Virkningerne af Tildrakizumab ved behandling af bulløs pemfigoid

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år
2. Diagnose af diffus bulløs pemfigoid klinisk og bekræftet på H&E, DIF +/- IIF/ELISA
3. Kan og er villig til at give informeret samtykke, deltage i studiebesøg og gennemgå besøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Usædvanlige og lokaliserede varianter af bulløs pemfigoid vil blive udelukket, disse inkluderer, men ikke begrænset til, BP sinusudslæt, dyshidrosiform pemphigoid, pemphigoid vegetans, pemphigoid nodularis, lichen planus pemphigoid, pretibial BP, vulva BP, peristomal BP, Brunsting-Perry , BP lokaliseret kun til steder med skade, stråling, amputation, lammelse eller anden underliggende dermatose.
2. Tidligere brug af tildrakizumab.
3. Behandling med systemisk immunregulerende non-steroide medicin(er) inden for 6 uger efter baseline besøget, eller brug af systemisk steroid inden for 2 uger efter baseline besøg. Eksempler på systemisk immunregulerende ikke-steroide medicin omfatter azathioprin, methotrexat, mycophenolatmofetil, cyclosporin, intravenøse immunglobuliner, dapson, colchicin, sulfasalazin eller omalizumab.
4. Behandling med andre biologiske midler, såsom TNF-hæmmere, anti-IL17-midler, anti-IL12/23-midler, anti-IL4/13, anti-IL5, anti-IL23-midler eller anti-eotaxin, inden for 4 måneder efter baseline besøg.
5. Brug af rituximab inden for 6 måneder (eller indtil lymfocyttal med CD19 og CD20 er normaliseret, hvis det er længere end 6 måneder) efter baseline-besøget.
6. Samtidig brug af medicin, der kan påvirke effekten af ​​tildrakizumab.
7. Brug af belimumab inden for det seneste år (givet tildrakizumab kan forstærke den negative virkning af belimumab)
8. Andre aktive tilstande, såsom psoriasis eller kontaktdermatitis, der kan forvirre kliniske evalueringer af dermatitis og patientrapporterede symptomer.
9. Øget risiko for infektion eller reaktiveret infektion, inklusive historie med humant immundefektvirus, hepatitis B, hepatitis C, endoparasitære infektioner, modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 3 måneder efter baselinebesøget, kronisk eller akut infektion, der kræver behandling inden for 4 uger efter baseline besøg, baseline immundefektstatus ellers ikke specificeret (dvs. historie med tilbagevendende eller resistente infektioner)
10. Anamnese med malignitet eksklusiv lokalt kutant pladecellecarcinom, basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ, som er blevet fuldt behandlet.
11. Kvinder, der er eller planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsesdeltagelsen eller ikke er i stand til eller ikke vil bruge prævention under undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis tildrakizumab. Muligheder for prævention omfatter abstinens, dobbelt barriere (dvs. mandligt kondom og kvindelig mellemgulv), vasektomi, intrauterin enhed og hormonel prævention. Kvinder, der ikke har haft menstruation inden for 1 år efter baseline, bilateral tubal ligering, hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi-besøg, behøver ikke yderligere præventionsmetoder under undersøgelsesdeltagelsen.
12. Ustabil tilstand eller status, ifølge undersøgelsesforskerens vurdering, der kan føre til mere sandsynligt afbrydelse af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til større, tilbagevendende medicinske sygdomme, der kan kræve hospitalsindlæggelse og/eller seponering af tildrakizumab, operation, der ville kræve seponering af tildrakizumab og/eller større genoptræning, manglende evne til at deltage i alle studiebesøg.