Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og behandling af adfærd hos børn med høretab

11. februar 2019 opdateret af: Matthew Bush, MD, University of Kentucky

Formål:

Denne undersøgelse er et gennemførlighedsforsøg af et eksisterende evidensbaseret adfærdsbaseret forældretræningsprogram med forældre til børn i førskolealderen, der er født døve eller hørehæmmede (DHH).

Hypoteserne i denne undersøgelse er (a) at et randomiseret kontrolforsøg med familietjekket med denne population vil være muligt, (b) forældre vil vurdere interventionen som acceptabel, og (c) et signal om effekt vil kunne observeres blandt interventionerne gruppeforældre sammenlignet med kontroller for følgende udfaldsvariable: børns adfærd, forældreadfærd og forældrenes følelse af kompetence.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 deltagere, bestående af 6 forældre og deres børn i førskolealderen med et cochleaimplantat (CI; n=12) og 6 forældre og deres børn i førskolealderen med høreapparat (HA; n=12) vil blive identificeret og rekrutteret rutinemæssigt klinikbesøg gennem universitets-tilknyttede høreklinikker. En dyade vil bestå af barnet og dets primære omsorgsperson. Kvalificerede deltagere vil omfatte børn med klinisk forhøjede adfærdsproblemer, som bestemt ved at have scoret mellem 70. og 90. percentilen på børneadfærdstjeklisten/1,5-5 (CBCL/1,5-5).

3 HA og 3 CI dyader vil blive randomiseret til interventionsgruppen, og 3 HA og 3 CI dyader vil blive randomiseret til kontrolgruppen. Interventionen vil bestå af 3 familiekontrolsessioner inden for en måned efter baselinevurdering. Kontroltilstanden vil bestå af 3 adfærdsmæssige placebo-sessioner inden for samme tidsramme, hvor generel information om sund livsstil vil blive præsenteret. Alle interventions- og kontrolsessioner vil blive leveret i patienternes sædvanlige høreklinikker. Hver session varer mellem 60 og 90 minutter. En måned efter intervention vil alle forældredeltagere gennemføre post-testmålinger og gentage baselinemålinger plus acceptabilitetsvurderinger af interventionen.

Gennemførlighedsdata vil blive indsamlet via procesmålinger af rekruttering, fastholdelse og sessionsdeltagelse. Acceptabilitet vil blive målt med en forældreudfyldt tilfredshedsundersøgelse. Målinger af forældreadfærd, forældres selveffektivitet, forældretilfredshed, forældrekompetence, børns forstyrrende adfærd, forældrestress og forældredepression vil også blive piloteret som forberedelse til en fremtidig undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Lexington Hearing and Speech Academy
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40203
        • Heuser Hearing Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder er 18 år eller ældre og værge
  • Barnet er i alderen 3-5 år og bor på fuld tid i omsorgsgiverens hjem
  • Barnet har haft et høreapparat eller cochleaimplantat i mindst 6 måneder og er i øjeblikket i behandling for høretab
  • Barnet scorer over 70. men under 90. percentilen på den eksternaliserende underskala af CBCL/1.5-575 (dvs. forhøjet niveau af forstyrrende adfærdsproblemer uden klart behov for specialiserede adfærdsmæssige tjenester)
  • Forældre kan tale, forstå og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er blevet diagnosticeret med en alvorlig udviklingstilstand (f.eks. ekstrem udviklingsforsinkelse, svær autisme eller invaliderende neurologiske tilstande, hvor denne intervention muligvis ikke er tilstrækkelig eller passende)
  • Forælderen har allerede adgang til adfærdsmæssige sundhedstjenester for barnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen vil omfatte 3 høreapparat (HA) og 3 cochlear implantat (CI) plejer-barn dyader.

Forældre i kontrolgruppen vil modtage en indledende vurderingssession efterfulgt af tre adfærdsmæssige placebo-sessioner efterfulgt af en post-placebo-intervention vurdering. Alle sessioner vil blive leveret i patienternes sædvanlige høreklinikker og vil vare mellem 60 og 90 minutter. En måned efter intervention vil deltagerne gennemføre post-testmålinger og gentage baselinemålinger plus acceptabilitetsvurderinger af intervention.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig placebo

Behavioural Placebo-sessionerne vil bestå af præsentationer af information om sund livsstil.

Forældre i kontrolgruppen vil modtage en indledende vurderingssession efterfulgt af tre adfærdsmæssige placebo-sessioner efterfulgt af en post-placebo-intervention vurdering. Alle sessioner vil blive leveret i patienternes sædvanlige høreklinikker og vil vare mellem 60 og 90 minutter. En måned efter intervention vil deltagerne gennemføre post-testmålinger og gentage baselinemålinger plus acceptabilitetsvurderinger af intervention.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Interventionsgruppen vil omfatte 3 høreapparat (HA) og 3 cochlear implantat (CI) omsorgsperson-barn dyader.

Interventionsforældre modtager den indledende vurderingssession efterfulgt af 3-sessions Family Check Up Behavioural Parenting Training Program (BPT) inden for en måned efter baselinevurdering efterfulgt af en post-interventionsvurdering. Alle sessioner vil blive leveret i patienternes sædvanlige høreklinikker og vil vare mellem 60 og 90 minutter. En måned efter intervention vil deltagerne gennemføre post-testmålinger og gentage baselinemålinger plus acceptabilitetsvurderinger af intervention.
Adfærdsmæssigt: Family Check Up Behavioural Parenting Training Program (BPT)

Familietjekket er et evidensbaseret Behavioral Parenting Training (BPT) program, der fokuserer på at udnytte forældres motivation til forandring og færdighedstræning.

Interventionsforældre modtager den indledende vurderingssession efterfulgt af 3 familiekontrolsessioner inden for en måned efter baselinevurdering efterfulgt af en post-interventionsvurdering. Alle sessioner vil blive leveret i patienternes sædvanlige høreklinikker og vil vare mellem 60 og 90 minutter. En måned efter intervention vil deltagerne gennemføre post-testmålinger og gentage baselinemålinger plus acceptabilitetsvurderinger af intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal sessioner, som hver tilmeldte forælder har deltaget i
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at rekruttere 12 forældre-barn dyas inden for den tildelte tidsramme
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
COACH fidelity rating formular
Tidsramme: 10 måneder måneder
Måling af interventionistisk tilslutning og kompetence
10 måneder måneder
Den tid, der kræves pr. deltager for at gennemføre alle instrumenter
Tidsramme: Op til 3 timer
Op til 3 timer
Andel af manglende data på tværs af alle instrumenter og inden for hvert instrument
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Andele af hvert fuldt instrument og interview, der er gennemført med succes
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kentucky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina R Studts, PhD, University Of Kentucky
  • Ledende efterforsker: Matthew L Bush, MD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1012142740-CTSAPilot-Bush

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner