Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Nimesulide 100 mg tabletter

9. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Åben, to perioder, to behandlinger, to sekvenser, cross-over, randomiseret undersøgelse med enkeltdosis af to orale præparater indeholdende Nimesulide 100 mg (Eskaflam®, GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Mesulid®, Producto de Roche, S.V. de C.V. de C. ) i fastende sunde frivillige

Formålet med denne undersøgelse var at bekræfte, om to formuleringer af nimesulidtabletter er bioækvivalente.

Testproduktet var Eskaflam® (Nimesulide 100 mg tabletter; GlaxoSmithKline) og referenceproduktet Mesulid® (Nimesulide 100 mg tabletter; Syntex for Productos Roche). Enkeltdosis var én tablet.

Studiet var prospektivt, åbent, randomiseret, crossover, enkeltdosis, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder under fastende forhold.

Befolkningen var sammensat af 28 raske frivillige, begge køn, voksne mellem 18-40 år.

Den sammenlignende biotilgængelighed af de to formuleringer blev evalueret baseret på statistiske sammenligninger af relevante farmakokinetiske parametre, opnået fra data for lægemiddelkoncentrationer i blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fri viljedeltagelse i henhold til mexicansk lovgivning, Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis.

Sund, mellem 18 og 40 år. Body Mass Index mellem 19 og 27 Ved godt helbred ved komplet sygehistorie og laboratorietests. Blodtryk 130-90/ 90-60 mm Hg; puls 55-100 slag i minuttet, respirationsfrekvens 14-20 bevægelser i minuttet.

Laboratorieundersøgelser +/- 10 % af normalt interval (blodcytologi, blodkemi 27 elementer, hepatitis B og C antigener, HIV, urinanalyse, antidoping, graviditet, elektrokardiogram) -

Ekskluderingskriterier:

Ændring af vitale tegn Overholder ikke inklusionskriterier Anamnese med kardiovaskulær, nyre, lever, muskulær, metabolisk, gastrointestinal (inklusive obstipation), neurologisk, endokrin, hæmatopoietisk (enhver form for anæmi), astma, mental eller organisk sygdom. Dem, der lider af muskeltraume 21 dage før undersøgelsens begyndelse.

Krav om enhver form for medicin i løbet af undersøgelsen, undtagen undersøgelsesmedicin.

Anamnese med dyspepsi, gastritis, esophagitis, duodenalsår eller mavesår. Eksponering for medicin kendt som inducere eller inhibitorer af leverenzymer eller administration af potentielt toksisk medicin i de 30 dage før undersøgelsens begyndelse.

Administration af enhver medicin inden for de 14 dage eller 5 halveringstider (hvad som helst længere) forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Hospitalsindlæggelse uanset årsag i de syv måneder før undersøgelsens begyndelse.

Administration af forsøgslægemidler i de 60 dage før undersøgelsen. Allergi over for ethvert antibiotikum eller ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika. Alkoholindtagelse eller indtagelse af drikkevarer indeholdende xanthiner (kaffe, te, kakao, chokolade, mate, cola-drikke) eller indtagelse af kulgrillet mad eller grapefrugt eller appelsinjuice i de 72 timer før hospitalsindlæggelsen eller tobaksrygning i de 72 timer før begyndelsen af undersøgelsen.

Bloddonation eller -tab => 450 ml i de 60 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Historie om stof- eller alkoholmisbrug. Positiv graviditetstest. Særlige diætkrav, for eksempel vegetarisk kost. Manglende evne til at forstå karakter, mål og mulige konsekvenser af undersøgelsen. Bevis på ikke-samarbejdsvillig holdning under undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (reference)/ B (test)
indledende administration af reference og cross-over til test
Medicin: Nimesulide 100 mg tabletter
Reference produkt
Andre navne:
  • Mesulid®
  • Produkter Roche SA de CV
Medicin: Nimesulide 100 mg tabletter
Test produkt
Andre navne:
  • Eskaflam®
  • GlaxoSmithKline Mexico SA af CV
Eksperimentel: B (test)/ A (reference)
indledende administration af test og cross-over til reference
Medicin: Nimesulide 100 mg tabletter
Reference produkt
Andre navne:
  • Mesulid®
  • Produkter Roche SA de CV
Medicin: Nimesulide 100 mg tabletter
Test produkt
Andre navne:
  • Eskaflam®
  • GlaxoSmithKline Mexico SA af CV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (CMAX) af nimesulid
Tidsramme: 0,0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18,0 og 24,0 efter dosering
Farmakokinetik
0,0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18,0 og 24,0 efter dosering
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for nimesulid
Tidsramme: 0,0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18,0 og 24,0 efter dosering
Farmakokinetik
0,0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18,0 og 24,0 efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 117017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Nimesulide 100 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner