Undersøgelse af LY2835219 for mantelcellelymfom

Inklusionskriterier:

• Har en diagnose af recidiverende eller refraktært mantelcellelymfom (MCL) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation, der har fået tilbagefald efter eller været refraktær over for tilgængelige standardbehandlinger. Men deltagere, der er intolerante over for eller ude af stand til at modtage en standardbehandling, er ikke forpligtet til at have MCL, der er tilbagefaldet efter eller været refraktære over for den specifikke standardbehandling. Patologi skal gennemgås og bekræftes på det undersøgelsessted, hvor deltageren indtastes før tilmelding
• Har sygdom, der kan vurderes i henhold til responskriterierne for non-Hodgkins lymfomer
• Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

• Har tilstrækkelig organfunktion, herunder:

  • Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10^9/liter (L), blodplader ≥75 x 10^9/L og hæmoglobin ≥8 gram pr. deciliter (g/dL)
  • Lever: Bilirubin ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0 gange ULN
  • Nyre: Estimeret kreatininclearance ≥50 milliliter pr. minut (ml/min)
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2
• Har ophørt med alle tidligere behandlinger for cancer (inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og forsøgsbehandling) i mindst 21 dage for myelosuppressive midler eller 14 dage for ikke-myelosuppressive midler før modtagelse af undersøgelseslægemidlet, og er kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen (behandling- relateret toksicitet løst til baseline) bortset fra resterende alopeci
• Er villige til at stille sig til rådighed under studiets varighed og til at følge studieprocedurer
• Er modtagelige for overholdelse af protokolplaner og test
• Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Har en forventet levetid på ≥12 uger
• Er i stand til at sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for 14 eller 21 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet til henholdsvis et ikke-myelosuppressivt eller myelosuppressivt middel, et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en anden enhed end undersøgelseslægemidlet brugt i denne undersøgelse eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
• Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, der efter investigatorens vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. lungebetændelse, inflammatorisk tarmsygdom, historie med større kirurgisk resektion, der involverer maven eller tyndtarmen)
• Har symptomatisk metastasering til centralnervesystemet (CNS). Deltagerne kan have CNS-metastaser, der er radiografisk eller klinisk stabile i mindst 14 dage før modtagelse af studielægemidlet, uanset om de får kortikosteroider
• Har modtaget en autolog eller allogen stamcelletransplantation inden for 75 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet. Derudover skal modtagere af en allogen stamcelletransplantation have afbrudt immunsuppressiv behandling mindst 14 dage før administration af studielægemidlet med højst grad 1 akut graft versus-vært sygdom på dag 1 af cyklus 1
• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Har aktiv bakteriel, svampe- og/eller kendt virusinfektion (f.eks. antistoffer mod humant immundefektvirus [HIV], hepatitis B overfladeantigen [HBSAg] eller hepatitis C-antistoffer). Screening er ikke nødvendig for tilmelding
• Få et baseline elektrokardiogram (EKG) med et af følgende fund: ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, unormal QTcB (defineret som ≥450 millisekunder for mænd og ≥470 millisekunder for kvinder) eller tegn på akut myokardieiskæmi