Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af F2695 SR i svær depressiv lidelse (LVM-MD-04)

15. august 2012 opdateret af: Forest Laboratories

En langsigtet, åben udvidelsesundersøgelse af F2695 SR hos voksne patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af F2695-SR i behandlingen af ​​voksne med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

828

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte 1 af de indledende studier LVM-MD-01, LVM-MD-02 eller LVM-MD-03
  • Få normale undersøgelsesresultater ved det afsluttende besøg af indledende undersøgelse
  • Få en negativ serumgraviditetstest ved det sidste besøg af indledende undersøgelse, hvis en kvinde i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ekskluderende psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der udviklede sig under studiet
  • Patienter betragtede som en selvmordsrisiko
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive det i løbet af undersøgelsen ELLER er seksuelt aktive og i øjeblikket ikke bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
(Åbent) F2695 SR kapsler, oral administration, én gang dagligt, fleksibel dosering
Medicin: F2695 SR
Lægemidlet F2695 SR (fleksibel dosis) gives oralt i kapselform én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysiske undersøgelser, Columbia-Selvmordssværhedsskalaen
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (Skøn)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVM-MD-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med F2695 SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner