Uso do disco cervical Freedom® no tratamento da doença degenerativa do disco cervical

Critério de inclusão:

• Machos ou fêmeas esqueleticamente maduros, com idade entre 21 e 65 anos, inclusive.
• Doença degenerativa discal única ou adjacente de 2 níveis em C3-C7, inclusive.
• O sujeito é um candidato cirúrgico para uma abordagem anterior da coluna cervical.
• Mínimo de 6 semanas de tratamento conservador sem sucesso.
• Indivíduo com pelo menos dor pré-operatória moderada e comprometimento funcional
• O sujeito é mental e fisicamente capaz de cumprir o protocolo, as instruções de adesão pós-operatória e o cronograma de acompanhamento por 2 anos.
• O sujeito deve entender e assinar o formulário de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Indivíduo com dor cervical axial apenas que não demonstra dor concomitante no braço ou deterioração neurológica progressiva (especificamente dormência ou fraqueza muscular no braço).
• Uma infecção ativa no local da cirurgia ou infecção sistêmica ativa no momento da cirurgia.
• Alergia conhecida ou suspeita a titânio, poliuretano, cobalto, cromo, molibdênio ou silicone.
• Fusão espinhal anterior no(s) nível(is) cervical(is) envolvido(s) ou adjacente(s).
• Defeito estrutural congênito ou adquirido no(s) nível(is) operatório(s) ou no(s) nível(is) imediatamente adjacente(s).
• Osteoporose significativa na coluna cervical.
• O investigador deve avaliar se o sujeito tem alguma das seguintes condições no índice ou nível(is) adjacente(s) que exclui o sujeito da participação no estudo:
• Degeneração da faceta cervical dos níveis C3-C7 envolvidos.
• Trauma anterior ou fusão nos níveis C3-C7.
• Instabilidade cervical no(s) nível(is) do(s) índice em lateral neutro ou radiografias de flexão/extensão.
• Achados radiográficos de um disco fundido ou total colapsado.
• Cifose cervical global significativa (≥15º na medida do ângulo de Cobb) ou reversão significativa da lordose.
• Mulher com potencial para engravidar, grávida, amamentando ou interessada em engravidar nos próximos dois anos