- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01745614
Nimesulidi 100 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus
Avoin, kaksi jaksoa, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, ristikkäinen, satunnaistettu tutkimus kahdella 100 mg nimesulidia sisältävällä oraalivalmisteella (Eskaflam®, GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Mesulid®, Producto de Roche, S.V. ) Paasto Terveet Vapaaehtoiset
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa, ovatko nimesuliditablettien kaksi formulaatiota bioekvivalentteja.
Testituote oli Eskaflam® (Nimesulide 100 mg tabletit; GlaxoSmithKline) ja vertailutuote Mesulid® (Nimesulide 100 mg tabletit; Syntex for Productos Roche). Kerta-annos oli yksi tabletti.
Tutkimus oli prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, kerta-annos, jossa oli 02 hoitoa, 02 jaksoa ja 02 jaksoa, paastoolosuhteissa.
Väestö koostui 28 terveestä vapaaehtoisesta, molempia sukupuolia, 18-40-vuotiaita aikuisia.
Kahden formulaation vertaileva biologinen hyötyosuus arvioitiin relevanttien farmakokineettisten parametrien tilastollisten vertailujen perusteella, jotka saatiin tiedoista lääkeainepitoisuuksista veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoinen osallistuminen Meksikon säännösten, Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Terve, 18-40-vuotias. Painoindeksi välillä 19-27 Hyvässä kunnossa täydellisen sairaushistorian ja laboratoriotutkimusten perusteella. Verenpaine 130-90/ 90-60 mmHg; syke 55-100 lyöntiä minuutissa, hengitystiheys 14-20 liikettä minuutissa.
Laboratoriokokeet +/- 10 % normaalivälistä (veren sytologia, veren kemia 27 alkuainetta, hepatiitti B ja C antigeenit, HIV, virtsaanalyysi, antidoping, raskaus, EKG) -
Poissulkemiskriteerit:
Elintoimintojen muutokset Ei täytä sisällyttämiskriteerejä. Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, lihas-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavat (mukaan lukien ummetus), neurologiset, endokriiniset, hematopoieettiset (kaikenlainen anemia), astma, mielenterveys- tai orgaaninen sairaus. Ne, jotka kärsivät lihastraumasta 21 päivää ennen tutkimuksen alkua.
Kaikenlaisten lääkkeiden tarve tutkimuksen aikana, paitsi tutkimuslääkitys.
Aiemmin dyspepsia, gastriitti, ruokatorvitulehdus, pohjukaissuolen tai mahahaava. Altistuminen lääkkeille, jotka tunnetaan maksaentsyymien indusoijina tai estäjinä, tai mahdollisesti toksisten lääkkeiden antaminen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
Minkä tahansa lääkkeen antaminen tutkimuksen alkua edeltäneiden 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (mitä tahansa pidempään) aikana.
Sairaalahoito mistä tahansa syystä seitsemän kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
Tutkimuslääkkeiden antaminen 60 päivää ennen tutkimusta. Allergia mille tahansa antibiootille tai ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle. Alkoholin nauttiminen tai ksantiinia sisältävien juomien (kahvi, tee, kaakao, suklaa, mate, kolajuomat) nauttiminen tai hiiligrillatun ruoan tai greipin tai appelsiinimehun nauttiminen 72 tunnin aikana ennen sairaalahoitoa tai tupakanpoltto 72 tunnin aikana ennen aloitusta tutkimuksesta.
Verenluovutus tai verenmenetys => 450 ml 60 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia. Positiivinen raskaustesti. Erityisruokavalio, esimerkiksi kasvisruokavalio. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta, tavoitteita ja mahdollisia seurauksia. Todisteita yhteistyöhaluisesta asenteesta tutkimuksen aikana.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A (viite) / B (testi)
Referenssin ensimmäinen antaminen ja testiin siirtyminen
|
Viitetuote
Muut nimet:
Testi tuote
Muut nimet:
|
Kokeellinen: B (testi) / A (viite)
testin ensimmäinen hallinnointi ja vaihto viitteelle
|
Viitetuote
Muut nimet:
Testi tuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nimesulidin huippupitoisuus plasmassa (CMAX).
Aikaikkuna: 0.0, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 15.0, 18.0 ja 24.0 postituskulut
|
Farmakokinetiikka
|
0.0, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 15.0, 18.0 ja 24.0 postituskulut
|
Nimesulidin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0.0, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 15.0, 18.0 ja 24.0 postituskulut
|
Farmakokinetiikka
|
0.0, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 15.0, 18.0 ja 24.0 postituskulut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Nimesulidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Nimesulidi 100 mg tabletit
-
OrthoTrophix, IncValmis
-
Revogenex, Inc.Keskeytetty
-
AstraZenecaValmisKemokiinireseptorin 2 (CXCR2) antagonistiYhdistynyt kuningaskunta
-
Phloronol Inc.Worldwide Clinical TrialsValmis
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptValmis
-
NEURALIS s.a.RekrytointiFarmakokinetiikka | TurvallisuusBulgaria
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldRekrytointi
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineValmis
-
CVI PharmaceuticalsTuntematonHyperlipidemiaKiina
-
Galapagos NVValmis