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Multiple Dose Safety Toelrability, Pharmacokinetics and Midazolam Interaction In Healthy Overweight And Obese Subjects

21 dicembre 2012 aggiornato da: Pfizer

A Phase 1 Placebo-Controlled Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Effect On Midazolam Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-05175157 In Otherwise Healthy Overweight And Obese Subjects

This study is designed to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of multiple oral 200-mg doses of Pf-05175157 administered twice daily for 14 days in healthy overweight and obese subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Body Mass Index (BMI) of 25 to 35 kg/m2 inclusive; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Evidence or history of any chronic ongoing or current pulmonary disease.
  • History of smoking in the past 5 years and a history of smoking more than 10 pack years, or history or evidence of habitual use of other (non smoked) tobacco or nicotine containing products. Active ocular disease including infection, glaucoma, seasonal allergies, dry eye symptoms or retinal/optic nerve disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm Label Pf-05175157, placebo, midazolam
Droga: Pf-05175157
200-mg administered twice daily for 14 days
Droga: placebo
placebo administered twice daily for 14 days
Droga: midazolam
midazolam 3-mg admistered as single doses on Day 0 and Day 11.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
Accumulation Ratio (Rac)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
Ae,tau
Lasso di tempo: 0-12 hr
0-12 hr
Ae%
Lasso di tempo: 0-12 hr
0-12 hr
Clr
Lasso di tempo: 0-12 hr
0-12 hr
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
fasting triglycerides
Lasso di tempo: 14 days
14 days
fasting LDL-cholesterol
Lasso di tempo: 14 days
14 days
fasting total cholesterol
Lasso di tempo: 14 days
14 days
fasting HDL cholesterol
Lasso di tempo: 14 days
14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1731017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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