- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04445935
Antikoagulation hos patienter, der lider af COVID-19-sygdom ANTI-CO-forsøget
Antikoagulation hos patienter, der lider af COVID-19 sygdom - Anti-Co-forsøget
Patienter med COVID-19 associeret ARDS og mekanisk ventilation har en høj dødelighed. En del af sygdommen er en aktivering af koagulationssystemet, som synes at bidrage til koagulering i lungeblodbanen. For nylig implementerede vi en algoritme, der anvender højere doser af hepariner (LMWH). Denne tilgang kunne imidlertid ikke hæmme koagulering nok. Bivalirudin kunne bedre forhindre koagulering og understøtte opløsning af eksisterende koagler.
Derfor ønsker vi at sammenligne 50 patienter med standardbehandlingen med 50 patienter under bivalirudinbehandling, som vi normalt anvender til patienter med HIT-syndrom.
Vores primære resultatmål er iltning afspejlet som P/F-forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pandemien af COVID-19, en nyligt kommende virussygdom forårsaget af SARS-CoV-2, sætter hele verdens sundhedssystem under pres.
Patienter, der lider af denne sygdom, udvikler hovedsageligt åndedrætssymptomer, som kan føre til alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), hvilket nødvendiggør ICU-indlæggelse i 10-20 % af tilfældene, der indlægges på hospitalet. Ud over disse symptomer viser patienter lymfopeni, hjertesymptomer og ændrede koagulationsprofiler. Selvom disse patienter behandles på intensivafdelingen, er dødeligheden der mere end 20 % på grund af multiorgansvigt.
En af de seneste indsigter i denne sygdom er dens virkning på koagulationssystemet. I mellemtiden ved vi, at koagulationssystemet bliver aktiveret. Ydermere ser det ud til, at koageldannelse finder sted i den pulmonale mikrovaskulatur, hvilket kunne bidrage til den meget observerede gasudvekslingssvækkelse. Derfor anvender mange centre empirisk antikoagulering til deres COVID-patienter. I øjeblikket anvender vi hos HMC også en empirisk antikoagulationsprotokol som vores standardtilgang. Dette er dog en symptomatisk behandling uden gode beviser.
Bivalirudin er et velkendt middel, som bruges i HMC til tilfælde, hvor antikoagulering er nødvendig, men der findes en kontraindikation for heparin (dvs. HIT syndrom). Dette lægemiddel har en interessant farmakologisk profil. Det virker uafhængigt af antithrombin (AT), den fysiologiske forbindelse, som forstærker heparin-effekten under normale omstændigheder. Denne mangel på afhængighed af AT gør Bivalirudin til et attraktivt valg i lyset af de modstridende rapporter om niveauerne af AT under COVID-infektion. Hvis AT-niveauer falder under infektionen, kan heparin (såvel som LMWH) ikke virke effektivt, hvilket ville gøre vores behandling mindre effektiv. Heldigvis virker bivalirudin uden støtte fra AT, så vi kunne omgå dette problem. Derudover har bivalirudin nogle fibrinolytiske aktiviteter. Det hæmmer koagulationsbundet trombin, som som et resultat destabiliserer koaguleret, hvilket gør det mere modtageligt for trombolyse. Denne egenskab understøtter delvist opløsningen af blodpropper og kan understøtte genåbning af pulmonal mikrocirkulation.
Mål:
For at bevise den positive effekt af antikoagulering med bivalirudin intravenøst på gasudveksling hos patienter med COVID-19 og respirationssvigt på invasiv mekanisk ventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Nadir Kharma, MD
- Telefonnummer: 55118621 00974
- E-mail: nkharma@hamad.qa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (≥ 18 år)
- Positiv COVID-test
- Under mekanisk ventilation
- D-dimerer >1,2 mg/L
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Allergi over for lægemidlet (bivalirudin)
- Arvelige koagulationsabnormiteter
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
I denne arm vil patienterne blive behandlet i henhold til vores standard antikoaguleringsprotokol. Patienterne vil ikke blive behandlet med Bivalirudin (undersøgelseslægemidlet). |
Denne gruppe vil modtage standard antikoagulering med LMWH/UFH
|
|
EKSPERIMENTEL: Bivalirudin arm
Patienterne vil blive antikoaguleret i henhold til den institutionelle HIT-protokol, som anvender Bivalirudin som antikoagulant.
|
Patienterne vil modtage iv bivalirudin i henhold til den institutionelle HIT-protokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P/F-forhold
Tidsramme: tre dages intervention
|
P/F-forholdet er en surrogatparameter for iltning i ARDS.
|
tre dages intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: tre dages intervention
|
Nyrefunktionen er hyppigt forringet hos COVID-19 patienter
|
tre dages intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus Lance, MD, PhD, HMC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Kharma N, Roehrig S, Shible AA, Elshafei MS, Osman D, Elsaid IM, Mustafa SF, Aldabi A, Smain OAM, Lance MD. Anticoagulation in critically ill patients on mechanical ventilation suffering from COVID-19 disease, The ANTI-CO trial: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Sep 7;21(1):769. doi: 10.1186/s13063-020-04689-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Bivalirudin
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-05-082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antikoagulation i COVID-19 ARDS
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDuktalt brystkarcinom in situ | Invasivt brystkarcinom | Covid-19-infektion | Arveligt brystkarcinomForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
Kliniske forsøg med Standard behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalAfsluttetGlioblastomNew Zealand
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet