Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kombination af pazopanib og carboplatin i avancerede solide maligniteter

17. juni 2015 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

En fase I-kombination af pazopanib og carboplatin i avancerede solide maligniteter

Denne undersøgelse er designet til at undersøge muligheden for, at brugen af ​​to lignende, men forskellige lægemidler, der bruges sammen i behandling af fremskreden cancer, kan vise sig at være mindre toksisk end begge midler, der anvendes alene, fordi doseringerne kan reduceres for hvert middel. Dette er et fase I-studie, der er designet til at måle hyppigheden og niveauet af specifikke bivirkninger, når Carboplatin og Pazopanib anvendes i kombination til fremskredne cancerpatienter. Muligheden for, at antitumoraktivitet vil forekomme, vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pazopanib har vist en lovende anti-canceraktivitet som en enkelt tyrosinkinasehæmmer. Aktivitet mod flere tumorer såsom nyrecellekarcinom (RCC) og neuroendokrine tumorer er blevet dokumenteret, og det har for nylig opnået FDA-godkendelse til behandling af metastatisk nyrekræft. Også en imponerende aktivitet som et enkelt middel blev for nylig rapporteret i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i neoadjuverende omgivelser, hvor tumorsvind forekom hos 86 % af patienterne. Opmuntrende aktivitet er også set i livmoderhalskræft, ovariecancer og bløddelssarkomer. Multi-kinase-målretning er en tilgang, der kan vise sig gavnlig i en række patientpopulationer. Især kræftformer såsom bryst, tyktarm, bugspytkirtel osv. repræsenterer patienter en heterogen population af små grupper baseret på genetiske analyser. Nogle af disse populationer kan have gavn af, når der gives flere midler, som har lignende, men forskellige virkningsmål. Doser og dermed associerede toksiciteter kan reduceres ved en sådan fremgangsmåde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet avanceret solid tumortype, der er FDA godkendt til behandling med Carboplatin.
  • Forventet levetid mindst 12 uger
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Giv skriftligt informeret
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion

KVINNER:

  • Ikke-fertile potentiale, som har haft:
  • En hysterektomi
  • En bilateral ovariektomi (ovariektomi)
  • En bilateral tubal ligering
  • Er postmenopausal
  • Fuldstændig afholdenhed fra samleje 14 dage før, under og mindst 21 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
  • Oral prævention
  • Injicerbart gestagen
  • Implantater af levonorgestrel
  • Østrogen vaginal ring
  • Perkutane præventionsplastre
  • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året
  • Sterilisering af den eneste mandlige partner før den kvindelige forsøgspersons indrejse - Dobbeltbarrieremetode: kondom og en okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med et vaginalt sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille)
  • Hvis du ammer: Afbryd amningen før den første dosis, under og i 14 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal carcinomatose, undtagen for personer, der tidligere har behandlet CNS-metastaser, er asymptomatiske og ikke har haft behov for steroider eller anti-anfaldsmedicin i 6 måneder før første dosis af studere lægemiddel.
  • Screening med CNS-billeddannelsesundersøgelser (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) er kun påkrævet, hvis det er klinisk indiceret, eller hvis forsøgspersonen har en historie med CNS-metastaser.
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan øge risikoen for gastrointestinal blødning, herunder, men ikke begrænset til:
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Kendte intraluminale metastatiske læsioner med risiko for blødning
  • Inflammatorisk tarmsygdom (f. colitis ulcerosa, Crohns sygdom), eller
  • andre gastrointestinale tilstande med øget risiko for perforering
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet, herunder, men ikke begrænset til:
  • Malabsorptionssyndrom
  • Større resektion af maven eller tyndtarmen.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion
  • Korrigeret QT-interval (QTc) > 480 msek ved hjælp af Bazetts formel
  • Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder:
  • Hjerteangioplastik eller stenting
  • Myokardieinfarkt
  • Ustabil angina
  • Koronararterie bypass-operation
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, som defineret af New York Heart Association (NYHA)
  • Dårligt kontrolleret hypertension [defineret som systolisk blodtryk (SBP) større end eller lig med 140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) større end eller lig med 90 mmHg]

Bemærk: Påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin(er) er tilladt inden studiestart.

  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder Bemærk: Personer med nylig DVT, som er blevet behandlet med terapeutiske antikoagulerende midler i mindst 6 uger, er kvalificerede
  • Forud for større operation eller traume inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet og/eller tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår (procedurer såsom kateterplacering anses ikke for at være større)
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese
  • Kendte endobronchiale læsioner og/eller læsioner, der infiltrerer større lungekar
  • Hæmoptyse inden for 8 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, afgivelse af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Behandling med en af ​​følgende kræftbehandlinger:
  • Strålebehandling, kirurgi eller tumorembolisering inden for 14 dage før den første dosis af pazopanib ELLER
  • Kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, forsøgsbehandling eller hormonbehandling inden for 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af pazopanib
  • Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, der er større end grad 1 og/eller som udvikler sig i sværhedsgrad, undtagen alopeci

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Carboplatin AUC5 + eskalerende pazopanib
Carboplatin AUC5 IV Dag 1 Pazopanib i eskalerende doser, 200 mg til 800 mg startende på dag 2 eller 3 og slutter på dag 19 eller 21
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret intravenøst ​​over ca. 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Den anvendte dosis vil være 5 AUC i de første 5 cyklusser og vil blive øget til 6 AUC i den sjette cyklus.
Andre navne:
  • Paraplatin®
  • Paraplatin NovaPlus®
Medicin: Pazopanib
Pazopanib vil blive indgivet oralt med 200 til 800 mg/kg2. Det vil blive givet enten på dag 1 til 21 i hver 3-ugers cyklus, eller om nødvendigt vil det blive givet på dag 3 til 19.
Andre navne:
  • Votrient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af Pazopanib, når det bruges i kombination med Carboplatin
Tidsramme: 3 måneder

Patienterne vil modtage 200 mg Pazopanib, mens senere forsøgspersoner vil modtage højere doser op til 800 mg Pazopanib. Hvis et givet dosisniveau ikke tolereres godt, når det gives på alle dage (1-21) af hver cyklus, vil undersøgelsen ikke længere bruge denne dosis. Senere forsøgspersoner kan tage Pazopanib fra dag 3-19 i tre ugers cyklus for at se, om denne doseringsplan er bedre tolereret.

Hvis patienter oplever bivirkninger fra Pazopanib eller test indikerer nogle uønskede virkninger, kan det være nødvendigt at justere dosisniveauet af Pazopanib, som de får, med øget overvågning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Montasur Shaheen, MD, New Mexico Cancer Care Alliance/UNMCC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2012

Først opslået (SKØN)

1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST 1015
  • PZP114405 (OTHER_GRANT: GlaxoSmithKline)
  • NCI-2012-00915 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, metastatisk

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner