Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по оценке фармакокинетики метформина при монотерапии и в комбинации с вандетанибом (Vandetanib)

26 августа 2016 г. обновлено: Sanofi

Фаза I, открытое, одноцентровое исследование по оценке фармакокинетики метформина, субстрата OCT2, у здоровых субъектов при отдельном введении и в сочетании с однократной пероральной дозой вандетаниба (CAPRELSA) 800 мг

Исследование на здоровых добровольцах для оценки фармакокинетики метформина, вводимого отдельно и в комбинации с вандетанибом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, открытое, одноцентровое исследование по оценке фармакокинетики метформина, субстрата OCT2, у здоровых субъектов при отдельном введении и в комбинации с однократной пероральной дозой вандетаниба (CAPRELSA) 800 мг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет с массой тела не менее 50 кг и индексом массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно.
  • Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге, не должны быть кормящими и не иметь детородного потенциала.
  • Добровольцы будут иметь дикий тип гена OCT2 (по результатам тестирования в течение последних 6 месяцев до дня 1 в периоде 1).

Критерий исключения:

  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого значимого с медицинской точки зрения расстройства.
  • История или постоянная тяжелая аллергия / гиперчувствительность к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным вандетанибу или метформину.
  • Добровольцы, которые выкуривают более 5 сигарет в день или не могут воздержаться от курения во время пребывания в исследовательском центре.
  • Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками.
  • Скрининг артериального давления в положении лежа выше 140/90 мм рт. ст. и/или частоты сердечных сокращений в покое менее 45 ударов в минуту.
  • Клинически значимое текущее активное кожное заболевание (например, акне средней и тяжелой степени, псориаз, экзема).
  • Любой положительный результат скрининга на сывороточный гепатит В, поверхностный антиген, антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин, затем метформин + вандетаниб
Только метформин, затем метформин в комбинации с вандетанибом.
Лекарство: Метформин 1000 мг
2 таблетки по 500 мг для приема внутрь
Лекарство: Вандетаниб 800 мг
2 таблетки по 300 мг и 2 таблетки по 100 мг для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC для метформина, вводимого отдельно или в комбинации с вандетанибом 800 мг
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 и 96 часов после введения дозы. Период 2: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 и 96 часов после введения дозы.
Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 и 96 часов после введения дозы. Период 2: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 и 96 часов после введения дозы.
Cmax для метформина, вводимого отдельно и в комбинации с вандетанибом 800 мг
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 и 96 часов после введения дозы. Период 2: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 и 96 часов после введения дозы.
Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 и 96 часов после введения дозы. Период 2: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 и 96 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Срок лечения 7-14 дней
Срок лечения 7-14 дней
Данные ЭКГ
Временное ограничение: Срок лечения 7-14 дней
Срок лечения 7-14 дней
Лабораторные данные
Временное ограничение: Срок лечения 7-14 дней
Срок лечения 7-14 дней
Данные основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Срок лечения 7-14 дней
Срок лечения 7-14 дней
Другие фармакокинетические параметры метформина, вводимого отдельно или в комбинации с вандетанибом 800 мг
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 и 96 часов после введения дозы. Период 2: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 и 96 часов после введения дозы.
Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 и 96 часов после введения дозы. Период 2: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 и 96 часов после введения дозы.
Параметры фармакокинетики вандетаниба для вандетаниба в комбинации с метформином
Временное ограничение: Период 2: до введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 504 и 672 часа. постдоза.
Период 2: до введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 504 и 672 часа. постдоза.
ФК-параметры метформина в моче при монотерапии и в комбинации с вандетанибом
Временное ограничение: Период 1: День 1, от 0 до 24 часов и от 24 до 48 часов после введения дозы метформина. Период 2: День 1, от 0 до 24 часов и от 24 до 48 часов после введения дозы метформина.
Период 1: День 1, от 0 до 24 часов и от 24 до 48 часов после введения дозы метформина. Период 2: День 1, от 0 до 24 часов и от 24 до 48 часов после введения дозы метформина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4200C00102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Метформин 1000 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться