Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af epitelbarriereintegritet i biologisk behandlingsrespons hos svære astmatikere med/ud af kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP).

17. januar 2024 opdateret af: Nikolaos Tzanakis, University of Crete

Rolle af epitelbarriereintegritet i biologisk behandlingsrespons hos svære astmatikere med/ud af kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP). Kan udskillelse af epitelbarriereproteiner bruges som biomarkør ved svær astma med/uden CRSwNP-håndtering?

Fremskridt i forståelsen af ​​patofysiologien af ​​astmaudvikling og sværhedsgrad har peget på en fremtrædende rolle for bronkialepitelet, især ved mere kronisk og alvorlig sygdom. Undersøgelser tyder på, at eosinofil luftvejsbetændelse i astma er forbundet med epitelskade og strukturelle ændringer i luftvejene, også kaldet luftvejsvæggenombygning. Sammen er den kroniske luftvejsbetændelse og ombygning forbundet med bronkial hyperresponsivitet, fast luftstrømsobstruktion eller progressivt tab af lungefunktion og klinisk sværhedsgrad af astma. Kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSwNP) er en anden luftvejsinflammatorisk sygdom, der ofte eksisterer side om side med svær astma og deler lignende patofysiologi. Efterforskerne antager, at epitelbarriereintegritet kan spille en rolle i patofysiologien af ​​svær eosinofil astma og nasal polypose og som reaktion på anti-IL5-behandling af svære astmatikere, og at udskillelse af epitelbarriereproteiner kan bruges som biomarkør i behandlingen af ​​svære astmatikere. astma. For at undersøge det, vil efterforskerne udføre et prospektivt kohortestudie af voksne svære astmatikere med/uden CRSwNP, som bor på øen Kreta, Grækenland, og som opfylder kriterierne for at gå ind i anti-IL5 behandling, som vurderet af lungelæge. Deltagerne vil blive rekrutteret med en bekvemmelighedsprøve i en periode på 2 år, under virkelige forhold, og vil blive fulgt op i 1 år efter behandlingsstart. En kontrolgruppe af forsøgspersoner diagnosticeret med nasal polypose uden svær astma vil blive brugt. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå klinisk vurdering med radiologiske (CT) og endoskopiske undersøgelser. Prøver af serum, sputum, nasale sekreter samt nasale og bronchiale biopsier vil blive indhentet til vurdering af klinikopatologiske forskelle mellem de 3 grupper, men også respons på anti-IL5 terapi i SEA uden CRSwNP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Katerina Antoniou, Professor
  • Telefonnummer: 6972300105
  • E-mail: kantoniou@uoc.gr

Studiesteder

  • Grækenland
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • "PAGNI" University Hospital, Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71500
        • Rekruttering
        • Aikaterini Antoniou
        • Kontakt:
          • Aikaterini Antoniou, Professor
          • Telefonnummer: +306972300105
          • E-mail: kantoniou@uoc.gr
        • Underforsker:
          • Aikaterini Antoniou, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med svær eosinofil astma, naive over for anti-IL5/anti-IL5R behandling med eller uden CRSwNP, som opfylder kravene til biologisk behandling med anti-IL5 (Mepolizumab)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret skriftligt samtykke (formular om informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse): Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, hvilket vil omfatte muligheden for at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen. Emner skal være i stand til at læse, forstå og skrive på et niveau, der er tilstrækkeligt til at færdiggøre studierelaterede materialer.
  • Anti-IL5/IL5R naiv
  • Bekræftet astmadiagnose og sværhedsgrad og behandlingskrav (for svær astmagruppe se boks 1-3). For 2. kontrolgruppe skal patienter med CRSwNP have en diagnose mild astma (GINA trin 1-2) eller ingen astma af lungelæge.
  • Polypose skal være bilateral for at blive betragtet som CRSwNP
  • Triggere og relevant komorbiditet er blevet vurderet og er velkontrollerede Triggere såsom aktiv eller passiv rygning, betablokkere, aspirin/NSAID'er, allergeneksponering;Komorbiditeter såsom rhinitis, fedme, GERD, OSA, VCD, depression/angst.
  • Alder: Voksne ≥18 år
  • Enhver rygestatus
  • Enhver etnicitet
  • Være tilknyttet eller begunstiget af en social sikringskategori og/sygeforsikring.
  • Køn: Mand og berettiget kvinde. For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode i varigheden af ​​opfølgningen (og i 4 måneder efter den sidste injektion). Der kræves en serumgraviditetstest af alle kvinder. Denne test vil blive udført ved det indledende screeningsbesøg. Derudover kan en uringraviditetstest tilbydes (valgfrit) for alle kvinder under hvert planlagt behandlingsbesøg forud for infusion af biologisk produkt indtil det 1-årige opfølgningsbesøg.

Laboratorieabnormitet: Ingen tegn på klinisk signifikant abnormitet (ud over dem, der ses i SEA) i den hæmatologiske, biokemiske eller urinanalysescreening ved besøg 1, som vurderet af investigator.

  • Astmaforværring: Forsøgspersoner med en igangværende astmaforværring bør have deres screening og behandlingsstartbesøg forsinket, indtil investigator vurderer, at forsøgspersonen er vendt tilbage til deres baseline astmastatus. Hvis den 4-ugers screeningsperiode (besøg 1 og 1a) er udløbet, skal forsøgspersonen betragtes som en screeningsfejl. En eksacerbation er defineret som forværring af astma, der kræver brug af systemisk CS og/eller akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse. For forsøgspersoner på orale vedligeholdelseskortikosteroider defineres en eksacerbation, der kræver oral CS, brugen af ​​orale/systemiske kortikosteroider, der er mindst det dobbelte af den eksisterende dosis i mindst 3 dage.
  • Vedligeholdelse af astmaterapi: Ingen ændringer i dosis eller regimen af ​​baseline ICS og/eller yderligere kontrolmedicin i screeningsperioden (bortset fra behandling af en eksacerbation).
  • Vedligeholdelse CRSwNP: Ingen ændringer i dosis eller regimen af ​​baseline intranasal CS og/eller yderligere kontrolmedicin i screeningsperioden (bortset fra behandling af en eksacerbation).
  • Personer med en tidligere operation til fjernelse af næsepolypper får lov til at deltage og vil blive betragtet som forsøgspersoner med CRSwNP (med svær astma eller ej). Enhver forsøgsperson, der har fået mindst én operation til fjernelse af næsepolypper, selv om han/hun ved undersøgelsesscreeningen er fri for næsepolypper, kan dog ikke betragtes som forsøgsperson uden CRSwNP.
  • Patienter med svær astma skal opfylde kravene til biologisk behandling med anti-IL5 behandling (Mepolizumab)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktuel eksacerbation ved besøg 1 (gentag screening, når den er stabil). Hvis eksacerbationen varer indtil besøg 1a, skal du udelukke emnet.
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer udfyldelse af dataindsamlingsskemaer
  • Folk er stærkt afhængige af lægehjælp
  • Mennesker med betydelig livsbegrænsende komorbiditet
  • Andre eosinofile tilstande (eosinofil granulomatosis polyangiitis (Churg-Strauss syndrom), eosinofil øsofagitis osv.)
  • Ensidig polypose
  • Primær diagnose af anden lungesygdom end astma (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma-KOL overlapning (ACO), interstitiel lungesygdom, sarkoidose, bronkiektasi, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, aktiv tuberkulose, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
  • Aktuel lungekræft eller anden malignitet i blod, lymfe eller faste organer
  • Autoimmune sygdomme i hud, muskel-skelet eller mave-tarmsystemet, der har behov for systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologisk behandling samt personer med granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose)
  • Manglende evne til at deltage i studie- og behandlingsbesøg
  • Manglende evne til at forstå og tale græsk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svær astma uden CRSwNP
kontrolgruppe; n~20 af anti-IL5 naive svære astmatikere
Medicin: Mepolizumab 100 MG
Patienter med SEA kvalificeret til at modtage anti-IL5-behandling, som er en biologisk behandling for SEA
Svær astma med CRSwNP
n~40 af anti-IL5 naive svære astmatikere
Medicin: Mepolizumab 100 MG
Patienter med SEA kvalificeret til at modtage anti-IL5-behandling, som er en biologisk behandling for SEA
forsøgspersoner med CRSwNP med mild eller ingen astma
~25;2. kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i sputum søjleepitelceller (CEP'er) blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i sputum CEP'er i 1 år efter initiering af anti-IL5 behandling i SEA uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vi vil anvende flowcytometri på frisk isolerede sputumcellesuspensioner fra deltagere for at måle CEP'ers andel og antal. Tidligere foreslået afskæringsværdi for normalområde sputum CEP-andel (CEP % høj = ≥11%) eller tal (CEP-tal høj = ≥18,1 × 10^4/mL) kan overvejes.
Baseline og 1 år
Forskelle i E-cadherin-proteinniveau i sputum og nasale sekretioner blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i E-cadherin-proteinniveau i 1 år efter initiering af anti-IL5-behandling i SØ uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Opløseligt E-cadherin i sputum og næsesekret målt med ELISA. Data vil blive udtrykt som nanogram per milliliter i originalt opspyt/sekretion. Celleoverfladeekspression af E-cadherin på kolonneformede epitelceller kan analyseres ved flowcytometri.
Baseline og 1 år
Forskelle i næse- og bronkialepiteltykkelse blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i epiteltykkelse i 1 år efter initiering af anti-IL5-behandling i SEA uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Epiteltykkelse vil blive bestemt i biopsier ved at dividere epitelets overfladeareal med basalmembranens (BM) længde
Baseline og 1 år
Forskelle i nasal og bronchial epitelintegritet blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i epitelintegritet i 1 år efter initiering af anti-IL5 behandling i SEA uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Epitelintegriteten vil blive vurderet i biopsisnit og udtrykt som procent (%) af BM dækket med normalt epitel (et lag af basale og cilierede søjleepitelceller uden løsrivelse fra BM)
Baseline og 1 år
Forskelle i nasal og bronchial epitel E-cadherin-ekspression blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i proteinekspression i 1 år efter initiering af anti-IL5-behandling i SEA uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Epitelial E-cadherin-ekspression i biopsier vil blive målt med immonohistokemi og udtrykt som procentdelen af ​​BM dækket med E-cadherin-positivt intakt epitel og/eller som stærk, moderat og svag epitelial E-cadherin-farvning
Baseline og 1 år
Forskelle i næse- og bronkiale basalmembrantykkelse (BM) blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i basalmembrantykkelse i 1 år efter anti-IL5 behandlingsstart i SEA w /o CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
BM tykkelse i biopsier vil blive udtrykt som BM overfladeareal divideret med BM længde
Baseline og 1 år
Forskelle i CT-vurderet luftvejsvægtykkelse (WT) blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i WT i 1 år efter initiering af anti-IL5 behandling i SEA uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vi vil bruge høj opløsning computertomografi af brystet til at måle luftvejs vægtykkelse (WT). Luftvejsdimensioner vil blive målt på sammenhængende skiver af den højre apikale segmentale bronchus og den højre bageste basale segmentale bronchus, hvorfra tangentielle billeder af bronkierne kan opnås. De gennemsnitlige værdier af de 2 bronkier vil blive brugt til analyse
Baseline og 1 år
Forskelle i CRSwNP-stadiet blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i CRSwNP-stadiet i 1 år efter initiering af anti-IL5-behandling i SEA uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Lund-Mackay scoren er meget udbredt i radiologisk stadieinddeling af kronisk rhinosinusitis. Selvom der er mange scoringssystemer på plads til sinonasal computertomografi (CT) analyse, har Lund-Mackay systemet den bedste inter- og intraobserver-overenskomst. Ved LMK-scoring bedømmes bihulerne (maksillær, anterior/posterior ethmoid, sphenoid og frontal) hver på en skala fra 0-2 opacificering (0, normal; 1, delvis opacificering; 2, total opacificering). Det ostiomeatale kompleks bedømmes på en to-punkts skala fra 0 og 2 (0, ikke okkluderet; 2, okkluderet). Scoren på hver side varierede fra 0 (fuldstændig gennemskinnelighed af alle bihuler) til 12 (fuldstændig uigennemsigtighed af alle bihuler), hvilket førte til en samlet LMK-score på 24 for begge sider. Bemærk at en aplastisk (fraværende) frontal sinus får en score af 0.
Baseline og 1 år
Forskelle i eksacerbationsrate blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i eksacerbationsrate i 1 år efter påbegyndelse af anti-IL5 behandling i SEA uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Antal eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder. En eksacerbation er defineret som forværring af astma, der kræver brug af systemisk CS og/eller akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse. For personer i behandling med orale kortikosteroider er en forværring, der kræver oral CS, defineret som brugen af ​​orale/systemiske kortikosteroider, der er mindst det dobbelte af den eksisterende dosis i mindst 3 dage
Baseline og 1 år
Forskelle i lungefunktion blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i lungefunktion i 1 år efter initiering af anti-IL5 behandling i SEA uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
FEV1 (liter og % forudsagt), FVC (liter og % forudsagt, FEV1/FVC (%) inklusive præ og post bronkodilatator test
Baseline og 1 år
Forskelle i behov for bihulekirurgi blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i behov for bihulekirurgi i 1 år efter anti-IL5 behandlingsstart i SEA uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år

Antal (%) deltagere med reduceret behov for sinusoperation ved 1 år. Kirurgi vil blive anset for påkrævet med en ENP-score på >=3 eller en ENP-score på 2 og en TNSS-score på >7.

Polyp (ENP) score: 0=Ingen polypper,1=Små polypper i den midterste meatus, der ikke når under den nedre kant af den midterste turbinat, 2=Polypper, der når under den nedre kant af den midterste turbinat, 3=Store polypper, der når den nedre grænse af den nedre turbinat eller polypper medial til den midterste turbinat, 4=Store polypper, der forårsager fuldstændig obstruktion af den nedre næsehule. Den højeste af de to næseborscore vil blive udledt og brugt til analysen.

Med en VAS (0 til 10 cm) sværhedsgraden af ​​4 nasal polypose-symptomer (én VAS for hvert symptom): rhinoré; slim i halsen; næseblokering; tab af lugt og for total nasal symptom score (TNSS). Den venstre side af skalaen (0) repræsenterer "ikke besværlig", og den højre side af skalaen (10) repræsenterer "værst mulige besværlig".
Baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i total IgE blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i total IgE i 1 år efter initiering af anti-IL5 behandling i SEA uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Total serum IgE (UI/ml)
Baseline og 1 år
Forskelle i blodets eosninofiltal blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i blodets eosninofiltal i 1 år efter initiering af anti-IL5 behandling i SEA uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Blods eosinofile differentialtællinger (antal og procent)
Baseline og 1 år
Forskelle i sputum eosinophil count blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i sputum eosinophil count i 1 år efter anti-IL5 behandlingsstart i SEA uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Antal eosinofiler (tal x10^4/mL og %) i et differentielt celletal opnået fra induceret opspyt
Baseline og 1 år
Forskelle i FeNO blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i FeNO i 1 år efter initiering af anti-IL5 behandling i SEA uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO i dele pr. milliard)
Baseline og 1 år
Forskelle i astmakontroltest (ACT) blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i astmakontrol 1 år efter initiering af anti-IL5-behandling i SEA uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
ACT omfatter 5 punkter med 4 ugers tilbagekaldelse (om symptomer og daglig funktion). Mere specifikt vurderer ACT hyppigheden af ​​åndenød og generelle astmasymptomer, brug af redningsmedicin, astmas effekt på daglig funktionsevne og overordnet selvevaluering af astmakontrol. Der er 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= slet ikke; for astmakontrolvurdering: 1=ikke kontrolleret overhovedet til 5=fuldstændig kontrolleret). Scoren varierer fra 5 (dårlig kontrol). af astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma), med højere score, der afspejler større astmakontrol. En ACT-score >19 indikerer velkontrolleret astma.
Baseline og 1 år
Forskelle i livskvalitet blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i livskvalitet i 1 år efter initiering af anti-IL5 behandling i SEA uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år

Med Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) vil vi vurdere livskvalitet og psykisk sygelighed. Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et spørgeskema med 32 punkter, der bruges til at vurdere de fysiske, erhvervsmæssige, følelsesmæssige og sociale kvaliteter hos voksne i alderen 17 til 70 år med astma (Juniper et al, 2005).

AQLQ har 4 domæner: symptomer (12 elementer), aktivitetsbegrænsning (6 generiske og 5 patientspecifikke elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer) og miljøstimuli (4 elementer). AQLQ er udviklet til patienter, der udviser mild til moderat astma (Aburuz et al, 2007). AQLQ-elementerne scores hver på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer maksimal værdiforringelse og 7 repræsenterer ingen værdiforringelse. Den originale AQLQ inkluderer 5 patientspecifikke spørgsmål i aktivitetsbegrænsningsdomænet. Som en del af den indledende samtale angiver patienten 5 aktivitetsbegrænsninger på grund af astma. Disse 5 aktivitetsbegrænsninger bruges til de resterende opfølgningsbesøg.
Baseline og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i astmakontrolspørgeskema (ACQ) blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i astmakontrol 1 år efter påbegyndelse af anti-IL5 behandling i SEA uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
ACQ har en multidimensionel konstruktion, der vurderer symptomer (5 genstande - selvadministreret) og redning af bronkodilatatorbrug (1 genindgivet selv) med 1 uges tilbagekaldelse (for punkter om symptomer og brug af redningsinhalator) og FEV1% (1 emne) udfyldes af klinikpersonalet. Der er en 7-trins skala (0=ingen svækkelse, 6=maksimal svækkelse for symptomer og redningsbrug; og 7 kategorier for FEV1%) og scorer mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret). ACQ >1,5 vil blive betragtet som utilstrækkeligt kontrolleret astma
Baseline og 1 år
Forskelle i CT-vurderet luftvejsvægtykkelsesprocent (WT%) blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i WT% i 1 år efter anti-IL5 behandlingsstart i SEA uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vi vil bruge højopløsningscomputertomografi af brystet til at måle WT% beregnet ved hjælp af formlen [WT/ydre dimaeter] × 100), på sammenhængende skiver af den højre apikale segmentale bronchus og den højre bageste basale segmentale bronchus, hvorfra tangentielle visninger af bronkierne kan fås. De gennemsnitlige værdier af de 2 bronkier vil blive brugt til analyse
Baseline og 1 år
Forskelle i CT-vurderet procentdel af vægareal (WA%) blandt 3 grupper (SEA uden CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline og ændring i WA% i 1 år efter initiering af anti-IL5 behandling i SEA uden CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vi vil bruge højopløsningscomputertomografi af brystet til at måle procentdelen af ​​vægareal (WA%) beregnet ved hjælp af formlen [luftvejsvægareal/ydre område af bronchus] × 100), på sammenhængende skiver af den højre apikale segmentale bronchus og højre posterior basal segmental bronchus, hvorfra der kan opnås tangentielle billeder af bronkierne. De gennemsnitlige værdier af de 2 bronkier vil blive brugt til analyse
Baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Crete

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10961[213755]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepolizumab 100 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner