Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k posouzení farmakokinetiky metforminu, když je podáván samostatně a v kombinaci s vandetanibem (Vandetanib)

26. srpna 2016 aktualizováno: Sanofi

Fáze I, otevřená, jednocentrická studie k posouzení farmakokinetiky metforminu, substrátu OCT2, u zdravých subjektů, když je podáván samostatně a v kombinaci s jednou perorální dávkou vandetanibu (CAPRELSA) 800 mg

Studie u zdravých dobrovolníků k posouzení farmakokinetiky metforminu podávaného samostatně a v kombinaci s vandetanibem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, otevřená, jednocentrická studie k posouzení farmakokinetiky metforminu, substrátu OCT2, u zdravých subjektů při podávání samostatně a v kombinaci s jednou perorální dávkou vandetanibu (CAPRELSA) 800 mg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let s hmotností alespoň 50 kg a indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.
  • Samice musí mít při screeningu negativní těhotenský test, nesmí být kojící a musí být neplodné.
  • Dobrovolníci budou divokého typu pro gen OCT2 (testováno během posledních 6 měsíců před 1. dnem v období 1)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakékoli lékařsky významné poruchy.
  • Závažná alergie/přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako vandetanib nebo metformin v anamnéze nebo probíhající.
  • Dobrovolníci, kteří kouří více než 5 cigaret denně nebo nejsou schopni přestat kouřit během pobytu ve studijním centru.
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog.
  • Screening krevního tlaku vleže na zádech vyššího než 140/90 mmHg a/nebo klidové srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu.
  • Klinicky významné aktuální aktivní kožní onemocnění (např. středně těžké až těžké akné, lupénka, ekzém).
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérovou hepatitidu B, povrchový antigen, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin pak metformin + vandetanib
Metformin samotný následovaný metforminem v kombinaci s vandetanibem
Lék: Metformin 1000 mg
2 x 500 mg perorální tablety
Lék: Vandetanib 800 mg
2 x 300 mg a 2 x 100 mg perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC pro metformin podávaný samostatně a v kombinaci s vandetanibem 800 mg
Časové okno: Období 1: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 a 96 hodin po dávce. Období 2: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 a 96 hodin po dávce.
Období 1: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 a 96 hodin po dávce. Období 2: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 a 96 hodin po dávce.
Cmax pro metformin podávaný samostatně a v kombinaci s vandetanibem 800 mg
Časové okno: Období 1: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 a 96 hodin po dávce. Období 2: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 a 96 hodin po dávce.
Období 1: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 a 96 hodin po dávce. Období 2: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 a 96 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Doba léčby 7-14 dní
Doba léčby 7-14 dní
Údaje EKG
Časové okno: Doba léčby 7-14 dní
Doba léčby 7-14 dní
Laboratorní data
Časové okno: Doba léčby 7-14 dní
Doba léčby 7-14 dní
Údaje o životních funkcích
Časové okno: Doba léčby 7-14 dní
Doba léčby 7-14 dní
Další farmakokinetické parametry pro metformin podávaný samostatně a v kombinaci s vandetanibem 800 mg
Časové okno: Období 1: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 a 96 hodin po dávce. Období 2: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 a 96 hodin po dávce.
Období 1: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 a 96 hodin po dávce. Období 2: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 a 96 hodin po dávce.
FK parametry vandetanibu pro vandetanib v kombinaci s metforminem
Časové okno: Období 2: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 504 a 672 hodin po dávce.
Období 2: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 504 a 672 hodin po dávce.
PK parametry pro metformin v moči při podávání samostatně a v kombinaci s vandetanibem
Časové okno: Období 1: Den 1, 0 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po dávce metforminu. Období 2: Den 1, 0 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po dávce metforminu.
Období 1: Den 1, 0 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po dávce metforminu. Období 2: Den 1, 0 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po dávce metforminu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4200C00102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Metformin 1000 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit