Ækvivalensundersøgelse for at sammenligne to styrker af Creon i Kina (CREON)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke
• Forsøgspersoner ≥ 18 år

• A) Kronisk bugspytkirtelbetændelse skal dokumenteres i lægejournalen ved mindst én af følgende metoder:

  • Billedbehandlingsteknikker (ultralyd, CT, MR eller endoskopisk ultralyd)
  • ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)
  • Almindelig film af maven med bugspytkirtelforkalkning el
• B) Delvis eller total pancreatektomi ≥ 30 dage før indskrivning og uden aktuelle postkirurgiske komplikationer
• PEI bevist af human fækal elastase ≤ 100 µg/g afføring (i screeningsperioden)
• Forsøgspersoner uden Creon (Pancreatin Enteric Coated Minimicrospheres) indtag inden for de seneste tre måneder
• Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 30 dage umiddelbart efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter bilateral tubal ligering eller brug af enten et præventionsimplantat, en præventionsindsprøjtning (f.eks. Depo-Provera™), en intrauterin enhed eller et oralt præventionsmiddel taget inden for de seneste tre måneder, hvor forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte med at bruge under undersøgelsen eller at anvende en anden præventionsmetode eller en dobbeltbarrieremetode, der består af en kombination af to af følgende: mellemgulv, cervikal hætte, kondom eller sæddræbende middel

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med fibroserende kolonopati
• Solid organtransplantation
• Kirurgi, der påvirker maven eller tarmen, undtagen pancreatektomi eller appendektomi
• Kirurgi, der påvirker maven eller tarmen, undtagen pancreatektomi eller appendektomi
• Personer med tilbagevendende maligne tumorer af enhver art
• Brug af et immunsuppressivt lægemiddel eller kemoterapi
• Akut fase af pancreatitis
• Akut fase af pancreatitis
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at indtage 90 g fedt/dag (± 10 g fedt/dag) i overkrydsningsperioderne eller ikke er villige til at indsamle komplet afføring i afgrænsningsperioden.
• Forsøgspersoner i en ustabil tilstand efter bugspytkirtelkirurgi (Karnofsky-indeks < 70)
• Kendt infektion med HIV
• Graviditet eller amning
• Aktuelt overdrevent alkoholindtag eller stofmisbrug
• Undersøgende lægemiddelindtagelse inden for de foregående 30 dage
• Kendt allergi over for pancreatin af svineoprindelse eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Pancreatin enterisk-coatede kapsler
• Mistanke om manglende overholdelse eller manglende samarbejde
• Cøliaki, Crohns sygdom
• Ileus eller akut abdomen i sygehistorien
• Psykisk handicap eller enhver anden mangel på egnethed, efter investigatorens mening, for at udelukke forsøgspersonens deltagelse i eller for at fuldføre undersøgelsen
• Enhver akut eller kronisk sygdom (dvs. infektionssygdomme), som kan begrænse hospitalsindlæggelse, diætoverholdelse eller afføringsindsamling eller færdiggørelse af undersøgelsesprocedurerne