Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfald af rygsmerter ved brug af longitudinelle data (BOLD) (BOLD)

1. december 2023 opdateret af: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Udfald af rygsmerter ved brug af longitudinelle data (BOLD) Registry and Repository

Det overordnede mål med BOLD er at etablere et stort, lokalsamfundsbaseret register (mindst 5000 forsøgspersoner) over patienter i alderen 65 år og ældre, der præsenterer nye episoder af sundhedsbesøg for rygsmerter. BOLDs primære mål er at skabe en infrastruktur, der giver mulighed for at udføre prospektive, kontrollerede undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​diagnostiske og behandlingsstrategier for rygsmerter hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BOLD-registret identificerer forsøgspersoner på tidspunktet for en ny episode med rygsmerter og indfanger data på langsgående måde i op til 12 måneder. Registret opfanger selvrapporteringsdata samt omfattende brugsdata, herunder apoteks- og billeddata, gennem det elektroniske journalsystem. Vi søger om yderligere midler til at fortsætte opfølgningen i op til 4 år fra baseline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5239

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser-Permanente of Northern California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne over 65 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 65 år
  • Primærplejebesøg for lænderygsmerter baseret på ICD9-kode
  • Ingen tidligere besøg for lændesmerter inden for seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
  • Udviklingsmæssige rygsøjledeformiteter
  • Inflammatorisk spondyloarthropati
  • Kendt spinal malignitet eller infektion
  • Primært nervekompressionsrelaterede symptomer
  • Alvorlig medicinsk komorbid tilstand med forventet levetid < 1 år
  • Ingen telefon eller planlægger at flytte inden for et år
  • Ude af stand til at forstå engelsk
  • Alvorlig mental funktionsnedsættelse, der ville forstyrre besvarelsen af ​​spørgsmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
24 punkters rygsmerter-specifikt, funktionelt status spørgeskema
Baseline, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
Numerisk vurderingsscore for smerteintensitet (0-10 skala)
Baseline, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
Ændring i kort smerteopgørelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
Smerteinterferens kort form
Baseline, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
Ændring i patientens forventning til restitution
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
To spørgsmål, der måler patientens forventninger
Baseline, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
Depression og angst skala
Baseline, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
Demografi
Tidsramme: Baseline
Demografiske oplysninger
Baseline
Ændring i Euro-Qual-D (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
Fem punkter generelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål
Baseline, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
Ændring i Falls Assessment
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
To spørgsmål angående faldhyppighed og eventuelle skader deraf
Baseline, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
Elektroniske journaldata
Tidsramme: 12 måneder før og efter indeksbesøg for rygsmerter
Billeddannelse, sundhedspleje, apotek, laboratoriedata udtrukket fra lægejournaler
12 måneder før og efter indeksbesøg for rygsmerter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University
Henry Ford Health System
Kaiser Permanente
Harvard Vanguard Medical Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Jarvik, MD, MPH, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Rick Deyo, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Janna Friedly, MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Partrick Heagerty, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Larry Kessler, ScD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Sean Sullivan, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Judy Turner, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Andy Avins, MD, MPH, Kaiser-Permanente of Northern CA
  • Ledende efterforsker: David Nerenz, PhD, Henry Ford Health Systems
  • Ledende efterforsker: Srdjan Nedeljkovic, MD, Harvard-Vanguard Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (Anslået)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39009-EA
  • 101H5019222-01 (Anden identifikator: ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner