Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek om de farmacokinetiek van metformine te beoordelen wanneer het alleen en in combinatie met vandetanib wordt toegediend (Vandetanib)

26 augustus 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label fase I-onderzoek in één centrum ter beoordeling van de farmacokinetiek van metformine, een OCT2-substraat, bij gezonde proefpersonen wanneer het alleen wordt toegediend en in combinatie met een enkelvoudige orale dosis vandetanib (CAPRELSA) 800 mg

Studie bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetiek te beoordelen van metformine alleen toegediend en in combinatie met vandetanib

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label fase I-onderzoek in één centrum om de farmacokinetiek van metformine, een OCT2-substraat, te beoordelen bij gezonde proefpersonen, alleen toegediend en in combinatie met een enkelvoudige orale dosis vandetanib (CAPRELSA) 800 mg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 50 jaar met een gewicht van minimaal 50 kg en een body mass index tussen 18 en 30 kg/m2.
  • Vrouwtjes moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben, mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden.
  • Vrijwilligers zullen wildtype zijn voor het OCT2-gen (zoals getest in de laatste 6 maanden voorafgaand aan Dag 1 in Periode 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of een medisch significante aandoening.
  • Voorgeschiedenis van of aanhoudende ernstige allergie/overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als vandetanib of metformine.
  • Vrijwilligers die meer dan 5 sigaretten per dag roken of niet kunnen stoppen met roken tijdens hun verblijf in het studiecentrum.
  • Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik.
  • Screening van een bloeddruk in rugligging van meer dan 140/90 mmHg en/of een hartslag in rust van minder dan 45 slagen per minuut.
  • Klinisch significante huidige actieve huidaandoening (bijv. matige tot ernstige acne, psoriasis, eczeem).
  • Elk positief resultaat bij screening op serumhepatitis B, oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine dan metformine + vandetanib
Metformine alleen gevolgd door metformine in combinatie met vandetanib
Geneesmiddel: Metformine 1000 mg
2 x 500 mg orale tabletten
Geneesmiddel: Vandetanib 800 mg
2 x 300 mg en 2 x 100 mg orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC voor metformine alleen toegediend en in combinatie met vandetanib 800 mg
Tijdsspanne: Periode 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 en 96 uur na dosis. Periode 2: voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 en 96 uur na de dosis.
Periode 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 en 96 uur na dosis. Periode 2: voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 en 96 uur na de dosis.
Cmax voor metformine alleen toegediend en in combinatie met vandetanib 800 mg
Tijdsspanne: Periode 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 en 96 uur na dosis. Periode 2: voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 en 96 uur na de dosis.
Periode 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 en 96 uur na dosis. Periode 2: voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 en 96 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 7-14 dagen
Behandelingsperiode 7-14 dagen
ECG-gegevens
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 7-14 dagen
Behandelingsperiode 7-14 dagen
Laboratorium gegevens
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 7-14 dagen
Behandelingsperiode 7-14 dagen
Gegevens over vitale functies
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 7-14 dagen
Behandelingsperiode 7-14 dagen
Andere farmacokinetische parameters voor metformine alleen toegediend en in combinatie met vandetanib 800 mg
Tijdsspanne: Periode 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 en 96 uur na dosis. Periode 2: voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 en 96 uur na de dosis.
Periode 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 en 96 uur na dosis. Periode 2: voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 en 96 uur na de dosis.
Vandetanib PK-parameters voor vandetanib in combinatie met metformine
Tijdsspanne: Periode 2: pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 504 en 672 uur post-dosis.
Periode 2: pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 504 en 672 uur post-dosis.
Farmacokinetische parameters voor metformine in de urine bij toediening alleen en in combinatie met vandetanib
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1, 0 tot 24 uur en 24 tot 48 uur na de dosis metformine. Periode 2: Dag 1, 0 tot 24 uur en 24 tot 48 uur na de dosis metformine.
Periode 1: Dag 1, 0 tot 24 uur en 24 tot 48 uur na de dosis metformine. Periode 2: Dag 1, 0 tot 24 uur en 24 tot 48 uur na de dosis metformine.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4200C00102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Metformine 1000 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren