Exemestan og cyclophosphamid til metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet brystkræft, der er ER-positiv og/eller PR-positiv, og HER2/neu-negativ og have en sygdom, der er metastatisk (stadie IV)

  • HER2/neu negativ sygdom bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængelig/godkendt analyse i lokalt institutionelt eller referencelaboratorium i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer (IHC 0-1+ eller 2+ med HER2/ 17 forhold på FISK <= 1,8).
  • ER/PR-ekspression udført ved standard immunhistokemisk assay og klassificeret som ER og/eller PR-positiv i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer (1-100 % ekspression)
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftelse af metastatisk sygdom tilskyndes, når det er muligt, desuden, hvis det er muligt, bør biopsien bekræfte, at den metastatiske tumor er ER- og/eller PR-positiv og HER2/neu-negativ. For patienter, hvor histologisk biopsibekræftelse og/eller vurdering af ER/PR/HER2 af metastatisk sygdom ikke er mulig, kræves det, at den primære tumor er ER og/eller PR-positiv og HER2/neu negativ.
• Målbar sygdom (RECIST 1.1) eller ikke-målbar (vurderbar) sygdom
• Patienter skal have haft progressiv sygdom under mindst én linje af endokrin behandling for metastatisk sygdom eller have tilbagevendende sygdom, mens eller inden for 12 måneder efter at have modtaget adjuverende endokrin behandling. Tidligere accepterede behandlinger inkluderer en ikke-steroid aromatasehæmmer, tamoxifen, fulvestrant eller kombinationer.
• Patienter, der tager bisfosfonater for knoglesygdom, har tilladelse til at deltage i forsøget, men deres knoglelæsioner anses ikke for at kunne vurderes for respons, selvom de kan vurderes for progression.
• Kvinde eller mandlige forsøgspersoner alder >= 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
• absolut neutrofiltal >= 1.200/mcL
• blodplader >= 100.000/mcL
• hæmoglobin >= 9 g/dl
• total bilirubin <= 2 X øvre normalgrænse (ULN) [medmindre det skyldes Gilberts sygdom]
• AST(SGOT) <= 2,5 X ULN
• ALT(SGPT) <= 2,5 X ULN
• kreatinin <= 1,5 X ULN
• Patienter skal være i stand til at sluge og tåle oral medicin.
• Postmenopausal status, defineret som 60 år og ældre, være 45 år og ældre og have amenoré x 12 måneder eller follikelstimulerende hormonniveauer inden for postmenopausalt område, ELLER have gennemgået en bilateral oophorektomi.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
• Tidligere behandling af brystkræft med en steroid aromatasehæmmer; med undtagelse af patienter, der blev startet på kombinationen af ​​exemestan med everolimus mindre end 4 uger før studiestart og seponerede everolimus på grund af dårlig tolerabilitet.
• Tilstedeværelse af livstruende metastatisk visceral sygdom (defineret som omfattende leverpåvirkning eller symptomatisk pulmonal lymfangitisk spredning) eller ukontrollerede hjernemetastaser.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.