Исследование биоэквивалентности таблеток нимесулида 100 мг

Критерии включения:

Добровольное участие в соответствии с мексиканским законодательством, Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой.

Здоров, от 18 до 40 лет. Индекс массы тела от 19 до 27. В хорошем состоянии, согласно полному анамнезу и лабораторным исследованиям. Артериальное давление 130-90/90-60 мм рт.ст.; ЧСС 55-100 ударов в минуту, частота дыхания 14-20 движений в минуту.

Лабораторные анализы +/- 10% от нормы (цитология крови, биохимический анализ крови 27 элементов, антигены гепатита В и С, ВИЧ, анализ мочи, антидопинг, беременность, электрокардиограмма) -

Критерий исключения:

Изменение показателей жизнедеятельности Не соответствует критериям включения В анамнезе сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, мышечные, метаболические, желудочно-кишечные (включая запоры), неврологические, эндокринные, гемопоэтические (любой вид анемии), астма, психические или органические заболевания. Лица, перенесшие мышечную травму за 21 день до начала исследования.

Требование любого вида лекарств в течение исследования, кроме исследуемого лекарства.

В анамнезе диспепсия, гастрит, эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки или желудка. Воздействие лекарств, известных как индукторы или ингибиторы печеночных ферментов, или прием потенциально токсичных лекарств за 30 дней до начала исследования.

Прием любого лекарства в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала исследования.

Госпитализация по любой причине за семь месяцев до начала исследования.

Введение исследуемых препаратов за 60 дней до исследования. Аллергия на любой антибиотик или нестероидный противовоспалительный анальгетик. Употребление алкоголя или напитков, содержащих ксантины (кофе, чай, какао, шоколад, мате, напитки колы), или употребление пищи, приготовленной на гриле, или грейпфрутового или апельсинового сока за 72 часа до госпитализации, или курение табака за 72 часа до начала госпитализации исследования.

Донорство или потеря крови => 450 мл за 60 дней до начала исследования.

История злоупотребления наркотиками или алкоголем. Положительный тест на беременность. Требования к специальной диете, например, вегетарианской диете. Неспособность понять природу, цели и возможные последствия исследования. Свидетельства отказа от сотрудничества во время исследования.

-