- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01757756
Multiple Dose Safety Toelrability, Pharmacokinetics and Midazolam Interaction In Healthy Overweight And Obese Subjects
21. prosince 2012 aktualizováno: Pfizer
A Phase 1 Placebo-Controlled Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Effect On Midazolam Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-05175157 In Otherwise Healthy Overweight And Obese Subjects
This study is designed to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of multiple oral 200-mg doses of Pf-05175157 administered twice daily for 14 days in healthy overweight and obese subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 25 to 35 kg/m2 inclusive; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Evidence or history of any chronic ongoing or current pulmonary disease.
- History of smoking in the past 5 years and a history of smoking more than 10 pack years, or history or evidence of habitual use of other (non smoked) tobacco or nicotine containing products. Active ocular disease including infection, glaucoma, seasonal allergies, dry eye symptoms or retinal/optic nerve disease.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Arm Label Pf-05175157, placebo, midazolam
|
200-mg administered twice daily for 14 days
placebo administered twice daily for 14 days
midazolam 3-mg admistered as single doses on Day 0 and Day 11.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
|
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
|
Accumulation Ratio (Rac)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
|
Ae,tau
Časové okno: 0-12 hr
|
0-12 hr
|
Ae%
Časové okno: 0-12 hr
|
0-12 hr
|
Clr
Časové okno: 0-12 hr
|
0-12 hr
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
|
fasting triglycerides
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
fasting LDL-cholesterol
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
fasting total cholesterol
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
fasting HDL cholesterol
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Tělesná hmotnost
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Nadváha
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- B1731017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pf-05175157
-
PfizerUkončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
PfizerDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno