller død i fuldstændig remission, eller sidste kontakt for dem, der er hændelsesfri, vurderet op til 6 år
Vil blive vurderet hos patienter med Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL patienter separat og sammenlignet med historiske kontroller. Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden med standardfejl fra Peto.
Tid fra randomisering ved slutningen af ​​induktion til første hændelse, tilbagefald, anden malignitet eller død i fuldstændig remission, eller sidste kontakt for dem, der er hændelsesfri, vurderet op til 6 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra slutningen af ​​konsolideringen for tidlige respondere til første hændelse (tilbagefald, anden malignitet eller død i fuldstændig remission) eller sidste kontakt for dem, der er hændelsesfri, vurderet op til 6 år
Vil blive vurderet hos patienter med Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL patienter separat og sammenlignet med historiske kontroller. Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden med standardfejl fra Peto.
Tid fra slutningen af ​​konsolideringen for tidlige respondere til første hændelse (tilbagefald, anden malignitet eller død i fuldstændig remission) eller sidste kontakt for dem, der er hændelsesfri, vurderet op til 6 år
OS
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uanset årsag eller dato for sidste kontakt for dem, der er i live, vurderet op til 6 år
Vil blive vurderet hos patienter med Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL patienter separat og sammenlignet med historiske kontroller. Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden med standardfejl fra Peto.
Tid fra randomisering til død uanset årsag eller dato for sidste kontakt for dem, der er i live, vurderet op til 6 år
Resultater af patienter med Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL, som er fjernet fra protokolbehandling på grund af konsolideringssvigt
Tidsramme: Op til 6 år
Vil blive samlet og beskrevet. En sekundær analyse vil også blive udført, som undersøger EFS for patienter i begge arme af randomiseringen ved hjælp af konventionel definition af konsolideringsfejl (EOC/TP2 MRD ≥ 1%).
Op til 6 år
Procentdel af patienter med Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL, som fortsætter TKI ud over protokolordineret behandling og deres resultater
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Prognostisk betydning af MRD ved næste generations sekventering (NGS) ved slutningen af ​​induktion og slutningen af ​​konsolidering
Tidsramme: Op til 6 år
Dets sammenhæng med resultater vil blive undersøgt.
Op til 6 år
Kliniske karakteristika og resultater af patienter med kronisk myeloid leukæmi-lignende biologi
Tidsramme: Op til 6 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 6 år
Immunfunktion af Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL patienter
Tidsramme: Op til 6 år
Vil blive vurderet mellem de to randomiserede arme og korrelere med behandlingsrespons.
Op til 6 år
Dasatinib niveauer
Tidsramme: Op til 6 år
Vil blive vurderet i plasma og cerebrospinalvæske hos børn med Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL og korrelere med udfald.
Op til 6 år
Virkningen af ​​dasatinib og højdosis methotrexat interaktion og identificere kliniske og biologiske faktorer, der påvirker methotrexat clearance
Tidsramme: Op til 6 år
Indvirkning på forekomsten af ​​forsinket MTX-clearance, akut nyreskade, brug af glucarpidase og afbrydelse af dasatinib vil blive vurderet ved at opsummere de observerede hyppigheder af samme. Uformelle sammenligninger af satserne vil blive foretaget med dem, der er observeret på AALL1732 (uden dasatinib).
Op til 6 år
EFS for patienter med Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL på arm A og arm B efter køn
Tidsramme: Op til 6 år
Vil blive estimeret sammen med de tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI'er).
Op til 6 år
EFS for patienter med Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL på arm A og arm B efter race
Tidsramme: Op til 6 år
Vil blive estimeret sammen med de tilsvarende 95 % CI'er.
Op til 6 år
EFS for patienter med Ph+ og Ph-lignende ABL-klasse B-ALL på arm A og arm B efter etnicitet
Tidsramme: Op til 6 år
Vil blive estimeret sammen med de tilsvarende 95 % CI'er.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thai Hoa Tran, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2023-09214 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AALL2131 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH's politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner