Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiple Dose Safety Toelrability, Pharmacokinetics and Midazolam Interaction In Healthy Overweight And Obese Subjects

21. prosince 2012 aktualizováno: Pfizer

A Phase 1 Placebo-Controlled Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Effect On Midazolam Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-05175157 In Otherwise Healthy Overweight And Obese Subjects

This study is designed to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of multiple oral 200-mg doses of Pf-05175157 administered twice daily for 14 days in healthy overweight and obese subjects.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Body Mass Index (BMI) of 25 to 35 kg/m2 inclusive; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Evidence or history of any chronic ongoing or current pulmonary disease.
  • History of smoking in the past 5 years and a history of smoking more than 10 pack years, or history or evidence of habitual use of other (non smoked) tobacco or nicotine containing products. Active ocular disease including infection, glaucoma, seasonal allergies, dry eye symptoms or retinal/optic nerve disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm Label Pf-05175157, placebo, midazolam
200-mg administered twice daily for 14 days
placebo administered twice daily for 14 days
midazolam 3-mg admistered as single doses on Day 0 and Day 11.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hrs postdose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours postdose
Accumulation Ratio (Rac)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
Ae,tau
Časové okno: 0-12 hr
0-12 hr
Ae%
Časové okno: 0-12 hr
0-12 hr
Clr
Časové okno: 0-12 hr
0-12 hr
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 and 48 hours
fasting triglycerides
Časové okno: 14 days
14 days
fasting LDL-cholesterol
Časové okno: 14 days
14 days
fasting total cholesterol
Časové okno: 14 days
14 days
fasting HDL cholesterol
Časové okno: 14 days
14 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pf-05175157

3
Předplatit