- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01757756
Multiple Dose Safety Toelrability, Pharmacokinetics and Midazolam Interaction In Healthy Overweight And Obese Subjects
21. december 2012 opdateret af: Pfizer
A Phase 1 Placebo-Controlled Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Effect On Midazolam Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-05175157 In Otherwise Healthy Overweight And Obese Subjects
This study is designed to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of multiple oral 200-mg doses of Pf-05175157 administered twice daily for 14 days in healthy overweight and obese subjects.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 25 to 35 kg/m2 inclusive; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Evidence or history of any chronic ongoing or current pulmonary disease.
- History of smoking in the past 5 years and a history of smoking more than 10 pack years, or history or evidence of habitual use of other (non smoked) tobacco or nicotine containing products. Active ocular disease including infection, glaucoma, seasonal allergies, dry eye symptoms or retinal/optic nerve disease.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm Label Pf-05175157, placebo, midazolam
|
200-mg administered twice daily for 14 days
placebo administered twice daily for 14 days
midazolam 3-mg admistered as single doses on Day 0 and Day 11.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
|
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
Accumulation Ratio (Rac)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
|
Ae,tau
Tidsramme: 0-12 hr
|
0-12 hr
|
Ae%
Tidsramme: 0-12 hr
|
0-12 hr
|
Clr
Tidsramme: 0-12 hr
|
0-12 hr
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
fasting triglycerides
Tidsramme: 14 days
|
14 days
|
fasting LDL-cholesterol
Tidsramme: 14 days
|
14 days
|
fasting total cholesterol
Tidsramme: 14 days
|
14 days
|
fasting HDL cholesterol
Tidsramme: 14 days
|
14 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2012
Først opslået (Skøn)
31. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Kropsvægt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Overvægtig
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- B1731017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pf-05175157
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater