Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af alogliptin kombineret med metformin hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

1. februar 2012 opdateret af: Takeda

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​SYR110322 (SYR-322), når det bruges i kombination med metformin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​alogliptin, én gang dagligt (QD), kombineret med metformin hos voksne med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er cirka 19 millioner mennesker i USA, der er blevet diagnosticeret med diabetes mellitus, hvoraf 90% til 95% er type 2. Forekomsten af ​​type 2-diabetes varierer blandt racemæssige og etniske befolkninger og har vist sig at hænge sammen med alderen, fedme, familiehistorie, historie med svangerskabsdiabetes og fysisk inaktivitet. I løbet af det næste årti forventes en markant stigning i antallet af voksne med diabetes mellitus.

Takeda udvikler SYR-322 (alogliptin) til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Alogliptin er en hæmmer af dipeptidylpeptidase IV-enzymet. Dipeptidyl peptidase IV menes at være primært ansvarlig for nedbrydningen af ​​2 peptidhormoner frigivet som reaktion på næringsstofindtagelse. Det forventes, at inhibering af dipeptidylpeptidase IV vil forbedre glykæmisk (glukose) kontrol hos patienter med type 2-diabetes.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​alogliptin i kombination med metformin hos individuelt, som er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.

Personer, der deltager i denne undersøgelse, skal forpligte sig til et screeningsbesøg og op til 14 yderligere besøg på studiecentret. Studiedeltagelsen forventes at vare omkring 34 uger (eller 8,5 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

527

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Cities, Argentina
  • Australien
      • Multiple Cities, Australien
  • Brasilien
      • Multiple Cities, Brasilien
  • Chile
      • Multiple Cities, Chile
  • Det Forenede Kongerige
      • Multiple Cities, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Artesia, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Forenede Stater
      • Longwood, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Texarkana, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
  • Guatemala
      • Multiple Cities, Guatemala
  • Holland
      • Multiple Cities, Holland
  • Indien
      • Multiple Cities, Indien
  • Mexico
      • Multiple Cities, Mexico
  • New Zealand
      • Multiple Cities, New Zealand
  • Peru
      • Multiple Cities, Peru
  • Polen
      • Multiple Cities, Polen
  • Sydafrika
      • Multiple Cities, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Multiple Cities, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Multiple Cities, Tyskland
  • Ungarn
      • Multiple Cities, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus behandlet i øjeblikket med metformin alene, men oplever utilstrækkelig glykæmisk kontrol. Deltageren skal have modtaget metformin-monoterapi i mindst 3 måneder forud for screening; og skal have en stabil dosis på større end eller lig med 1500 mg metformin i mindst 8 uger før randomisering. Deltagere med en maksimal tolereret dosis, der er dokumenteret at være mindre end 1500 mg metformin, kan også optages, hvis denne dosis har været stabil i 8 uger før randomisering.
  • Ingen behandling med andre antidiabetika end metformin inden for 3 måneder før screening. (Undtagelse: hvis en deltager har modtaget anden antidiabetisk behandling i mindre end 7 dage inden for de 3 måneder forud for screeningen.)
  • Kropsmasseindeks større end eller lig med 23 kg/m2 og mindre end eller lig med 45 kg/m2
  • Fastende C-peptidkoncentration større end eller lig med 0,8 ng pr. ml. (Hvis dette screeningskriterium ikke er opfyldt, kvalificerer deltageren sig stadig, hvis C-peptid er større end eller lig med 1,5 ng pr. ml efter en udfordringstest.
  • Glykosyleret hæmoglobinkoncentration mellem 7,0 % og 10,0 % inklusive
  • Hvis regelmæssig brug af anden, ikke-udelukket medicin, skal være på en stabil dosis i mindst 4 uger før screening. Men efter behov er brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin tilladt efter investigatorens skøn.
  • Systolisk blodtryk mindre end eller lig med 180 mm Hg og diastolisk tryk mindre end eller lig med 110 mm Hg
  • Hæmoglobin større end eller lig med 12 g pr. dL for mænd og større end eller lig med 10 g pr. dL for kvinder
  • Alaninaminotransferase mindre end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal
  • Serumkreatinin mindre end 1,5 mg pr. dL for mænd og mindre end 1,4 mg pr. dL for kvinder
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormonniveau mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet, og deltageren er klinisk euthyroid.
  • Hverken gravid eller ammende.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal praktisere tilstrækkelig prævention. Tilstrækkelig prævention skal praktiseres i løbet af deltagelse i undersøgelsen.
  • Kunne og villige til at overvåge deres egne blodsukkerkoncentrationer med en hjemmeglukosemonitor
  • Ingen større sygdom eller svækkelse, der efter investigatorens mening forhindrer deltageren i at gennemføre undersøgelsen
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier
  • Urinalbumin til kreatininforhold på mere end 1000 μg pr. mg ved screening. Hvis forhøjet, kan deltageren genscreenes inden for 1 uge.
  • Anamnese med kræft, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, som ikke har været i fuld remission i mindst 5 år før screening. (En historie med behandlet cervikal intraepitelial neoplasi I eller cervikal intraepitelial neoplasi II er tilladt.)
  • Anamnese med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati inden for de 6 måneder forud for screening
  • Anamnese med behandlet diabetisk gastrisk parese
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt uanset terapi. Aktuelt behandlede deltagere, som er stabile i klasse I eller II, er kandidater til undersøgelsen.
  • Anamnese med koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation eller myokardieinfarkt inden for de 6 måneder forud for screening
  • Anamnese med enhver hæmoglobinopati, der kan påvirke bestemmelsen af ​​glykosyleret hæmoglobin
  • Anamnese med infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus
  • Historie om en psykiatrisk lidelse, der vil påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med angioødem i forbindelse med brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II-receptorhæmmere
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for screeningen
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller en historie med modtagelse af et forsøgsmedicin mod diabetes inden for de 3 måneder før screening
  • Forudgående behandling i en undersøgelse af alogliptin

  • Udelukket medicin:

    • Behandling med andre antidiabetiske midler end undersøgelseslægemidlet eller metformin er ikke tilladt inden for de 3 måneder forud for screening og gennem afslutningen af ​​behandlingens afslutning/tidlige afslutningsprocedurer.
    • Behandling med vægttabslægemidler, eventuelle undersøgelsesantidiabetika eller orale eller systemisk injicerede glukokortikoider er ikke tilladt fra 3 måneder før randomisering gennem afslutningen af ​​behandlingens afslutning/tidlig afslutningsprocedure. Inhalerede kortikosteroider er tilladt.
    • Deltagerne skal instrueres i ikke at tage nogen form for medicin, herunder håndkøbsprodukter, uden først at rådføre sig med investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alogliptin 12,5 mg QD
Medicin: Alogliptin og metformin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin i op til 26 uger.
Andre navne:
  • Glucophage
  • SYR-322
  • SYR110322
  • alogliptin
Medicin: Alogliptin og metformin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin i op til 26 uger.
Andre navne:
  • Glucophage
  • SYR-322
  • SYR110322
  • alogliptin
Eksperimentel: Alogliptin 25 mg QD
Medicin: Alogliptin og metformin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin i op til 26 uger.
Andre navne:
  • Glucophage
  • SYR-322
  • SYR110322
  • alogliptin
Medicin: Alogliptin og metformin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin i op til 26 uger.
Andre navne:
  • Glucophage
  • SYR-322
  • SYR110322
  • alogliptin
Placebo komparator: Metformin
Medicin: Metformin
Alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin i op til 26 uger.
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 26.
Tidsramme: Baseline og uge 26.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved uge 26 eller sidste besøg og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 26.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 8 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 12 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 16).
Tidsramme: Baseline og uge 16.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 16 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 16.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 20).
Tidsramme: Baseline og uge 20.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 20 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 20.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 4).
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 4 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 4).
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændringen i værdien af ​​glykosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 4 og glykosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i værdien af ​​glykosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 8 og glykosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen i værdien af ​​glykosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 12 og glykosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 16).
Tidsramme: Baseline og uge 16.
Ændringen i værdien af ​​glykosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 16 og glykosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 16.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 20).
Tidsramme: Baseline og uge 20.
Ændringen i værdien af ​​glykosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 20 og glykosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 20.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 1).
Tidsramme: Baseline og uge 1.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet ved sidste besøg eller uge 1 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 1.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 2).
Tidsramme: Baseline og uge 2.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 2 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 2.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 26).
Tidsramme: Baseline og uge 26.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet ved uge 26 eller sidste besøg og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 26.
Antal deltagere med markant hyperglykæmi (fastende plasmaglukose ≥ 200 mg pr. dL).
Tidsramme: 26 uger.
Antallet af deltagere med en fastende plasmaglucoseværdi større end eller lig med 200 mg pr. dL i løbet af 26 ugers undersøgelsen.
26 uger.
Antal deltagere, der kræver redning.
Tidsramme: 26 uger.
Antallet af deltagere, der har brug for redning for ikke at nå forudspecificerede glykæmiske mål i løbet af 26 ugers studiet.
26 uger.
Ændring fra baseline i fastende proinsulin (uge 4).
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende proinsulin indsamlet i uge 4 og fastende proinsulin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i fastende proinsulin (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende proinsulin indsamlet i uge 8 og fastende proinsulin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline i fastende proinsulin (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende proinsulin indsamlet i uge 12 og fastende proinsulin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i fastende proinsulin (uge 16).
Tidsramme: Baseline og uge 16.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende proinsulin indsamlet i uge 16 og fastende proinsulin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 16.
Ændring fra baseline i fastende proinsulin (uge 20).
Tidsramme: Baseline og uge 20.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende proinsulin indsamlet i uge 20 og fastende proinsulin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 20.
Ændring fra baseline i fastende proinsulin (uge 26).
Tidsramme: Baseline og uge 26.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende proinsulin indsamlet i uge 26 eller sidste besøg og fastende proinsulin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 26.
Ændring fra baseline i insulin (uge 4).
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændringen mellem værdien af ​​insulin opsamlet i uge 4 og insulin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i insulin (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen mellem værdien af ​​insulin opsamlet i uge 8 og insulin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline i insulin (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​insulin opsamlet i uge 12 og insulin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i insulin (uge 16).
Tidsramme: Baseline og uge 16.
Ændringen mellem værdien af ​​insulin indsamlet i uge 16 og insulin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 16.
Ændring fra baseline i insulin (uge 20).
Tidsramme: Baseline og uge 20.
Ændringen mellem værdien af ​​insulin opsamlet i uge 20 og insulin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 20.
Ændring fra baseline i insulin (uge 26).
Tidsramme: Baseline og uge 26.
Ændringen mellem værdien af ​​insulin indsamlet i uge 26 og insulin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 26.
Ændring fra baseline i proinsulin/insulin-forhold (uge 4).
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændringen mellem forholdsværdien af ​​proinsulin og insulin opsamlet i uge 4 og forholdsværdien af ​​proinsulin og insulin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i proinsulin/insulin-forhold (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen mellem forholdsværdien af ​​proinsulin og insulin opsamlet i uge 8 og forholdsværdien af ​​proinsulin og insulin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline i proinsulin/insulin-forhold (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem forholdsværdien af ​​proinsulin og insulin opsamlet i uge 12 og forholdsværdien af ​​proinsulin og insulin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i proinsulin/insulin-forhold (uge 16).
Tidsramme: Baseline og uge 16.
Ændringen mellem forholdsværdien af ​​proinsulin og insulin opsamlet i uge 16 og forholdsværdien af ​​proinsulin og insulin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 16.
Ændring fra baseline i proinsulin/insulin-forhold (uge 20).
Tidsramme: Baseline og uge 20.
Ændringen mellem forholdsværdien af ​​proinsulin og insulin opsamlet i uge 20 og forholdsværdien af ​​proinsulin og insulin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 20.
Ændring fra baseline i proinsulin/insulin-forhold (uge 26).
Tidsramme: Baseline og uge 26.
Ændringen mellem forholdsværdien af ​​proinsulin og insulin indsamlet ved uge 26 eller sidste besøg og forholdsværdien af ​​proinsulin og insulin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 26.
Ændring fra baseline i C-peptid (uge 4).
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændringen mellem værdien af ​​C-peptid opsamlet i uge 4 og C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i C-peptid (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen mellem værdien af ​​C-peptid opsamlet i uge 8 og C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline i C-peptid (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​C-peptid opsamlet i uge 12 og C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i C-peptid (uge 16).
Tidsramme: Baseline og uge 16.
Ændringen mellem værdien af ​​C-peptid opsamlet i uge 16 og C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 16.
Ændring fra baseline i C-peptid (uge 20).
Tidsramme: Baseline og uge 20.
Ændringen mellem værdien af ​​C-peptid opsamlet i uge 20 og C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 20.
Ændring fra baseline i C-peptid (uge 26).
Tidsramme: Baseline og uge 26.
Ændringen mellem værdien af ​​C-peptid opsamlet ved uge 26 eller sidste besøg og C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 26.
Antal deltagere med glykosyleret hæmoglobin ≤ 6,5 %.
Tidsramme: Baseline og uge 26.
Antallet af deltagere med en værdi for procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin (den procentdel af hæmoglobin, der er bundet til glukose) mindre end eller lig med 6,5 % i løbet af 26 ugers undersøgelsen.
Baseline og uge 26.
Antal deltagere med glykosyleret hæmoglobin ≤ 7,5 %.
Tidsramme: Baseline og uge 26.
Antallet af deltagere med en værdi for procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin (procentdelen af ​​hæmoglobin, der er bundet til glukose) mindre end eller lig med 7,5 % i løbet af 26 ugers undersøgelsen.
Baseline og uge 26.
Antal deltagere med glykosyleret hæmoglobin fald fra baseline ≥ 0,5 %.
Tidsramme: Baseline og uge 26.
Antallet af deltagere med et fald fra baseline i procentdelen af ​​glycosyleret hæmoglobin (den procentdel af hæmoglobin, der er bundet til glukose) større end eller lig med 0,5 % i løbet af 26 ugers undersøgelsen.
Baseline og uge 26.
Antal deltagere med glykosyleret hæmoglobin fald fra baseline ≥ 1,0 %.
Tidsramme: Baseline og uge 26.
Antallet af deltagere med et fald fra baseline i procentdelen af ​​glycosyleret hæmoglobin (den procentdel af hæmoglobin, der er bundet til glukose) større end eller lig med 1,0 % i løbet af 26 ugers undersøgelsen.
Baseline og uge 26.
Antal deltagere med glykosyleret hæmoglobin fald fra baseline ≥ 1,5 %.
Tidsramme: Baseline og uge 26.
Antallet af deltagere med et fald fra baseline i procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin (den procentdel af hæmoglobin, der er bundet til glukose) større end eller lig med 1,5 % i løbet af 26 ugers undersøgelsen.
Baseline og uge 26.
Antal deltagere med glykosyleret hæmoglobin fald fra baseline ≥ 2,0 %.
Tidsramme: Baseline og uge 26.
Antallet af deltagere med et fald fra baseline i procentdelen af ​​glycosyleret hæmoglobin (den procentdel af hæmoglobin, der er bundet til glukose) større end eller lig med 2,0 % i løbet af 26 ugers undersøgelsen.
Baseline og uge 26.
Ændring fra baseline i kropsvægt (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen mellem kropsvægt målt i uge 8 og kropsvægt målt ved baseline.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline i kropsvægt (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem kropsvægt målt i uge 12 og kropsvægt målt ved baseline.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i kropsvægt (uge 20).
Tidsramme: Baseline og uge 20.
Ændringen mellem kropsvægt målt i uge 20 og kropsvægt målt ved baseline.
Baseline og uge 20.
Ændring fra baseline i kropsvægt (uge 26).
Tidsramme: Baseline og uge 26.
Ændringen mellem kropsvægt målt i uge 26 eller sidste besøg og kropsvægt målt ved baseline.
Baseline og uge 26.
Antal deltagere med glykosyleret hæmoglobin ≤ 7,0 %.
Tidsramme: Baseline og uge 26.
Antallet af deltagere med en værdi for procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin (procentdelen af ​​hæmoglobin, der er bundet til glukose) mindre end eller lig med 7,0 % i løbet af 26 ugers undersøgelsen.
Baseline og uge 26.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2006

Først opslået (Skøn)

3. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYR-322-MET-008
  • 2005-004668-22 (EudraCT nummer)
  • U1111-1113-8393 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Alogliptin og metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner