Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Multiple Dose Safety Toelrability, Pharmacokinetics and Midazolam Interaction In Healthy Overweight And Obese Subjects

21 декабря 2012 г. обновлено: Pfizer

A Phase 1 Placebo-Controlled Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Effect On Midazolam Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-05175157 In Otherwise Healthy Overweight And Obese Subjects

This study is designed to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of multiple oral 200-mg doses of Pf-05175157 administered twice daily for 14 days in healthy overweight and obese subjects.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Body Mass Index (BMI) of 25 to 35 kg/m2 inclusive; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Evidence or history of any chronic ongoing or current pulmonary disease.
  • History of smoking in the past 5 years and a history of smoking more than 10 pack years, or history or evidence of habitual use of other (non smoked) tobacco or nicotine containing products. Active ocular disease including infection, glaucoma, seasonal allergies, dry eye symptoms or retinal/optic nerve disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm Label Pf-05175157, placebo, midazolam
200-mg administered twice daily for 14 days
placebo administered twice daily for 14 days
midazolam 3-mg admistered as single doses on Day 0 and Day 11.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
Accumulation Ratio (Rac)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
Ae,tau
Временное ограничение: 0-12 hr
0-12 hr
Ae%
Временное ограничение: 0-12 hr
0-12 hr
Clr
Временное ограничение: 0-12 hr
0-12 hr
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
fasting triglycerides
Временное ограничение: 14 days
14 days
fasting LDL-cholesterol
Временное ограничение: 14 days
14 days
fasting total cholesterol
Временное ограничение: 14 days
14 days
fasting HDL cholesterol
Временное ограничение: 14 days
14 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Pf-05175157

Подписаться