Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie pazopanibu i karboplatyny w zaawansowanych nowotworach litych

17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

Kombinacja fazy I pazopanibu i karboplatyny w zaawansowanych nowotworach litych

To badanie ma na celu zbadanie możliwości, że stosowanie dwóch podobnych, ale różnych leków stosowanych razem w leczeniu zaawansowanego raka może okazać się mniej toksyczne niż każdy z nich stosowany osobno, ponieważ dawki każdego z nich można zmniejszyć. Jest to badanie fazy I, którego celem jest pomiar częstości i nasilenia określonych działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania karboplatyny i pazopanibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Zbadana zostanie również możliwość wystąpienia działania przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pazopanib wykazał obiecującą aktywność przeciwnowotworową jako jedyny inhibitor kinazy tyrozynowej. Udokumentowano działanie przeciwko wielu nowotworom, takim jak rak nerkowokomórkowy (RCC) i guzy neuroendokrynne, a ostatnio uzyskał on aprobatę FDA do leczenia raka nerki z przerzutami. Również imponującą aktywność jako pojedynczego środka odnotowano ostatnio w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) w warunkach neoadiuwantowych, gdzie skurcz guza wystąpił u 86% pacjentów. Zachęcające działanie zaobserwowano również w raku szyjki macicy, raku jajnika i mięsakach tkanek miękkich. Celowanie w wiele kinaz to podejście, które może okazać się korzystne w wielu populacjach pacjentów. W szczególności w przypadku nowotworów takich jak piersi, okrężnicy, trzustki itp. pacjenci reprezentują heterogenną populację małych grup na podstawie analiz genetycznych. Niektóre z tych populacji mogą odnieść korzyści, gdy podaje się wiele środków, które mają podobne, ale różne cele działania. Dawki, a tym samym związana z nimi toksyczność, mogą zostać zmniejszone dzięki takiemu podejściu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany typ guza litego, który jest zatwierdzony przez FDA do leczenia karboplatyną.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tyg
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Przekaż pisemną informację
  • Odpowiednia funkcja układu narządów

KOBIETY:

  • Zdolność do zajścia w ciążę, która miała:
  • Histerektomia
  • Obustronne wycięcie jajników (owariektomia)
  • Obustronne podwiązanie jajowodów
  • Jest po menopauzie
  • Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego 14 dni przed, w trakcie i co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Progestagen do wstrzykiwań
  • Implanty lewonorgestrelu
  • Estrogenowy pierścień dopochwowy
  • Przezskórne plastry antykoncepcyjne
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS) z udokumentowaną awaryjnością mniejszą niż 1% rocznie
  • Sterylizacja jedynego partnera płci męskiej przed wejściem pacjentki - Metoda podwójnej bariery: prezerwatywa i kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) z dopochwowym środkiem plemnikobójczym (pianka/żel/folia/krem/czopek)
  • Jeśli karmisz piersią: przerwij karmienie piersią przed pierwszą dawką, w trakcie i przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub raka opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem osób, które wcześniej leczyły przerzuty do OUN, są bezobjawowe i nie wymagały stosowania sterydów ani leków przeciwdrgawkowych przez 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badany lek.
  • Badania przesiewowe z badaniami obrazowymi OUN (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) są wymagane tylko wtedy, gdy istnieją wskazania kliniczne lub jeśli pacjent ma przerzuty do OUN w wywiadzie.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym między innymi:
  • Aktywna choroba wrzodowa
  • Znane zmiany przerzutowe do światła jelita z ryzykiem krwawienia
  • Choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub
  • inne stany żołądkowo-jelitowe ze zwiększonym ryzykiem perforacji
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu, w tym między innymi:
  • Zespół złego wchłaniania
  • Duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego.
  • Obecność niekontrolowanej infekcji
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms za pomocą wzoru Bazetta
  • Historia jednego lub więcej z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
  • Angioplastyka serca lub stentowanie
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA)
  • Źle kontrolowane nadciśnienie [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe lub równe 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) większe lub równe 90 mmHg]

Uwaga: Rozpoczęcie lub dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jest dozwolone przed włączeniem do badania.

  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przebyta poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub obecność jakiejkolwiek niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia (procedury takie jak umieszczenie cewnika nie są uważane za poważne)
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej
  • Znane zmiany wewnątrzoskrzelowe i/lub zmiany naciekające główne naczynia płucne
  • Krwioplucie w ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, udzielenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania
  • Leczenie jedną z następujących terapii przeciwnowotworowych:
  • Radioterapia, zabieg chirurgiczny lub embolizacja guza w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki pazopanibu LUB
  • Chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, terapia eksperymentalna lub terapia hormonalna w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki pazopanibu
  • Jakakolwiek trwająca toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest większa niż stopień 1 i/lub nasila się, z wyjątkiem łysienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Karboplatyna AUC5 + rosnący pazopanib
Karboplatyna AUC5 IV Dzień 1 Pazopanib w rosnących dawkach, od 200 mg do 800 mg począwszy od dnia 2 lub 3 do dnia 19 lub 21
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie przez około 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Stosowana dawka będzie wynosić 5 AUC dla pierwszych 5 cykli i zostanie zwiększona do 6 AUC dla szóstego cyklu.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna®
  • Paraplatyna NovaPlus®
Lek: Pazopanib
Pazopanib będzie podawany doustnie w dawce od 200 do 800 mg/kg2. Zostanie podany w dniach od 1 do 21 każdego 3-tygodniowego cyklu lub w razie potrzeby zostanie podany w dniach od 3 do 19.
Inne nazwy:
  • Votrient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka pazopanibu stosowana w skojarzeniu z karboplatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pacjenci otrzymają 200 mg Pazopanibu, a później pacjenci otrzymają wyższe dawki do 800 mg Pazopanibu. Jeśli dany poziom dawki nie jest dobrze tolerowany, gdy jest podawany we wszystkie dni (1-21) każdego cyklu, w badaniu nie będzie już stosować tej dawki. Później pacjenci mogą przyjmować Pazopanib od 3 do 19 dnia trzytygodniowego cyklu, aby sprawdzić, czy ten schemat dawkowania jest lepiej tolerowany.

Jeśli u pacjentów wystąpią działania niepożądane pazopanibu lub testy wykażą pewne działania niepożądane, wówczas poziom dawki pazopanibu, który otrzymują, może wymagać dostosowania i wzmożonego monitorowania.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Montasur Shaheen, MD, New Mexico Cancer Care Alliance/UNMCC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST 1015
  • PZP114405 (OTHER_GRANT: GlaxoSmithKline)
  • NCI-2012-00915 (REJESTR: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Przerzuty

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj