Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dysku szyjnego Freedom® w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: AxioMed Spine Corporation
W ramach tego badania zgromadzone zostaną dane kliniczne i radiograficzne dysku szyjki macicy Freedom w celu monitorowania bezpieczeństwa i działania urządzenia w ramach oceny po wprowadzeniu na rynek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Gorlitz, Niemcy, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria, CH-6006
        • Klinik St. Anna
      • Zurich, Szwajcaria, CH 8001
        • Spine Center Rischke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dojrzałe szkieletowo mężczyźni lub kobiety, w wieku od 21 do 65 lat włącznie.
  • Pojedyncza lub przylegająca 2-poziomowa choroba zwyrodnieniowa dysku na poziomie C3-C7 włącznie.
  • Pacjent jest kandydatem chirurgicznym do przedniego dostępu do odcinka szyjnego kręgosłupa.
  • Minimum 6 tygodni nieskutecznego leczenia zachowawczego.
  • Pacjent z co najmniej umiarkowanym bólem przedoperacyjnym i upośledzeniem czynnościowym
  • Podmiot jest psychicznie i fizycznie zdolny do przestrzegania protokołu, instrukcji przestrzegania zaleceń pooperacyjnych i harmonogramu obserwacji przez 2 lata.
  • Uczestnik musi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko pacjent z osiowym bólem szyi, który nie wykazuje współistniejącego bólu ramienia lub postępującego pogorszenia stanu neurologicznego (szczególnie drętwienia lub osłabienia mięśni ramienia).
  • Aktywna infekcja w miejscu operowanym lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa w czasie operacji.
  • Znana lub podejrzewana alergia na tytan, poliuretan, kobalt, chrom, molibden lub silikon.
  • Wcześniejsze zespolenie kręgosłupa na zajętym lub sąsiednim poziomie (poziomach) szyjki macicy.
  • Wrodzona lub nabyta wada strukturalna na poziomie (poziomach) operacyjnym lub bezpośrednio przylegającym poziomie (poziomach).
  • Znaczna osteoporoza w odcinku szyjnym kręgosłupa.
  • Badacz powinien ocenić, czy uczestnik ma którykolwiek z poniższych warunków na poziomie indeksu lub sąsiednich, który wyklucza uczestnika z udziału w badaniu:
  • Zwyrodnienie szyjki macicy zaangażowanych poziomów C3-C7.
  • Poprzedni uraz lub fuzja poziomów C3-C7.
  • Niestabilność szyjki macicy na poziomie (poziomach) indeksu na neutralnym bocznym lub zgięciu / wyprostowaniu promieni rentgenowskich.
  • Wyniki radiograficzne stopionego lub całkowitego zapadnięcia się dysku.
  • Znacząca globalna kifoza szyjna (≥15º według pomiaru kąta Cobba) lub znaczące odwrócenie lordozy.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, w ciąży, karmiąca piersią lub zainteresowana zajściem w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krążek szyjny Freedom
Urządzenie: Krążek szyjny Freedom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo FCD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitorować bezpieczeństwo (operacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane przez 6 miesięcy) FCD.
6 miesięcy
Wydajność FCD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitorować działanie (radiograficzna ocena segmentarnego braku zespolenia i funkcji urządzenia) FCD przez 6-miesięczny okres pooperacyjny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w tym rewizji urządzenia, usunięcia lub dodatkowego mocowania w ciągu 2-letniego okresu pooperacyjnego.
2 lata
Ból szyi/ramienia
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadaj zmiany w bólu szyi i ramion w ciągu 2-letniego okresu pooperacyjnego.
2 lata
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadaj zmiany w funkcji neurologicznej podmiotu w ciągu 2-letniego okresu pooperacyjnego.
2 lata
Funkcja podmiotu
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadaj zmiany funkcji podmiotu w ciągu 2-letniego okresu pooperacyjnego.
2 lata
Pomiary radiograficzne
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadaj zmiany w pomiarach radiograficznych poziomu docelowego, sąsiedniego i odcinka szyjnego od wypisu przez 2 lata.
2 lata
Zbadaj AE
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadaj wszystkie zdarzenia niepożądane w całym 2-letnim okresie pooperacyjnym
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AxioMed Spine Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-300

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krążek szyjny Freedom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj