Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotech Vital Compact Versus Itouch Sure bækkenbundstræning US

1. februar 2018 opdateret af: Atlantic Therapeutics

En enkelt-blind, multicenter, randomiseret, kontrolleret, ikke-underordnet, klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Neurotech Vital Compact Device sammenlignet med Itouch Sure bækkenbundstræning til behandling af anstrengelsesurininkontinens hos kvindelige patienter

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt, multi-site klinisk studie, der anvender neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) til at stimulere bækkenbundsmusklerne hos kvinder, der lider af stress-urininkontinens.

Omtrent hundrede og firs (180) kvindelige patienter diagnosticeret med stress-urininkontinens vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter, der anses for at være kvalificerede til at deltage i det kliniske studie og give samtykke, vil blive randomiseret til at gennemføre enten et 12-ugers behandlingsprogram med Neurotech Vital Compact-apparatet eller et 12-ugers behandlingsprogram med itouch Sure Pelvic Floor Exerciser. Det 12-ugers behandlingsprogram vil blive gennemført af forsøgspersonerne derhjemme med behandling med apparatet i overensstemmelse med apparatets brugsanvisning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt, multi-site klinisk studie, der skal udføres i USA (USA), der anvender neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) til at stimulere bækkenbundsmusklerne hos kvinder, der lider af stressinkontinens. .

Omtrent hundrede og firs (180) kvindelige patienter diagnosticeret med stress-urininkontinens vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter, der anses for at være kvalificerede til at deltage i det kliniske studie og give samtykke, vil blive randomiseret til at gennemføre enten et 12-ugers behandlingsprogram med Neurotech Vital Compact-apparatet eller et 12-ugers behandlingsprogram med itouch Sure Pelvic Floor Exerciser. Det 12-ugers behandlingsprogram vil blive gennemført af forsøgspersonerne derhjemme med behandling med apparatet i overensstemmelse med apparatets brugsanvisning.

Emner inkluderet i den kliniske undersøgelse vil blive evalueret ved screening, ved optagelse i undersøgelsen (baseline) og under det 12-ugers behandlingsprogram efter 4 og 12 uger. Der vil blive ringet op efter 1 uge for at tjekke patientens forløb. Derudover vil forsøgspersoner blive evalueret 26 uger efter deres påbegyndelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University Of South Florida Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecological Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic
      • South Pittsburg, Tennessee, Forenede Stater, 37380
        • Renaissance Health & Surgical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er kvinder og mindst 18 år og højst 65 år.
  2. Forsøgspersoner, der har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret aktivitet.
  3. Forsøgspersoner, der tidligere har prøvet og ikke formået at forbedre deres tilstand ved hjælp af Kegel-øvelser.
  4. Forsøgspersoner, der er blevet klinisk diagnosticeret med stress-urininkontinens og udviser en urinlækage på mere end eller lig med 3g og en urinlækage på mindre end eller lig med 90g (>3g og <90g) efter en blærefyldningsprotokol og derefter en standardiseret stresstest (provokerende pudevægttest) ved baseline-vurderingen.
  5. Forsøgspersoner, der scorer 9 eller mindre (<9) ud af 18 for urge-inkontinens-spørgsmålene og er bekræftet som havende overvejende stress-urininkontinens på de medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldrende urininkontinens (MESA) spørgeskema udfyldt ved screeningsvurderingen.
  6. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på ≤ 35 kg/m2.
  7. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som bruger en yderst effektiv præventionsmetode (etableret brug af oral, injiceret, implanteret hormonpræventionsmetode eller barrierepræventionsmetode med sæddræbende middel).
  8. Forsøgspersoner, der er villige til ikke at søge anden behandling for stressinkontinens i undersøgelsesperioden.
  9. Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
  10. Emner, der er i stand til at forstå denne undersøgelse og er villige til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har en eksisterende medicinsk tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen, f.eks. reduceret sanseopfattelse i stimuleringselektrodernes kontaktområde; ar eller vaginalt vævssår, læsioner eller betændte/inficerede områder i stimulationselektrodernes kontaktområde; vaginal blødning mellem menstruation; ukontrolleret diabetes.
  2. Forsøgspersoner, der har en fysisk tilstand, der ville gøre dem ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne, f.eks. bækken- eller hofteoperation inden for de seneste 6 uger.
  3. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  4. Forsøgspersoner med en historie med en underliggende neurologisk tilstand, f.eks. Multipel sklerose, Parkinsons sygdom, epilepsi.
  5. Personer med en blæreabnormitet, der ville påvirke urinstrømmen gennem de nedre urinveje, herunder tegn eller symptomer på en aktiv urinvejsinfektion, unormal blærekapacitet (f.eks. >300 cc), post void restvolumen >200 cc, spastisk blære, vesico -ureteral refluks eller blæresten.
  6. Personer med en blodkoagulationsforstyrrelse eller som tager anti-koagulerende medicin.
  7. Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en uro-gynækologisk relateret operation, der ville påvirke bækkenbundsmusklerne eller urinstrømmen gennem urinrøret (eksklusive hysterektomi).
  8. Forsøgspersoner, der tidligere har haft bækkenbundsstråling.
  9. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet for stressinkontinens med injicerbare fyldstoffer og/eller vaginale sonder inden for de seneste 6 måneder.
  10. Personer med en klinisk diagnose af prolaps større end trin 2.
  11. Forsøgspersoner, der er gravide eller kunne være gravide.
  12. Forsøgspersoner, der er mindre end 6 måneder efter fødslen, eller som ammer.
  13. Forsøgspersoner, der har ledende intrauterine anordninger eller metalimplantater i bækkenområdet, inklusive hofte- og lændehvirvelsøjlen.
  14. Personer med bækkensmerter eller fibromyalgi eller paravaginal defekt.
  15. Forsøgspersoner med et aktivt implanteret medicinsk udstyr (dvs. pacemaker, insulinpumpe osv.) eller tilstande, der kan blive negativt påvirket af elektrisk stimulation (f.eks. hjertearytmier).
  16. Personer med en aktuel eller aktiv historie med bækkenkræft og/eller personer med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  17. Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
  18. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie inden for de sidste 3 måneder eller et tidligere klinisk studie med Bio-Medical Research Ltd.
  19. Undersøgte, der har været indsat i en institution i kraft af en kendelse, der er udstedt enten af ​​domstolene eller af en myndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurotech Vital Compact
Neurotech Vital Compact vil blive brugt af forsøgspersoner med anstrengelsesurininkontinens 5 dage om ugen i 30 minutter pr. session i 12 uger efterfulgt af 14 ugers Kegel-øvelser.
Enhed: Neurotech Vital Compact
Neuromuskulær elektrisk stimulation af bækkenbunden via et arrangement af eksterne elektroder, der holdes på plads af et tøj.
Aktiv komparator: itouch Sure bækkenbundsøvelser
Itouch Sure Pelvic Floor Exerciser vil blive brugt af forsøgspersoner med anstrengelsesurininkontinens 7 dage om ugen i 20 minutter pr. session i 12 uger efterfulgt af 14 ugers Kegel-øvelser.
Enhed: itouch Sure bækkenbundsøvelser
Vaginal sonde med elektroder designet til at levere elektrisk stimulation til bækkenbundsmusklerne.
Andre navne:
  • EmbaGYN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der har opnået >50 % forbedring på den provokerende pudevægttest.
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersonerne vil gennemføre en 1 times provokerende pudetest på kontoret for at bestemme mængden af ​​urin lækket under testen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem grupper af gennemsnitlig ændring i urinlækage i en provokerende pudevægttest
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af ændring på 1 times pad-test for Vital Compact vs. itouch Sure
12 uger
Inden for gruppe sammenligning af gennemsnitlig ændring i urinlækage i 1 times pudevægttest
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af ændring i urinlækage for hver behandlingsarm
12 uger
Sammenligning mellem grupper af den gennemsnitlige forbedring i Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) score
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af ændring i I-QOL score mellem grupper
12 uger
Sammenligning mellem grupper af andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår tørhed
Tidsramme: 12 uger
Behandlingsarmene vil blive sammenlignet med hensyn til andelen af ​​forsøgspersoner, der lækker mindre end 1 g ved 12 ugers 1-timers pad-testen.
12 uger
Sammenligning mellem grupper af gennemsnitlig ændring i antallet af inkontinensepisoder pr. dag.
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning mellem grupper af gennemsnitlig ændring i antallet af inkontinensepisoder pr. dag ved hjælp af en 7-dages tømningsdagbog.
12 uger
Mellem grupper gennemsnitlig ændring i urinlækage i 24-timers pudevægttest
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning mellem grupper af gennemsnitlig ændring med hensyn til baseline i urinlækage i 24-timers pudevægttest
12 uger
Inden for Neurotech Vital Compact gruppe estimat af gennemsnitlig ændring i urinlækage i 24-timers pudens vægt
Tidsramme: 12 uger
• Inden for Neurotech Vital Compact-gruppen estimat af gennemsnitlig ændring, med hensyn til baseline, i urinlækage i 24-timers pudens vægt
12 uger
Inden for Neurotech Vital Compact-gruppens estimat af gennemsnitlig forbedring af inkontinenskvalitetsspørgeskemaet (I-QOL) score
Tidsramme: 12 uger
Inden for Neurotech Vital Compact-gruppens estimat af gennemsnitlig forbedring, med hensyn til baseline, i score for Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
12 uger
Sammenligning mellem grupper af gennemsnitlig ændring i antallet af brugte bind/dag
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning mellem grupper af gennemsnitlig ændring, med hensyn til baseline, i antallet af brugte pads/dag registreret ved hjælp af en 7-dages tømningsdagbog
12 uger
Inden for Neurotech Vital Compact gruppe estimat af gennemsnitlig ændring i antallet af brugte elektroder/dag
Tidsramme: 12 uger
Inden for Neurotech Vital Compact-gruppens estimat af gennemsnitlig ændring, med hensyn til baseline, i antallet af anvendte elektroder/dag registreret ved hjælp af en 7-dages tømningsdagbog
12 uger
Sammenligning mellem grupper af andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede tørhed i uge 12 (<1g på den provokerende pudevægttest)
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning mellem grupper af andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede tørhed i uge 12 (<1g på den provokerende pudevægttest)
12 uger
Sammenligning af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem grupper af uønskede hændelser rapporteret gennem hele undersøgelsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlantic Therapeutics

Samarbejdspartnere

Bio-Medical Research, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Conor Minogue, PhD, Bio-Medical Research, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMR-13-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Neurotech Vital Compact

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner