Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at observere sikkerhed og blodkoncentrationer af PF-06649751 under og efter oral administration af flere doser af PF-06649751 hos raske voksne vestlige og japanske frivillige

23. juni 2015 opdateret af: Pfizer

En fase 1, dobbeltblind, sponsor åben, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalering, parallel gruppeundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​gentagne doser af Pf-06649751 hos raske vestlige og japanske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og plasmakoncentrationerne af PF-06649751 hos raske frivillige efter en eller to gange daglig oral dosering af PF-06649751 i 14 dage (kohorte 1 - 4), 21 dage (kohorte 5) eller 28 dage (Kohorte 6 - 8). Kohorte 9 vil dosere japanske raske frivillige på en måde, der er identisk med kohorte 4 og er beregnet til at bygge bro mellem sikkerhed/tolerabilitet og PK-data fra den vestlige og japanske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder mellem 18 og 55 år inklusive (raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 føre EKG og kliniske laboratorietests).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Kun kohorte 9: Japanske forsøgspersoner skal have fire biologiske japanske bedsteforældre, der er født i Japan.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Dosering til raske vestlige forsøgspersoner.
Medicin: 0,15 mg PF-06649751
Oral dosering af 0,15 mg PF-06649751 ekstemporært tilberedt opløsning givet én gang dagligt i 14 dage.
Eksperimentel: Kohorte 2
Dosering til raske vestlige forsøgspersoner.
Medicin: 0,5 mg PF-06649751
Oral dosering af 0,5 mg PF-06649751 ekstemporært tilberedt opløsning givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: 0,5 mg PF-06649751
Oral dosering af tabletter op til 0,5 mg PF-06649751 givet én gang dagligt i 14 dage.
Eksperimentel: Kohorte 3
Dosering til raske vestlige forsøgspersoner.
Medicin: 0,5 mg PF-06649751
Oral dosering af 0,5 mg PF-06649751 ekstemporært tilberedt opløsning givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: 0,5 mg PF-06649751
Oral dosering af tabletter op til 0,5 mg PF-06649751 givet én gang dagligt i 14 dage.
Eksperimentel: Kohorte 4
Dosering til raske vestlige forsøgspersoner.
Medicin: 1,5 mg PF-06649751
Oral dosering af tabletter op til 1,5 mg PF-06649751 givet én gang dagligt i 14 dage.
Eksperimentel: Kohorte 5
Dosering til raske vestlige forsøgspersoner.
Medicin: 1,5 mg PF-06649751 21 dage
Oral dosering af tabletter op til 1,5 mg PF-06649751 givet én gang dagligt i 21 dage.
Eksperimentel: Kohorte 6
Dosering til raske vestlige forsøgspersoner.
Medicin: 3,0 mg PF-06649751
Oral dosering af tabletter op til 3,0 mg PF-06649751 givet én gang dagligt i 28 dage.
Eksperimentel: Kohorte 7
Dosering til raske vestlige forsøgspersoner.
Medicin: 5,0 mg PF-06649751
Oral dosering af tabletter op til 5,0 mg PF-06649751 givet én gang dagligt i 28 dage.
Eksperimentel: Valgfri kohorte 8
Dosering til raske vestlige forsøgspersoner. Kohorte må ikke gennemføres.
Medicin: 8,0 mg PF-06649751
Oral dosering af tabletter op til 8,0 mg PF-06649751 givet én gang dagligt i 28 dage.
Eksperimentel: Kohorte 9
Dosering til raske japanske forsøgspersoner.
Medicin: 1,5 mg PF-06649751 hos raske japanske forsøgspersoner
Oral dosering af tabletter op til 1,5 mg PF-06649751 givet én gang dagligt i 14 dage givet til raske japanske forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygliggende og stående målinger af vitale tegn
Tidsramme: Dage 1 - 18 (Kohorte 1 - 4, 9), Dage 1 - 25 (Kohorte 5), Dage 1 - 32 (Kohorte 6 - 8) og opfølgning
Måling af blodtryk og puls
Dage 1 - 18 (Kohorte 1 - 4, 9), Dage 1 - 25 (Kohorte 5), Dage 1 - 32 (Kohorte 6 - 8) og opfølgning
Mængden af ​​uændret lægemiddel udskilt i urinen i forhold til dosis (Ae%)
Tidsramme: Dag 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 21 (kohorte 5), dag 28 (kohorte 6 - 8)
Dag 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 21 (kohorte 5), dag 28 (kohorte 6 - 8)
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Dag 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 21 (kohorte 5) og dag 28 (kohorte 6 - 8)
Dag 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 21 (kohorte 5) og dag 28 (kohorte 6 - 8)
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1, dag 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 1 og dag 21 (kohorte 5), dag 1 og dag 28 (kohorte 6 - 8)
Dag 1, dag 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 1 og dag 21 (kohorte 5), dag 1 og dag 28 (kohorte 6 - 8)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 1 og 21 (kohorte 5), dag 1 og 28 (kohorte 6 - 8)
Maksimal plasmakoncentration
Dag 1, dag 7, dag 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 1 og 21 (kohorte 5), dag 1 og 28 (kohorte 6 - 8)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 1 og 21 (kohorte 5), dag 1 og 28 (kohorte 6 - 8)
Tid til Cmax
Dag 1, dag 7, dag 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 1 og 21 (kohorte 5), dag 1 og 28 (kohorte 6 - 8)
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dage 14 - 18 (Kohorte 1 - 4, 9), Dage 21 - 25 (Kohorte 5), Dage 28 - 32 (Kohorte 6 - 8)
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dage 14 - 18 (Kohorte 1 - 4, 9), Dage 21 - 25 (Kohorte 5), Dage 28 - 32 (Kohorte 6 - 8)
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dage 14 - 18 (Kohorte 1 - 4, 9), Dage 21 - 25 (Kohorte 5), Dage 28 - 32 (Kohorte 6 - 8)
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Dage 14 - 18 (Kohorte 1 - 4, 9), Dage 21 - 25 (Kohorte 5), Dage 28 - 32 (Kohorte 6 - 8)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dage 14 - 18 (Kohorte 1 - 4, 9), Dage 21 - 25 (Kohorte 5), Dage 28 - 32 (Kohorte 6 - 8)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Dage 14 - 18 (Kohorte 1 - 4, 9), Dage 21 - 25 (Kohorte 5), Dage 28 - 32 (Kohorte 6 - 8)
Trog koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1 til 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 1 til 21 (kohorte 5), dag 1 til 28 (kohorte 6 - 8)
Minimum koncentration før dosis
Dag 1 til 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 1 til 21 (kohorte 5), dag 1 til 28 (kohorte 6 - 8)
Akkumuleringsforhold for AUCtau (Rac AUCtau)
Tidsramme: Dag 1 og 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 1 og 21 (kohorte 5), dag 1 og 28 (kohorte 6 - 8)
Akkumuleringsforhold for AUCtau. Korrigeret for titrerede doser.
Dag 1 og 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 1 og 21 (kohorte 5), dag 1 og 28 (kohorte 6 - 8)
Akkumuleringsforhold for Cmax (Rac Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 1 og 21 (kohorte 5), dag 1 og 28 (kohorte 6 - 8)
Akkumuleringsforhold for Cmax. Korrigeret for titrerede doser.
Dag 1, dag 7 og dag 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 1 og 21 (kohorte 5), dag 1 og 28 (kohorte 6 - 8)
Peak-to-trough ratio (PTR)
Tidsramme: Dag 7 og dag 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 21 (kohorte 5), dag 28 (kohorte 6 - 8)
Top-til-dal-forhold ved steady state
Dag 7 og dag 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 21 (kohorte 5), dag 28 (kohorte 6 - 8)
Antal deltagere med kategorisk score på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Dag 0 og 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 0 og 21 (kohorte 5), dag 0 og 28 (kohorte 6 - 8) og opfølgning
C-SSRS vurderede, om deltageren oplevede følgende: fuldført selvmord (1), selvmordsforsøg (2) (svar af "Ja" på "faktisk forsøg"), forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd (3) ("Ja" på "forberedende handlinger") eller adfærd"), selvmordstanker (4) ("Ja" på "ønsker at være død", "ikke-specifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og hensigt), enhver selvmordsadfærd eller -forestilling, selvskadende adfærd (7)("Ja" på "Har subjekt engageret i ikke-suicidal selvskadende adfærd").
Dag 0 og 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 0 og 21 (kohorte 5), dag 0 og 28 (kohorte 6 - 8) og opfølgning
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dage 1 - 18 (Kohorte 1 - 4, 9), Dage 1 - 25 (Kohorte 5), Dage 1 - 32 (Kohorte 6 - 8) og opfølgning
Antallet af deltagere, der havde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), defineret som nyopståede eller forværrede efter første dosis. Relation til [undersøgelseslægemiddel] blev vurderet af investigator (Ja/Nej). Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
Dage 1 - 18 (Kohorte 1 - 4, 9), Dage 1 - 25 (Kohorte 5), Dage 1 - 32 (Kohorte 6 - 8) og opfølgning
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dage 1 - 18 (Kohorte 1 - 4, 9), Dage 1 - 25 (Kohorte 5), Dage 1 - 32 (Kohorte 6 - 8) og opfølgning
Måling af standard 12-aflednings EKG, enkelt eller tredobbelt
Dage 1 - 18 (Kohorte 1 - 4, 9), Dage 1 - 25 (Kohorte 5), Dage 1 - 32 (Kohorte 6 - 8) og opfølgning
Antal deltagere med laboratorietestværdier af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Dage 1 - 18 (Kohorte 1 - 4, 9), Dage 1 - 25 (Kohorte 5), Dage 1 - 32 (Kohorte 6 - 8) og opfølgning
Foruddefinerede kriterier blev fastlagt for hver laboratorietest for at definere de værdier, der ville blive identificeret som af potentiel klinisk betydning.
Dage 1 - 18 (Kohorte 1 - 4, 9), Dage 1 - 25 (Kohorte 5), Dage 1 - 32 (Kohorte 6 - 8) og opfølgning
Ændringer fra baseline i total kolesterol, High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol, Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol, triglycerider
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 1 og 21 (kohorte 5), dag 1 og 28 (kohorte 6 - 8)
Dag 1 og dag 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 1 og 21 (kohorte 5), dag 1 og 28 (kohorte 6 - 8)
Mængden af ​​uændret lægemiddel udskilt i urinen i forhold til dosis (Ae)
Tidsramme: Dag 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 21 (kohorte 5), dag 28 (kohorte 6 - 8)
Beregnet ud fra urinmængder og koncentration
Dag 14 (kohorte 1 - 4, 9), dag 21 (kohorte 5), dag 28 (kohorte 6 - 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolite spejder
Tidsramme: Dag 1 (Kohorte 1 - 9), Dag 14 (Kohorte 1 - 4, 9), Dag 21 (Kohorte 5), Dag 28 (Kohorte 6 - 8)
Identifikation af metabolitter fra blod- og urinprøver.
Dag 1 (Kohorte 1 - 9), Dag 14 (Kohorte 1 - 4, 9), Dag 21 (Kohorte 5), Dag 28 (Kohorte 6 - 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7601002
  • 2014-003776-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,15 mg PF-06649751

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner