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Utilisation du disque cervical Freedom® dans le traitement de la discopathie dégénérative cervicale

28 juillet 2016 mis à jour par: AxioMed Spine Corporation
Cette étude recueillera des données cliniques et radiographiques sur le disque cervical Freedom pour surveiller la sécurité et les performances du dispositif dans le cadre d'une évaluation post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Gorlitz, Allemagne, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
  • Suisse
      • Luzern, Suisse, CH-6006
        • Klinik St. Anna
      • Zurich, Suisse, CH 8001
        • Spine Center Rischke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes au squelette mature, âgés de 21 à 65 ans inclusivement.
  • Discopathie dégénérative unique ou adjacente à 2 niveaux en C3-C7 inclus.
  • Le sujet est un candidat chirurgical pour une approche antérieure de la colonne cervicale.
  • Minimum de 6 semaines de traitement conservateur infructueux.
  • Sujet présentant au moins une douleur préopératoire modérée et une incapacité fonctionnelle
  • Le sujet est mentalement et physiquement capable de se conformer au protocole, aux instructions de conformité postopératoires et au calendrier de suivi sur 2 ans.
  • Le sujet doit comprendre et signer le formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujet souffrant uniquement de douleurs axiales au cou qui ne présente pas de douleur concomitante au bras ou de détérioration neurologique progressive (en particulier un engourdissement ou une faiblesse musculaire dans le bras).
  • Une infection active au site opératoire ou une infection systémique active au moment de la chirurgie.
  • Allergie connue ou suspectée au titane, au polyuréthane, au cobalt, au chrome, au molybdène ou au silicone.
  • Antécédents de fusion vertébrale au(x) niveau(x) cervical(s) concerné(s) ou adjacent(s).
  • Anomalie structurelle congénitale ou acquise au(x) niveau(x) opératoire(s) ou à leur(s) niveau(x) immédiatement adjacent(s).
  • Ostéoporose importante de la colonne cervicale.
  • L'investigateur doit évaluer si le sujet présente l'une des conditions suivantes au niveau de l'index ou au niveau adjacent, ce qui exclut le sujet de la participation à l'étude :
  • Dégénérescence des facettes cervicales des niveaux C3-C7 impliqués.
  • Traumatisme antérieur ou fusion dans les niveaux C3-C7.
  • Instabilité cervicale au(x) niveau(x) index sur les radiographies de profil neutre ou de flexion/extension.
  • Résultats radiographiques d'un disque fusionné ou totalement effondré.
  • Cyphose cervicale globale significative (≥15º sur la mesure de l'angle de Cobb) ou inversion significative de la lordose.
  • Femme en âge de procréer, enceinte, allaitante ou souhaitant tomber enceinte dans les deux prochaines années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Disque cervical Freedom
Dispositif: Disque cervical Freedom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du FCD
Délai: 6 mois
Surveiller la sécurité (événements indésirables opératoires et postopératoires pendant 6 mois) du FCD.
6 mois
Performances du FCD
Délai: 6 mois
Surveiller les performances (évaluation radiographique de la non-fusion segmentaire et de la fonction du dispositif) du FCD pendant une période postopératoire de 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI
Délai: 2 ans
Examiner l'incidence des événements indésirables, y compris la révision, le retrait ou la fixation supplémentaire du dispositif au cours de la période postopératoire de 2 ans.
2 ans
Douleur au cou/bras
Délai: 2 années
Examinez les changements dans la douleur au cou et au bras tout au long de la période postopératoire de 2 ans.
2 années
Fonction neurologique
Délai: 2 années
Examiner les changements dans la fonction neurologique du sujet tout au long de la période postopératoire de 2 ans.
2 années
Fonction du sujet
Délai: 2 années
Examiner les changements dans la fonction du sujet tout au long de la période postopératoire de 2 ans.
2 années
Mesures radiographiques
Délai: 2 années
Examiner les changements dans les mesures radiographiques des niveaux des segments cibles, adjacents et cervicaux depuis la sortie au cours des 2 ans.
2 années
Examiner les EI
Délai: 2 années
Examiner tous les événements indésirables tout au long de la période postopératoire de 2 ans
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AxioMed Spine Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-300

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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