Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie nimesulidu 100 mg tablety

9. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, dvě období, dvě léčby, dvě sekvence, zkřížená, randomizovaná studie s jednou dávkou dvou perorálních přípravků obsahujících nimesulid 100 mg (Eskaflam®, GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Mesulid®, Producto de Roche, S.A. de C.V.V. ) v Zdravých dobrovolnících půstu

Cílem této studie bylo potvrdit, zda jsou dvě formulace tablet nimesulidu bioekvivalentní.

Testovaným produktem byl Eskaflam® (Nimesulide 100 mg tablety; GlaxoSmithKline) a referenční produkt Mesulid® (Nimesulide 100 mg tablety; Syntex pro Productos Roche). Jediná dávka byla jedna tableta.

Studie byla prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, s jednou dávkou, s 02 ošetřeními, 02 sekvencemi a 02 periodami, za podmínek nalačno.

Populaci tvořilo 28 zdravých dobrovolníků, obou pohlaví, dospělých ve věku 18-40 let.

Srovnávací biologická dostupnost dvou formulací byla hodnocena na základě statistických srovnání relevantních farmakokinetických parametrů, získaných z údajů o koncentracích léčiva v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Volná účast v souladu s mexickými předpisy, Helsinskou deklarací a správnou klinickou praxí.

Zdravý, mezi 18 a 40 lety. Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 27 Dobrý zdravotní stav na základě kompletní anamnézy a laboratorních testů. Krevní tlak 130-90/ 90-60 mm Hg; srdeční frekvence 55-100 tepů za minutu, dechová frekvence 14-20 pohybů za minutu.

Laboratorní testy +/- 10 % normálního intervalu (cytologie krve, biochemie krve 27 prvků, antigeny hepatitidy B a C, HIV, analýza moči, antidoping, těhotenství, elektrokardiogram) -

Kritéria vyloučení:

Změny vitálních funkcí Nesplňují kritéria pro zařazení Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, svalových, metabolických, gastrointestinálních (včetně zácpy), neurologických, endokrinních, hematopoetických (jakýkoli druh anémie), astmatu, duševních nebo organických onemocnění. Ti, kteří trpěli svalovým traumatem 21 dní před začátkem studie.

Požadavek jakéhokoli druhu medikace v průběhu studie, kromě studijní medikace.

Anamnéza dyspepsie, gastritida, ezofagitida, duodenální nebo žaludeční vřed. Expozice lékům známým jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymů nebo podávání potenciálně toxické medikace během 30 dnů před začátkem studie.

Podávání jakékoli medikace během 14 dnů nebo 5 poločasů (jakkoli déle) před začátkem studie.

Hospitalizace z jakékoli příčiny během sedmi měsíců před začátkem studie.

Podávání zkoumaných léčiv během 60 dnů před studií. Alergie na jakékoli antibiotikum nebo nesteroidní protizánětlivé analgetikum. Požití alkoholu nebo nápojů obsahujících xantiny (káva, čaj, kakao, čokoláda, maté, kolové nápoje) nebo požití jídla grilovaného na dřevěném uhlí nebo grapefruitového či pomerančového džusu 72 hodin před hospitalizací nebo kouření tabáku 72 hodin před začátkem studie.

Darování nebo ztráta krve => 450 ml během 60 dnů před začátkem studie.

Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu. Pozitivní těhotenský test. Zvláštní dietní požadavky, například vegetariánská strava. Neschopnost porozumět podstatě, cílům a možným důsledkům studia. Důkaz o nespolupracujícím postoji během studie.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (referenční)/ B (test)
počáteční administrace reference a přechod na test
Lék: Nimesulid 100 mg tablety
Referenční produkt
Ostatní jména:
  • Mesulid®
  • Produkty Roche SA de CV
Lék: Nimesulid 100 mg tablety
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • Eskaflam®
  • GlaxoSmithKline Mexico SA de CV
Experimentální: B (test)/ A (referenční)
počáteční administrace testu a přechod na referenci
Lék: Nimesulid 100 mg tablety
Referenční produkt
Ostatní jména:
  • Mesulid®
  • Produkty Roche SA de CV
Lék: Nimesulid 100 mg tablety
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • Eskaflam®
  • GlaxoSmithKline Mexico SA de CV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) nimesulidu
Časové okno: 0,0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18,0 a 24,0 postdo
Farmakokinetika
0,0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18,0 a 24,0 postdo
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace nimesulidu na čase (AUC).
Časové okno: 0,0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18,0 a 24,0 postdo
Farmakokinetika
0,0, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18,0 a 24,0 postdo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Nimesulid 100 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit