- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01757756
Multiple Dose Safety Toelrability, Pharmacokinetics and Midazolam Interaction In Healthy Overweight And Obese Subjects
21. Dezember 2012 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 1 Placebo-Controlled Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Effect On Midazolam Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-05175157 In Otherwise Healthy Overweight And Obese Subjects
This study is designed to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of multiple oral 200-mg doses of Pf-05175157 administered twice daily for 14 days in healthy overweight and obese subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 25 to 35 kg/m2 inclusive; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Evidence or history of any chronic ongoing or current pulmonary disease.
- History of smoking in the past 5 years and a history of smoking more than 10 pack years, or history or evidence of habitual use of other (non smoked) tobacco or nicotine containing products. Active ocular disease including infection, glaucoma, seasonal allergies, dry eye symptoms or retinal/optic nerve disease.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm Label Pf-05175157, placebo, midazolam
|
200-mg administered twice daily for 14 days
placebo administered twice daily for 14 days
midazolam 3-mg admistered as single doses on Day 0 and Day 11.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
|
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
Accumulation Ratio (Rac)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
|
Ae,tau
Zeitfenster: 0-12 hr
|
0-12 hr
|
Ae%
Zeitfenster: 0-12 hr
|
0-12 hr
|
Clr
Zeitfenster: 0-12 hr
|
0-12 hr
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
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fasting triglycerides
Zeitfenster: 14 days
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14 days
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fasting LDL-cholesterol
Zeitfenster: 14 days
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14 days
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fasting total cholesterol
Zeitfenster: 14 days
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14 days
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fasting HDL cholesterol
Zeitfenster: 14 days
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14 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
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- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
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Andere Studien-ID-Nummern
- B1731017
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