子宮頸部変性椎間板疾患の治療における Freedom® 頸椎椎間板の使用

包含基準:

• 21 歳から 65 歳までの、骨格的に成熟した男性または女性。
• -C3〜C7での単一または隣接する2レベルの変性椎間板疾患。
• 被験者は、頸椎への前方アプローチの手術候補です。
• 最低6週間の保存的治療の失敗。
• 少なくとも中等度の術前疼痛および機能障害のある被験者
• -被験者は精神的および肉体的にプロトコル、術後のコンプライアンス指示、および2年間のフォローアップスケジュールを順守できます。
• 対象者は、書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名する必要があります。

除外基準:

• -同時の腕の痛みまたは進行性の神経学的悪化（特に腕のしびれまたは筋力低下）を示さない軸方向の首の痛みのみのある被験者。
• 手術部位での活動性感染症または手術時の活動性全身感染症。
• チタン、ポリウレタン、コバルト、クロム、モリブデンまたはシリコンに対する既知または疑いのあるアレルギー。
• 関与する、または隣接する頸部レベルでの以前の脊椎固定術。
• 手術レベルまたはそれらに隣接するレベルでの先天性または後天性の構造的欠陥。
• 頸椎の​​重大な骨粗鬆症。
• 治験責任医師は、対象を研究参加から除外するインデックスまたは隣接レベルで、対象が以下の条件のいずれかを持っているかどうかを評価する必要があります。
• 関連するC3-C7レベルの頸椎面変性。
• C3-C7レベルへの以前の外傷または融合。
• ニュートラルラテラルまたは屈曲/伸展X線のインデックスレベルでの頸部不安定性。
• 癒合または完全に潰れた椎間板の X 線所見。
• -重大な全体的な頸部の後弯（コブ角測定で15°以上）または前弯の大幅な逆転。
• -出産の可能性がある、妊娠中、授乳中の、または今後2年間で妊娠することに関心がある女性