Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation hos patienter, der lider af COVID-19-sygdom ANTI-CO-forsøget

23. juni 2020 opdateret af: Dr. Marcus Daniel Lance, Hamad Medical Corporation

Antikoagulation hos patienter, der lider af COVID-19 sygdom - Anti-Co-forsøget

Patienter med COVID-19 associeret ARDS og mekanisk ventilation har en høj dødelighed. En del af sygdommen er en aktivering af koagulationssystemet, som synes at bidrage til koagulering i lungeblodbanen. For nylig implementerede vi en algoritme, der anvender højere doser af hepariner (LMWH). Denne tilgang kunne imidlertid ikke hæmme koagulering nok. Bivalirudin kunne bedre forhindre koagulering og understøtte opløsning af eksisterende koagler.

Derfor ønsker vi at sammenligne 50 patienter med standardbehandlingen med 50 patienter under bivalirudinbehandling, som vi normalt anvender til patienter med HIT-syndrom.

Vores primære resultatmål er iltning afspejlet som P/F-forhold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pandemien af ​​COVID-19, en nyligt kommende virussygdom forårsaget af SARS-CoV-2, sætter hele verdens sundhedssystem under pres.

Patienter, der lider af denne sygdom, udvikler hovedsageligt åndedrætssymptomer, som kan føre til alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), hvilket nødvendiggør ICU-indlæggelse i 10-20 % af tilfældene, der indlægges på hospitalet. Ud over disse symptomer viser patienter lymfopeni, hjertesymptomer og ændrede koagulationsprofiler. Selvom disse patienter behandles på intensivafdelingen, er dødeligheden der mere end 20 % på grund af multiorgansvigt.

En af de seneste indsigter i denne sygdom er dens virkning på koagulationssystemet. I mellemtiden ved vi, at koagulationssystemet bliver aktiveret. Ydermere ser det ud til, at koageldannelse finder sted i den pulmonale mikrovaskulatur, hvilket kunne bidrage til den meget observerede gasudvekslingssvækkelse. Derfor anvender mange centre empirisk antikoagulering til deres COVID-patienter. I øjeblikket anvender vi hos HMC også en empirisk antikoagulationsprotokol som vores standardtilgang. Dette er dog en symptomatisk behandling uden gode beviser.

Bivalirudin er et velkendt middel, som bruges i HMC til tilfælde, hvor antikoagulering er nødvendig, men der findes en kontraindikation for heparin (dvs. HIT syndrom). Dette lægemiddel har en interessant farmakologisk profil. Det virker uafhængigt af antithrombin (AT), den fysiologiske forbindelse, som forstærker heparin-effekten under normale omstændigheder. Denne mangel på afhængighed af AT gør Bivalirudin til et attraktivt valg i lyset af de modstridende rapporter om niveauerne af AT under COVID-infektion. Hvis AT-niveauer falder under infektionen, kan heparin (såvel som LMWH) ikke virke effektivt, hvilket ville gøre vores behandling mindre effektiv. Heldigvis virker bivalirudin uden støtte fra AT, så vi kunne omgå dette problem. Derudover har bivalirudin nogle fibrinolytiske aktiviteter. Det hæmmer koagulationsbundet trombin, som som et resultat destabiliserer koaguleret, hvilket gør det mere modtageligt for trombolyse. Denne egenskab understøtter delvist opløsningen af ​​blodpropper og kan understøtte genåbning af pulmonal mikrocirkulation.

Mål:

For at bevise den positive effekt af antikoagulering med bivalirudin intravenøst ​​på gasudveksling hos patienter med COVID-19 og respirationssvigt på invasiv mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥ 18 år)
  • Positiv COVID-test
  • Under mekanisk ventilation
  • D-dimerer >1,2 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Allergi over for lægemidlet (bivalirudin)
  • Arvelige koagulationsabnormiteter
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling

I denne arm vil patienterne blive behandlet i henhold til vores standard antikoaguleringsprotokol.

Patienterne vil ikke blive behandlet med Bivalirudin (undersøgelseslægemidlet).

Denne gruppe vil modtage standard antikoagulering med LMWH/UFH
EKSPERIMENTEL: Bivalirudin arm
Patienterne vil blive antikoaguleret i henhold til den institutionelle HIT-protokol, som anvender Bivalirudin som antikoagulant.
Patienterne vil modtage iv bivalirudin i henhold til den institutionelle HIT-protokol.
Andre navne:
  • antikoagulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P/F-forhold
Tidsramme: tre dages intervention
P/F-forholdet er en surrogatparameter for iltning i ARDS.
tre dages intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: tre dages intervention
Nyrefunktionen er hyppigt forringet hos COVID-19 patienter
tre dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Lance, MD, PhD, HMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

28. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

28. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

dette vil afhænge af IRB-rådgivning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antikoagulation i COVID-19 ARDS

Kliniske forsøg med Standard behandling

Abonner